- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03865056
Terapia tlenem o wysokim przepływie przez kaniulę nosową a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: krzyżowe badanie fizjologiczne (THIFON)
Wstęp i uzasadnienie: W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym wykazano, że u pacjentów z hipoksemiczną, niehiperkapniczną niewydolnością oddechową leczenie tlenem donosowym o wysokim przepływie (NHF) skutkowało zmniejszeniem częstości intubacji dotchawiczej (38%) w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV). dostarczane przez maskę twarzową (50%) lub konwencjonalną tlenoterapię (47%), chociaż różnica nie była istotna statystycznie. Wyniki te można potencjalnie wytłumaczyć korzyściami fizjologicznymi zapewnianymi przez NFZ. Jednak jednym z zaskakujących wyników tego badania było to, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy NIV z maską twarzową mieli podobne lub nawet gorsze wyniki niż sam tlen. Co ciekawe, badanie obserwacyjne wykazało, że u pacjentów otrzymujących NIV z maską twarzową z powodu ostrej hipoksemii dostarczone objętości oddechowe były wyższe niż oczekiwano (8,1-11,1 ml/kg przewidywanej masy ciała), co sugeruje, że NIV może potencjalnie spowodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, skutkujące pogorszeniem niewydolności oddechowej .
Dlatego planujemy krzyżowe badanie fizjologiczne badające hipotezę, że w porównaniu z NIV leczenie NHF pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową bez hiperkapnii skutkuje bardziej jednorodnym rozkładem objętości oddechowej, a tym samym mniejszym uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem, jak mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Metody: Do tego badania fizjologicznego zostanie włączonych 20 pacjentów z OIOM w Toronto General Hospital w ciągu jednego roku. Kwalifikują się dorośli pacjenci z ostrą hipoksemiczną niekardiogenną niewydolnością oddechową i PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, częstością oddechów > 25 oddechów/minutę, PaCO2 ≤ 45 mmHg i bez historii klinicznej przewlekłej niewydolności oddechowej. Chorzy poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej > 48 godzin podczas jednego przyjęcia do szpitala, wymagający natychmiastowej intubacji, z niestabilnością hemodynamiczną (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg po optymalnej płynoterapii), ze stopniem w skali Glasgow < 12 lub przeciwwskazaniami do wentylacji nieinwazyjnej i tracheostomii , zostaną wykluczone. Po ocenie stanu wyjściowego podczas podawania tlenu przez maskę twarzową lub wkłucia do nosa, pacjenci będą otrzymywali w losowo ustalonej kolejności NFZ przez 20 minut i NIV przez 20 minut, naprzemiennie. Zapisy EIT, USG przepony i pobranie próbek krwi do gazometrii krwi tętniczej będą wykonywane na koniec każdej fazy.
Analiza danych: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wskaźnika wentylacji śródwydechowej EIT pomiędzy leczeniem NFZ i NIV. Jako drugorzędowe punkty końcowe ustalimy, czy NFZ, w porównaniu z NIV, zapewnia wspomaganie oddychania przy niższym globalnym wskaźniku niejednorodności (EIT), mniejszych objętościach oddechowych, zmniejsza wysiłek mięśni oddechowych (częstość oddechów i ultrasonografia przepony) oraz poprawia wymianę gazową (saturacja tlenem). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hipoksemia definiowana jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2:FiO2) ≤ 300, gdy pacjent oddycha tlenem przez NFZ przez co najmniej 15 minut;
- Częstość oddechów > 25 oddechów/minutę;
- Ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Brak wywiadu klinicznego dotyczącego przewlekłej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody;
- Wiek < 18 lat;
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez > 48 godzin w tym samym przyjęciu do szpitala
- Natychmiastowa potrzeba intubacji;
- Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania;
- Skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg po optymalnej płynoterapii;
- Kardiogenny obrzęk płuc;
- Skala śpiączki Glasgow < 12;
- Nieuchronna śmierć;
- Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej;
- tracheostomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
|
zostanie zastosowana wentylacja nieinwazyjna przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
Optiflow będzie stosowany przez 20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niejednorodności wentylacji śródpływowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
wskaźnik niejednorodności wentylacji śródwydechowej (VtHit) oceniany za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .