Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie met high-flow zuurstof door neuscanule versus niet-invasieve beademing bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een gekruiste fysiologische studie (THIFON)

5 maart 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Achtergrond en grondgedachte: Een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra toonde aan dat bij patiënten met hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie behandeling met nasale high flow oxygen (NHF) resulteerde in een vermindering van de endotracheale intubatiesnelheid (38%) in vergelijking met niet-invasieve beademing (NIV) toegediend door gezichtsmasker (50%) of met conventionele zuurstoftherapie (47%), hoewel het verschil niet statistisch significant was. Deze resultaten kunnen mogelijk worden verklaard door de fysiologische voordelen van de NHF. Een van de verrassende bevindingen van deze studie was echter dat patiënten die gerandomiseerd waren naar de gezichtsmasker-NIV-groep een vergelijkbare of zelfs slechtere uitkomst hadden dan alleen zuurstof. Interessant is dat een observationele studie aantoonde dat bij patiënten die gezichtsmasker-NIV kregen voor acute hypoxemie, de toegediende teugvolumes hoger waren dan verwacht (8,1-11,1 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht), wat suggereert dat NIV mogelijk door beademing veroorzaakte longbeschadiging kan veroorzaken, resulterend in verergering van respiratoire insufficiëntie. .

Daarom plannen we een cross-over fysiologische studie die de hypothese onderzoekt dat in vergelijking met NIV de behandeling met NHF van patiënten met acute hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie resulteert in een meer homogene verdeling van het teugvolume, en dus minder door beademing geïnduceerde longbeschadiging, aangezien gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT).

Methoden: Deze fysiologische studie zal binnen een jaar 20 patiënten van de ICU in het Toronto General Hospital inschrijven. Volwassen patiënten met acuut hypoxemisch niet-cardiogeen ademhalingsfalen en PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/minuut, PaCO2 ≤ 45 mmHg en afwezigheid van klinische voorgeschiedenis van onderliggend chronisch ademhalingsfalen komen in aanmerking. Patiënten die gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing kregen in dezelfde ziekenhuisopname, waarbij onmiddellijke intubatie nodig was, met hemodynamische instabiliteit (systolische arteriële druk < 90 mmHg na optimale vloeistoftherapie), met Glasgow Coma Scale < 12, of contra-indicaties voor niet-invasieve beademing en tracheostomie , wordt uitgesloten. Na baseline-evaluatie terwijl ze zuurstof ontvangen via een gezichtsmasker of neustanden, krijgen patiënten in een willekeurige volgorde NHF gedurende 20 minuten en NIV gedurende 20 minuten, op een gekruiste manier. Aan het einde van elke fase worden EIT-opnamen, diafragma-echografie en verzameling van bloedmonsters voor arteriële bloedgassen uitgevoerd.

Gegevensanalyse: Het primaire eindpunt is de vergelijking van de EIT intra-tidal ventilatie-index tussen behandeling met NHF en NIV. Als secundaire eindpunten zullen we bepalen of NHF, in vergelijking met NIV, ademhalingsondersteuning biedt met een lagere globale inhomogeniteitsindex (EIT), lagere ademvolumes, de ademhalingsspierinspanning vermindert (ademhalingsfrequentie en diafragmatische echografie) en de gasuitwisseling verbetert (zuurstofverzadiging). , PaO2:FiO2, PaCO2, RR).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hypoxemie gedefinieerd door een verhouding van de partiële druk van arteriële zuurstof tot de fractie ingeademde zuurstof (PaO2:FiO2) ≤ 300 terwijl de patiënt gedurende ten minste 15 minuten zuurstof ademt via NHF;
  2. Ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/minuut;
  3. Partiële druk van arterieel kooldioxide (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Afwezigheid van klinische geschiedenis van onderliggende chronische respiratoire insufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming;
  2. Leeftijd < 18 jaar;
  3. Invasieve mechanische beademing gedurende > 48 uur in dezelfde ziekenhuisopname
  4. Onmiddellijke behoefte aan intubatie;
  5. Eerdere opname in de huidige studie;
  6. Systolische arteriële druk < 90 mmHg na optimale vloeistoftherapie;
  7. Cardiogeen longoedeem;
  8. Glasgow-comaschaal < 12;
  9. naderende dood;
  10. Contra-indicaties voor niet-invasieve beademing;
  11. Tracheostomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie
niet-invasieve beademing gedurende 20 minuten
Experimenteel: High-Flow neuscanule
Optiflow wordt gedurende 20 minuten aangebracht
Andere namen:
  • Optiflow

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de intra-tidal ventilatie heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Twee uur
de intra-tidal ventilatie heterogeniteitsindex (VtHit) beoordeeld door elektrische impedantietomografie (EIT)
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren