- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03865056
Hoito korkeavirtaushapella nenäkanyylin avulla vs. ei-invasiivinen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus: Crossover-fysiologinen tutkimus (THIFON)
Tausta ja perustelut: Laaja monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus, nenän korkeavirtaushappi (NHF) johti endotrakeaalisen intubaationopeuden laskuun (38 %) verrattuna noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV). naamiolla (50 %) tai tavanomaisella happihoidolla (47 %), vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Nämä tulokset voidaan mahdollisesti selittää NHF:n tarjoamilla fysiologisilla eduilla. Yksi tämän tutkimuksen yllättävistä havainnoista oli kuitenkin se, että kasvonaamion NIV-ryhmään satunnaistetuilla potilailla oli samanlainen tai jopa huonompi tulos kuin pelkällä happilla. Mielenkiintoista on, että havainnointitutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat kasvomaskia akuutin hypoksemian vuoksi, hengityksen tilavuudet olivat odotettua suuremmat (8,1-11,1 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), mikä viittaa siihen, että NIV voisi mahdollisesti aiheuttaa ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, mikä johtaa hengitysvajeen pahenemiseen. .
Suunnittelemme siksi crossover-fysiologisen tutkimuksen, jossa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan NIV-hoitoon verrattuna potilaiden, joilla on akuutti hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus, NHF-hoito johtaa tasaisempaan hengityksen tilavuuden jakautumiseen ja siten vähemmän ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT).
Menetelmät: Tähän fysiologiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta Toronton yleissairaalan teho-osastolta yhden vuoden aikana. Aikuiset potilaat, joilla on akuutti hypokseminen ei-kardiogeeninen hengitysvajaus ja PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, hengitystiheys > 25 hengitystä/minuutti, PaCO2 ≤ 45 mmHg ja joilla ei ole kliinistä taustalla olevaa kroonista hengitysvajausta, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota > 48 tuntia samassa sairaalahoidossa ja jotka vaativat välitöntä intubaatiota, joilla on hemodynaaminen epävakaus (systolinen valtimopaine < 90 mmHg optimaalisen nestehoidon jälkeen), Glasgow'n koomaasteikko < 12 tai ei-invasiivisen ventilaation ja trakeostomian vasta-aiheet , jätetään pois. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, kun potilaat saavat happea kasvonaamion tai nenäkärkien kautta, potilaat saavat satunnaisessa järjestyksessä NHF:ää 20 minuutin ajan ja NIV:n 20 minuutin ajan ristikkäin. Jokaisen vaiheen lopussa tehdään EIT-tallenteet, pallean ultraääni ja verinäytteiden kerääminen valtimoverikaasuja varten.
Tietojen analyysi: Ensisijainen päätetapahtuma on EIT-hengitysindeksin vertailu NHF- ja NIV-hoidon välillä. Toissijaisina päätepisteinä määritämme, tarjoaako NHF NIV:ään verrattuna hengitystukea alhaisemmalla globaalilla epähomogeenisuusindeksillä (EIT), pienemmällä hengityksen tilavuudella, vähentääkö hengityslihasten rasitusta (hengitysnopeus ja pallean ultraääni) ja parantaako kaasunvaihtoa (happisaturaatio). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypoksemia, joka määritellään valtimon hapen osapaineen suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2:FiO2) ≤ 300, kun potilas hengittää happea NHF:n kautta vähintään 15 minuuttia;
- Hengitystiheys > 25 hengitystä/minuutti;
- Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Taustalla olevan kroonisen hengitysvajauksen kliinisen historian puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute;
- Ikä < 18 vuotta;
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 48 tuntia samassa sairaalahoidossa
- Välitön intuboinnin tarve;
- Aikaisempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen;
- Systolinen valtimopaine < 90 mmHg optimaalisen nestehoidon jälkeen;
- Kardiogeeninen keuhkopöhö;
- Glasgow Coma Scale < 12;
- Välitön kuolema;
- Ei-invasiivisen ventilaation vasta-aiheet;
- Trakeostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Noninvasiivinen ilmanvaihto
|
ei-invasiivista ventilaatiota käytetään 20 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: High Flow nenäkanyyli
|
Optiflow levitetään 20 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuoroveden sisäisen ventilaation heterogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
intratidal ventilaation heterogeenisyysindeksi (VtHit), joka on arvioitu sähköimpedanssitomografialla (EIT)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .