急性低酸素性呼吸不全患者における鼻カニューレによる高流量酸素療法と非侵襲的換気療法の比較:クロスオーバー生理学的研究 (THIFON)
背景と理論的根拠: 大規模な多施設無作為対照試験では、低酸素血症の非高炭酸ガス性呼吸不全の患者において、鼻高流量酸素 (NHF) による治療により、非侵襲的換気 (NIV) と比較して気管内挿管率 (38%) が低下することが実証されました。フェイスマスク(50%)または従来の酸素療法(47%)で提供されましたが、その差は統計的に有意ではありませんでした. これらの結果は、NHF によって提供される生理学的利点によって説明できる可能性があります。 しかし、この研究の驚くべき発見の 1 つは、フェイスマスク NIV グループに無作為に割り付けられた患者は、酸素単独の場合と同等か、それよりも悪い結果であったことです。 興味深いことに、ある観察研究では、急性低酸素血症のためにフェイスマスク NIV を投与された患者では、1 回換気量が予想よりも高かったことが示され (8.1 ~ 11.1 ml/kg 予測体重)、NIV が人工呼吸器による肺損傷を引き起こし、呼吸不全を悪化させる可能性があることが示唆されました。 .
したがって、NIV と比較して、急性低酸素血症性非高炭酸ガス性呼吸不全患者の NHF による治療は、一回換気量のより均一な分布をもたらし、したがって人工呼吸器による肺損傷が少なくなるという仮説を調査するクロスオーバー生理学的研究を計画しています。電気インピーダンストモグラフィー (EIT) によって測定されます。
方法: この生理学的研究は、トロント総合病院の ICU から 1 年間で 20 人の患者を登録します。 急性低酸素性非心原性呼吸不全および PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg、呼吸数 > 25 回/分、PaCO2 ≤ 45 mmHg、基礎となる慢性呼吸不全の臨床歴がない成人患者が対象となります。 -同一の入院で48時間以上侵襲的機械換気を受け、即時の挿管が必要な患者、血行動態が不安定な患者(最適な輸液療法後の収縮期動脈圧< 90 mmHg)、グラスゴー昏睡スケールが12未満の患者、または非侵襲的換気および気管切開の禁忌、除外されます。 フェイスマスクまたは鼻プロングを介して酸素を受け取りながらベースライン評価を行った後、患者はクロスオーバー方式で、ランダムに割り当てられた順序で NHF を 20 分間、NIV を 20 分間受け取ります。 EIT記録、横隔膜超音波、および動脈血ガスの血液サンプルの収集は、各フェーズの終わりに実行されます。
データ分析: 主要評価項目は、NHF と NIV による治療の EIT 換気指数の比較です。 副次評価項目として、NHF が NIV と比較して、全体的な不均一性指数 (EIT) の低下、一回換気量の低下、呼吸筋の努力 (呼吸数および横隔膜超音波) の減少、およびガス交換 (酸素飽和度) の改善による呼吸サポートを提供するかどうかを判断します。 、PaO2:FiO2、PaCO2、RR)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者が少なくとも 15 分間 NHF を介して酸素を呼吸しているときに、動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比率 (PaO2:FiO2) ≤ 300 によって定義される低酸素血症。
- 呼吸数 > 25 回/分;
- 動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- 根底にある慢性呼吸不全の病歴がない。
除外基準:
- 同意の欠如;
- 年齢 < 18 歳;
- 同じ入院で48時間を超える侵襲的人工呼吸器
- 挿管の緊急の必要性;
- 本研究への以前の包含;
- -最適な輸液療法後の収縮期動脈圧<90 mmHg;
- 心原性肺水腫;
- グラスゴー昏睡尺度 < 12;
- 差し迫った死;
- 非侵襲的換気の禁忌;
- 気管切開。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非侵襲的換気
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非侵襲的換気が 20 分間適用されます
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実験的:ハイフロー鼻カニューレ
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Optiflow は 20 分間適用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潮汐換気の不均一性指数
時間枠:2時間
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電気インピーダンストモグラフィー(EIT)によって評価された潮汐内換気不均一性指数(VtHit)
|
2時間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Optiflow (ハイフロー鼻カニューレ)の臨床試験
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University Hospital, Antwerp募集