소아 근시 조절을 위한 저용량 아트로핀 (AIM)
2025년 3월 3일 업데이트: University Eye Hospital, Freiburg
어린이의 근시 조절을 위한 저용량 아트로핀, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 다심, 무작위 임상 시험
근시(근시)는 가장 흔한 눈 장애입니다.
녹내장, 황반 변성 또는 망막 박리와 같은 주요 퇴행성 눈 질환의 주요 위험 요소는 나이 다음으로 두 번째입니다.
그들의 위험은 근시의 정도에 따라 증가합니다.
따라서 근시를 예방하고 진행을 늦추는 것이 중요합니다.
2건의 대규모 무작위 임상 시험(RCT)을 포함한 거의 모든 임상 연구가 아시아인 연구 참가자와 함께 아시아에서 수행되었습니다.
결과는 아트로핀 안약이 낮은 농도에서도 어린이의 근시 진행을 약화시켜 원하지 않는 부작용을 최소화할 수 있음을 나타냅니다.
그러나 누적된 증거는 특히 비아시아인 인구에서 무제한 사용을 권장할 만큼 강력하지 않습니다.
따라서 우리는 이전 결과를 검증하고 이 치료 개념이 유럽 인구에서 유망한지 여부를 테스트하기 위해 위약과 아트로핀 0.02% 안약을 비교하는 적절하게 강화된 RCT를 설정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
근시(근시)는 생후 첫 10년 동안 가장 흔한 발달성 눈 장애입니다.
노후에 시력을 위협하는 퇴행성 눈 질환의 가장 큰 위험 요소이며 나이에 이어 두 번째입니다.
그 유병률은 현재 아시아인의 80% 이상, 백인 인구의 40% 이상에 영향을 미치는 대유행 차원에서 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
근시는 피할 수 있는 실명을 제거하기 위한 WHO의 글로벌 이니셔티브에서 시급한 우선 순위로 확인된 5가지 안과 질환 중 하나입니다.
일반적으로 초등학교 때 발생하며 발병 및 진행은 직장 근처 및 일광 노출 부족과 같은 환경적 요인과 관련이 있으며 정도는 덜하지만 유전적 요인과도 관련이 있습니다.
따라서 근시 진행의 지연이 주요 치료 목표입니다.
아시아의 임상 시험에서 0.01% 아트로핀 점안액이 광과민성 및 조절 감소와 같은 부작용을 거의 유발하지 않으면서 근시 진행을 약화시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
아시아의 후속 데이터에서도 0.05% 아트로핀 농도가 여전히 허용 가능한 수준의 부작용과 함께 약간 더 효과적이라고 제안했습니다.
그러나 이 요법이 백인 인구에서 동일하고 충분히 효과적인지는 확실하지 않습니다.
또한 어떤 농도의 아트로핀이 효능과 안전성 사이에서 최상의 타협을 나타내는지도 불분명합니다.
우리의 통제되지 않은 파일럿 데이터는 0.01%가 무시할 수 있는 부작용과 함께 진행을 약 50% 지연시키지만 0.05%는 허용할 수 없는 것으로 간주되는 > 3mm의 동공 확장을 유도한다고 제안합니다.
유럽에서도 유병률이 증가하고 근시 진행을 지연시키는 수단에 대한 부모의 요구가 증가함에 따라 이 시험은 위약과 비교하여 0.01% 및 0.02% 아트로핀 안약의 안전성과 효능을 조사하는 유럽 최초의 대규모 무작위 임상 시험입니다. 액.
이러한 시험은 소아에서 저용량 아트로핀의 오프라벨 처방 증가를 입증하고 임상 지침을 개발하는 데 필수적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
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Bonn, 독일, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
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Freiburg, 독일, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
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Münster, 독일, 48149
- Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Rosenheim, 독일, 83022
- AugenCentrum Rosenheim
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 8~12세(만 13세 생일 전날까지)의 남녀 환자
- 연간 근시 진행이 0.5D 이상으로 보고되거나 기록된 -1D~-6D의 근시
- 국제 지침 및 현지 법률에 따라 환자(해당되는 경우) 및 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 재판의 성격과 재판에 관련된 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 아시아 또는 아프리카 출신
- 비정상적인 양안시
- 사시
- 난시 >1.5D
- 굴절부등 >1.5D
- 약시의 역사
- 모든 눈의 교정 시력
- 모든 후천적 또는 발달적 기질적 눈 질환
- 조산
- 알려진 전신 대사 질환 또는 염색체 이상
- 모든 종류의 콘택트 렌즈 이전 사용
- 아트로핀 안약의 이전 사용
- 간질
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 본 시험 시작 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 이 임상시험을 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 레지스트리 및 진단 시험에 동시 참여 허용
- SmPC(제품 특성 요약)에 따른 금기 사항: 안압 상승(원발성 녹내장 또는 협우각 녹내장), 만성 건성 비염
- 제품특성요약서(Summary of Product Characteristics, SmPC)에 따라 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 주의 및 소아과 상담을 받음: 심부전, 부정맥, 관상동맥협착증, 갑상선기능항진증, 위 또는 장 협착증, 장마비, 거대결장증, 근력약화, 폐 부종, 아트로핀 과민증, 경직성 마비
- 독일어를 잘 이해하지 못하는 부모 또는 자녀
- 후원자 또는 조사자와 의존/고용 관계에 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군, 중재군
치료기간 1: 아트로핀 점안액, 0.02%, 1점/안, 1일 12개월간 치료기간 2: 아트로핀 점안액, 0.02%, 1점/안, 매일, 12개월 치료기간 3: 위약(NaCl 0.9%) 점안액, 1방울/눈, 12개월 동안 매일
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위에서 언급한 약물 한 방울을 매일 취침 시간에 각 눈에 주입합니다.
위에서 언급한 약물 한 방울을 매일 취침 시간에 각 눈에 주입합니다.
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실험적: 팔 B, 대조군
치료기간 1: 위약(NaCl 0.9%) 점안, 1점/안, 12개월 동안 매일 치료기간 2: 아트로핀 점안, 0.01%, 1점/안, 매일, 12개월 치료기간 3: 아트로핀 점안, 0.01%, 1방울/점안, 1일 12개월
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위에서 언급한 약물 한 방울을 매일 취침 시간에 각 눈에 주입합니다.
위에서 언급한 약물 한 방울을 매일 취침 시간에 각 눈에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 아트로핀 0.02% 점안액의 근시 조절 우월성 입증
기간: 기준 - 12개월
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1년 후 안근마비 굴절률의 변화[디옵터(D)/년]는 연간 굴절률 변화를 종속 변수로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행됩니다.
양쪽 눈의 평균값을 분석합니다.
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기준 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 저용량 아트로핀 0.02%에서 축 안구 길이 성장 평가
기간: 기준 - 12개월
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축 길이의 변화 [mm/년].
양쪽 눈의 평균값을 분석합니다.
분석은 회귀 모델에서 수행됩니다.
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기준 - 12개월
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위약과 비교하여 저용량 아트로핀 0.02%의 분류된 굴절률 변화 평가
기간: 기준 - 12개월
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1년 후 안근마비 굴절의 일차 종점 변화는 범주화되고(치료 1년 후 < 0.25D(디옵터), 0.25D - 0.75D 및 > 0.75D로 진행하는 환자) 기술적으로 분석되어 절대 및 상대 빈도를 제공합니다. 지원 분석으로 이러한 범주.
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기준 - 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아트로핀 0.02% 투여 중단 후 근시 진행(굴절) 반동 평가
기간: 24개월 - 36개월
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개입 그룹에서만 결정되는 3년차의 굴절 변화[D/년].
|
24개월 - 36개월
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아트로핀 0.02% 투여 중단 후 근시 진행(축장) 반동 평가
기간: 24개월 - 36개월
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개입 그룹에서만 결정되는 3년차 축 길이의 변화[mm/년].
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24개월 - 36개월
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굴절률 변화 [D/년]
기간: 개입 그룹: 기준선 - 24개월, 대조군: 12개월 - 36개월
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저용량 아트로핀 0.01% 점안액(대조군에서 3년 후)과 비교하여 저용량 아트로핀 0.02% 점안액(중재군에서 2년 후)으로 2년 치료 후 굴절률 변화[D/년] .
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개입 그룹: 기준선 - 24개월, 대조군: 12개월 - 36개월
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축 길이의 변화[mm/년]
기간: 개입 그룹: 기준선 - 24개월, 대조군: 12개월 - 36개월
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저용량 아트로핀 0.01% 점안액(대조군에서 3년 후)과 비교하여 저용량 아트로핀 0.02% 점안액(중재군에서 2년 후)으로 2년 치료 후 축 길이[mm/년]의 변화 ).
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개입 그룹: 기준선 - 24개월, 대조군: 12개월 - 36개월
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동공 크기와 관련하여 위약과 비교한 국소 방부제 자유 아트로핀의 안전성 평가
기간: 기준선 - 36개월
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IOL Master 500 또는 700 또는 200 - 300lux 실내 조명에서 PlusoptiX 장치(선호)를 사용한 동공 직경(mm).
매개변수는 부위 및 환자별로 나열되고 요약 표에 표시됩니다.
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기준선 - 36개월
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근시와 관련하여 위약과 비교하여 국소 방부제 유리 아트로핀의 안전성 평가
기간: 기준선 - 36개월
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소수점 시력으로 Landolt-C 근거리 시력 차트(비밀집 버전)를 사용하여 근거리(40cm 거리)에서 시력.
매개변수는 부위 및 환자별로 나열되고 요약 표에 표시됩니다.
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기준선 - 36개월
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조절과 관련하여 위약과 비교한 국소 방부제 자유 아트로핀의 안전성 평가
기간: 기준선 - 36개월
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RAF(Royal air force near point rule) 또는 VISUS GmbH(Adjustment Convergence Rule)(두 눈의 3회 측정 평균)에 의한 근거리 점으로서 D에서의 수용.
매개변수는 부위 및 환자별로 나열되고 요약 표에 표시됩니다.
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기준선 - 36개월
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맥박수와 관련하여 위약과 비교하여 국소 방부제 유리 아트로핀의 안전성 평가
기간: 기준선 - 36개월
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맥박수(분당): 매개변수가 부위 및 환자별로 나열되고 요약 표에 표시됩니다.
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기준선 - 36개월
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현재 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 - 36개월
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부작용은 치료별로 요약표에 표시됩니다. |
기준선 - 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P001307
- DRKS00023337 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))
- 2020-001575-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .