Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę nosową a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: krzyżowe badanie fizjologiczne (THIFON)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wstęp i uzasadnienie: W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazano, że u pacjentów z hipoksemiczną, niehiperkapniczną niewydolnością oddechową leczenie tlenem donosowym o wysokim przepływie (NHF) skutkowało zmniejszeniem częstości intubacji dotchawiczej (38%) w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV). dostarczane przez maskę twarzową (50%) lub konwencjonalną tlenoterapię (47%), chociaż różnica nie była istotna statystycznie. Wyniki te można potencjalnie wytłumaczyć korzyściami fizjologicznymi zapewnianymi przez NFZ. Jednak jednym z zaskakujących wyników tego badania było to, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy NIV z maską twarzową mieli podobne lub nawet gorsze wyniki niż sam tlen. Co ciekawe, badanie obserwacyjne wykazało, że u pacjentów otrzymujących NIV z maską twarzową z powodu ostrej hipoksemii dostarczone objętości oddechowe były wyższe niż oczekiwano (8,1-11,1 ml/kg przewidywanej masy ciała), co sugeruje, że NIV może potencjalnie spowodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, skutkujące pogorszeniem niewydolności oddechowej .

Dlatego planujemy krzyżowe badanie fizjologiczne badające hipotezę, że w porównaniu z NIV leczenie NHF pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową bez hiperkapnii skutkuje bardziej jednorodnym rozkładem objętości oddechowej, a tym samym mniejszym uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem, jak mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).

Metody: Do tego badania fizjologicznego zostanie włączonych 20 pacjentów z OIOM w Toronto General Hospital w ciągu jednego roku. Kwalifikują się dorośli pacjenci z ostrą hipoksemiczną niekardiogenną niewydolnością oddechową i PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, częstością oddechów > 25 oddechów/minutę, PaCO2 ≤ 45 mmHg i bez historii klinicznej przewlekłej niewydolności oddechowej. Chorzy poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 48 godzin podczas jednego przyjęcia do szpitala, wymagający natychmiastowej intubacji, z niestabilnością hemodynamiczną (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg po optymalnej płynoterapii), ze stopniem w skali Glasgow < 12 lub przeciwwskazaniami do wentylacji nieinwazyjnej i tracheostomii , zostaną wykluczone. Po ocenie stanu wyjściowego podczas podawania tlenu przez maskę twarzową lub wkłucia do nosa, pacjenci będą otrzymywali w losowo ustalonej kolejności NFZ przez 20 minut i NIV przez 20 minut, naprzemiennie. Zapisy EIT, USG przepony i pobranie próbek krwi do gazometrii krwi tętniczej będą wykonywane na koniec każdej fazy.

Analiza danych: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wskaźnika wentylacji śródwydechowej EIT pomiędzy leczeniem NFZ i NIV. Jako drugorzędowe punkty końcowe ustalimy, czy NFZ, w porównaniu z NIV, zapewnia wspomaganie oddychania przy niższym globalnym wskaźniku niejednorodności (EIT), mniejszych objętościach oddechowych, zmniejsza wysiłek mięśni oddechowych (częstość oddechów i ultrasonografia przepony) oraz poprawia wymianę gazową (saturacja tlenem). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hipoksemia definiowana jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2:FiO2) ≤ 300, gdy pacjent oddycha tlenem przez NFZ przez co najmniej 15 minut;
  2. Częstość oddechów > 25 oddechów/minutę;
  3. Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Brak wywiadu klinicznego dotyczącego przewlekłej niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody;
  2. Wiek < 18 lat;
  3. Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez > 48 godzin w tym samym przyjęciu do szpitala
  4. Natychmiastowa potrzeba intubacji;
  5. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania;
  6. Skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg po optymalnej płynoterapii;
  7. Kardiogenny obrzęk płuc;
  8. Skala śpiączki Glasgow < 12;
  9. Nieuchronna śmierć;
  10. Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej;
  11. tracheostomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
zostanie zastosowana wentylacja nieinwazyjna przez 20 minut
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
Optiflow będzie stosowany przez 20 minut
Inne nazwy:
  • Optiflow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niejednorodności wentylacji śródpływowej
Ramy czasowe: 2 godziny
wskaźnik niejednorodności wentylacji śródwydechowej (VtHit) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj