Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito korkeavirtaushapella nenäkanyylin avulla vs. ei-invasiivinen ventilaatio potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus: Crossover-fysiologinen tutkimus (THIFON)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Tausta ja perustelut: Laaja monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoitti, että potilailla, joilla oli hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus, nenän korkeavirtaushappi (NHF) johti endotrakeaalisen intubaationopeuden laskuun (38 %) verrattuna noninvasiiviseen ventilaatioon (NIV). naamiolla (50 %) tai tavanomaisella happihoidolla (47 %), vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Nämä tulokset voidaan mahdollisesti selittää NHF:n tarjoamilla fysiologisilla eduilla. Yksi tämän tutkimuksen yllättävistä havainnoista oli kuitenkin se, että kasvonaamion NIV-ryhmään satunnaistetuilla potilailla oli samanlainen tai jopa huonompi tulos kuin pelkällä happilla. Mielenkiintoista on, että havainnointitutkimus osoitti, että potilailla, jotka saivat kasvomaskia akuutin hypoksemian vuoksi, hengityksen tilavuudet olivat odotettua suuremmat (8,1-11,1 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa), mikä viittaa siihen, että NIV voisi mahdollisesti aiheuttaa ventilaattorin aiheuttaman keuhkovaurion, mikä johtaa hengitysvajeen pahenemiseen. .

Suunnittelemme siksi crossover-fysiologisen tutkimuksen, jossa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan NIV-hoitoon verrattuna potilaiden, joilla on akuutti hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus, NHF-hoito johtaa tasaisempaan hengityksen tilavuuden jakautumiseen ja siten vähemmän ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon. mitataan sähköimpedanssitomografialla (EIT).

Menetelmät: Tähän fysiologiseen tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta Toronton yleissairaalan teho-osastolta yhden vuoden aikana. Aikuiset potilaat, joilla on akuutti hypokseminen ei-kardiogeeninen hengitysvajaus ja PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, hengitystiheys > 25 hengitystä/minuutti, PaCO2 ≤ 45 mmHg ja joilla ei ole kliinistä taustalla olevaa kroonista hengitysvajausta, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saivat invasiivista mekaanista ventilaatiota > 48 tuntia samassa sairaalahoidossa ja jotka vaativat välitöntä intubaatiota, joilla on hemodynaaminen epävakaus (systolinen valtimopaine < 90 mmHg optimaalisen nestehoidon jälkeen), Glasgow'n koomaasteikko < 12 tai ei-invasiivisen ventilaation ja trakeostomian vasta-aiheet , jätetään pois. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, kun potilaat saavat happea kasvonaamion tai nenäkärkien kautta, potilaat saavat satunnaisessa järjestyksessä NHF:ää 20 minuutin ajan ja NIV:n 20 minuutin ajan ristikkäin. Jokaisen vaiheen lopussa tehdään EIT-tallenteet, pallean ultraääni ja verinäytteiden kerääminen valtimoverikaasuja varten.

Tietojen analyysi: Ensisijainen päätetapahtuma on EIT-hengitysindeksin vertailu NHF- ja NIV-hoidon välillä. Toissijaisina päätepisteinä määritämme, tarjoaako NHF NIV:ään verrattuna hengitystukea alhaisemmalla globaalilla epähomogeenisuusindeksillä (EIT), pienemmällä hengityksen tilavuudella, vähentääkö hengityslihasten rasitusta (hengitysnopeus ja pallean ultraääni) ja parantaako kaasunvaihtoa (happisaturaatio). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hypoksemia, joka määritellään valtimon hapen osapaineen suhteella sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2:FiO2) ≤ 300, kun potilas hengittää happea NHF:n kautta vähintään 15 minuuttia;
  2. Hengitystiheys > 25 hengitystä/minuutti;
  3. Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Taustalla olevan kroonisen hengitysvajauksen kliinisen historian puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suostumuksen puute;
  2. Ikä < 18 vuotta;
  3. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 48 tuntia samassa sairaalahoidossa
  4. Välitön intuboinnin tarve;
  5. Aikaisempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen;
  6. Systolinen valtimopaine < 90 mmHg optimaalisen nestehoidon jälkeen;
  7. Kardiogeeninen keuhkopöhö;
  8. Glasgow Coma Scale < 12;
  9. Välitön kuolema;
  10. Ei-invasiivisen ventilaation vasta-aiheet;
  11. Trakeostomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Noninvasiivinen ilmanvaihto
ei-invasiivista ventilaatiota käytetään 20 minuutin ajan
Kokeellinen: High Flow nenäkanyyli
Optiflow levitetään 20 minuuttia
Muut nimet:
  • Optiflow

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuoroveden sisäisen ventilaation heterogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 2 tuntia
intratidal ventilaation heterogeenisyysindeksi (VtHit), joka on arvioitu sähköimpedanssitomografialla (EIT)
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-6194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa