- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03865056
Therapie met high-flow zuurstof door neuscanule versus niet-invasieve beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een gekruiste fysiologische studie (THIFON)
Achtergrond en grondgedachte: Een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra toonde aan dat bij patiënten met hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie behandeling met nasale high flow oxygen (NHF) resulteerde in een vermindering van de endotracheale intubatiesnelheid (38%) in vergelijking met niet-invasieve beademing (NIV) toegediend door gezichtsmasker (50%) of met conventionele zuurstoftherapie (47%), hoewel het verschil niet statistisch significant was. Deze resultaten kunnen mogelijk worden verklaard door de fysiologische voordelen van de NHF. Een van de verrassende bevindingen van deze studie was echter dat patiënten die gerandomiseerd waren naar de gezichtsmasker-NIV-groep een vergelijkbare of zelfs slechtere uitkomst hadden dan alleen zuurstof. Interessant is dat een observationele studie aantoonde dat bij patiënten die gezichtsmasker-NIV kregen voor acute hypoxemie, de toegediende teugvolumes hoger waren dan verwacht (8,1-11,1 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), wat suggereert dat NIV mogelijk door beademing veroorzaakte longbeschadiging kan veroorzaken, resulterend in verergering van respiratoire insufficiëntie. .
Daarom plannen we een cross-over fysiologische studie die de hypothese onderzoekt dat in vergelijking met NIV de behandeling met NHF van patiënten met acute hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie resulteert in een meer homogene verdeling van het teugvolume, en dus minder door beademing geïnduceerde longbeschadiging, aangezien gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT).
Methoden: Deze fysiologische studie zal binnen een jaar 20 patiënten van de ICU in het Toronto General Hospital inschrijven. Volwassen patiënten met acuut hypoxemisch niet-cardiogeen ademhalingsfalen en PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/minuut, PaCO2 ≤ 45 mmHg en afwezigheid van klinische voorgeschiedenis van onderliggend chronisch ademhalingsfalen komen in aanmerking. Patiënten die gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing kregen in dezelfde ziekenhuisopname, waarbij onmiddellijke intubatie nodig was, met hemodynamische instabiliteit (systolische arteriële druk < 90 mmHg na optimale vloeistoftherapie), met Glasgow Coma Scale < 12, of contra-indicaties voor niet-invasieve beademing en tracheostomie , wordt uitgesloten. Na baseline-evaluatie terwijl ze zuurstof ontvangen via een gezichtsmasker of neustanden, krijgen patiënten in een willekeurige volgorde NHF gedurende 20 minuten en NIV gedurende 20 minuten, op een gekruiste manier. Aan het einde van elke fase worden EIT-opnamen, diafragma-echografie en verzameling van bloedmonsters voor arteriële bloedgassen uitgevoerd.
Gegevensanalyse: Het primaire eindpunt is de vergelijking van de EIT intra-tidal ventilatie-index tussen behandeling met NHF en NIV. Als secundaire eindpunten zullen we bepalen of NHF, in vergelijking met NIV, ademhalingsondersteuning biedt met een lagere globale inhomogeniteitsindex (EIT), lagere ademvolumes, de ademhalingsspierinspanning vermindert (ademhalingsfrequentie en diafragmatische echografie) en de gasuitwisseling verbetert (zuurstofverzadiging). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypoxemie gedefinieerd door een verhouding van de partiële druk van arteriële zuurstof tot de fractie ingeademde zuurstof (PaO2:FiO2) ≤ 300 terwijl de patiënt gedurende ten minste 15 minuten zuurstof ademt via NHF;
- Ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/minuut;
- Partiële druk van arterieel kooldioxide (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
- Afwezigheid van klinische geschiedenis van onderliggende chronische respiratoire insufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming;
- Leeftijd < 18 jaar;
- Invasieve mechanische beademing gedurende > 48 uur in dezelfde ziekenhuisopname
- Onmiddellijke behoefte aan intubatie;
- Eerdere opname in de huidige studie;
- Systolische arteriële druk < 90 mmHg na optimale vloeistoftherapie;
- Cardiogeen longoedeem;
- Glasgow-comaschaal < 12;
- naderende dood;
- Contra-indicaties voor niet-invasieve beademing;
- Tracheostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
|
niet-invasieve beademing gedurende 20 minuten
|
|
Experimenteel: High-Flow neuscanule
|
Optiflow wordt gedurende 20 minuten aangebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de intra-tidal ventilatie heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Twee uur
|
de intra-tidal ventilatie heterogeniteitsindex (VtHit) beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-6194
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .