Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka atropiny do kontroli krótkowzroczności u dzieci (AIM)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: University Eye Hospital, Freiburg

Niska dawka atropiny do kontroli krótkowzroczności u dzieci, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Krótkowzroczność (krótkowzroczność) jest najczęstszą chorobą oczu. Dopiero drugi po wieku jest głównym czynnikiem ryzyka poważnych zwyrodnieniowych chorób oczu, takich jak jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej lub odwarstwienie siatkówki. Ich ryzyko wzrasta wraz ze stopniem krótkowzroczności. Dlatego profilaktyka krótkowzroczności i spowolnienie jej postępu ma duże znaczenie. Prawie wszystkie badania kliniczne, w tym dwa duże randomizowane badania kliniczne (RCT), przeprowadzono w Azji z udziałem azjatyckich uczestników badania. Wyniki wskazują, że krople do oczu z atropiną mogą osłabiać progresję krótkowzroczności u dzieci, nawet w niskich stężeniach, minimalizując w ten sposób niepożądane skutki uboczne. Jednak skumulowane dowody nie są jeszcze wystarczająco mocne, aby zalecić ich nieograniczone stosowanie, zwłaszcza w populacji nieazjatyckiej. W związku z tym zamierzamy przeprowadzić badanie RCT o odpowiedniej mocy, porównujące krople do oczu zawierające 0,02% atropiny z placebo, aby zweryfikować wcześniejsze ustalenia i sprawdzić, czy ta koncepcja terapeutyczna jest obiecująca w populacji europejskiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność (krótkowzroczność) jest najczęstszą rozwojową wadą wzroku w pierwszych dekadach życia. Jest drugim po wieku największym czynnikiem ryzyka zagrażających wzrokowi zwyrodnieniowych chorób oczu w późniejszym życiu. Jego rozpowszechnienie wzrasta na całym świecie w wymiarach pandemicznych, dotykając obecnie > 80% w populacjach azjatyckich i > 40% w populacjach kaukaskich. Krótkowzroczność jest jedną z pięciu chorób oczu, które zostały uznane za priorytetowe w ramach globalnej inicjatywy WHO na rzecz eliminacji możliwej do uniknięcia ślepoty. Zwykle rozwija się w szkole podstawowej, a jej początek i progresja są związane z czynnikami środowiskowymi, takimi jak praca w pobliżu i brak ekspozycji na światło dzienne, w mniejszym stopniu z czynnikami genetycznymi. Dlatego też opóźnienie postępu krótkowzroczności jest głównym celem terapeutycznym. Badania kliniczne przeprowadzone w Azji wykazały, że krople do oczu z 0,01% atropiną mogą osłabiać postęp krótkowzroczności, wywołując jedynie niewielkie skutki uboczne, takie jak wrażliwość na światło i zmniejszona akomodacja. Późniejsze dane również z Azji sugerowały, że stężenie 0,05% atropiny jest nieco bardziej skuteczne przy wciąż akceptowalnym poziomie działań niepożądanych. Nie jest jednak jasne, czy ta terapia jest równie i wystarczająco skuteczna w populacji kaukaskiej. Nie jest również jasne, które stężenie atropiny stanowi najlepszy kompromis między skutecznością a bezpieczeństwem. Nasze własne niekontrolowane dane pilotażowe sugerują, że 0,01% opóźnia progresję o około 50% z nieistotnymi skutkami ubocznymi, ale 0,05% indukuje rozszerzenie źrenicy o > 3 mm, co uważa się za niedopuszczalne. Ze względu na rosnącą częstość występowania również w Europie i rosnące zapotrzebowanie rodziców na środki opóźniające postęp krótkowzroczności, badanie to jest pierwszym europejskim randomizowanym badaniem klinicznym na dużą skalę oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu 0,01% i 0,02% atropiny w porównaniu z placebo krople. Takie badanie jest obowiązkowe, aby uzasadnić rosnącą liczbę recept na niskie dawki atropiny u dzieci i opracować wytyczne kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 12 lat (do dnia poprzedzającego 13. urodziny)
  2. Krótkowzroczność od -1 D do -6 D ze zgłoszonym lub udokumentowanym rocznym postępem krótkowzroczności ≥ 0,5 D
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta (jeśli dotyczy) i rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
  4. Zdolność zrozumienia charakteru badania i związanych z nim procedur oraz przestrzegania ich

Kryteria wyłączenia:

  1. pochodzenia azjatyckiego lub afrykańskiego
  2. Nieprawidłowa lornetka
  3. zez
  4. Astygmatyzm >1,5 D
  5. anizometropia >1,5 D
  6. Historia niedowidzenia
  7. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku
  8. Każda nabyta lub rozwojowa organiczna choroba oczu
  9. Przedwczesny poród
  10. Każda znana ogólnoustrojowa choroba metaboliczna lub anomalia chromosomalna
  11. Wcześniejsze używanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych
  12. Wcześniejsze stosowanie kropli do oczu z atropiną
  13. Padaczka
  14. Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  15. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
  16. Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych, które mogłyby kolidować z tym badaniem; dozwolony jest równoczesny udział w rejestrach i badaniach diagnostycznych
  17. Przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL): Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (pierwotna postać jaskry lub jaskra z wąskim kątem przesączania), przewlekły nieżyt nosa suchy
  18. Należy zachować ostrożność i zapewnić poradę pediatryczną, jeśli zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) występuje którykolwiek z poniższych stanów: niewydolność serca, arytmia, zwężenie tętnicy wieńcowej, nadczynność tarczycy, zwężenie żołądka lub jelit, porażenie jelit, rozszerzenie okrężnicy, osłabienie mięśni, zapalenie płuc obrzęk, nadwrażliwość na atropinę, porażenie spastyczne
  19. Rodzice lub dzieci ze słabą znajomością języka niemieckiego
  20. Osoba pozostająca w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A, grupa interwencyjna
Okres leczenia 1: Atropina krople do oczu, 0,02%, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy Okres leczenia 2: Atropina, krople do oczu, 0,02%, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy Okres leczenia 3: Placebo (NaCl 0,9%) krople do oczu, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Krople do oczu z atropiną, 0,02%
Jedna kropla wyżej wymienionego leku będzie wkraplana do każdego oka codziennie przed snem.
Lek: Placebo (NaCl 0,9%) krople do oczu
Jedna kropla wyżej wymienionego leku będzie wkraplana do każdego oka codziennie przed snem.
Eksperymentalny: Ramię B, grupa kontrolna
Okres leczenia 1: Placebo (NaCl 0,9%) krople do oczu, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy Okres leczenia 2: Atropina krople do oczu, 0,01%, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy Okres leczenia 3: Atropina krople do oczu, 0,01%, 1 kropla/oko, codziennie przez 12 miesięcy
Lek: Placebo (NaCl 0,9%) krople do oczu
Jedna kropla wyżej wymienionego leku będzie wkraplana do każdego oka codziennie przed snem.
Lek: Krople do oczu z atropiną, 0,01%
Jedna kropla wyżej wymienionego leku będzie wkraplana do każdego oka codziennie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości małych dawek atropiny 0,02% kropli do oczu w porównaniu z placebo w kontroli krótkowzroczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana refrakcji cykloplegicznej [dioptrii (D)/rok] po roku zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z roczną zmianą refrakcji jako zmienną zależną. Analizowana jest średnia wartość obu oczu.
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena osiowego wzrostu długości oka pod wpływem małej dawki atropiny 0,02% w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Zmiana długości osiowej [mm/rok]. Analizowana jest średnia wartość obu oczu. Analizy zostaną przeprowadzone w modelu regresji.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ocena skategoryzowanego tempa zmiany refrakcji małej dawki atropiny 0,02% w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Pierwszorzędowa zmiana punktu końcowego refrakcji cykloplegicznej po roku zostanie sklasyfikowana (pacjenci z progresją < 0,25D (dioptria), 0,25D - 0,75D i > 0,75D po roku leczenia) i zostanie przeanalizowana opisowo, podając bezwzględne i względne częstości te kategorie jako analizę pomocniczą.
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odbicia progresji krótkowzroczności (refrakcji) po zaprzestaniu leczenia atropiną 0,02%
Ramy czasowe: 24 miesiące - 36 miesięcy
Zmiana refrakcji [D/rok] w roku 3, do ustalenia tylko w grupie interwencyjnej.
24 miesiące - 36 miesięcy
Ocena odbicia progresji krótkowzroczności (długość osiowa) po zaprzestaniu leczenia atropiną 0,02%
Ramy czasowe: 24 miesiące - 36 miesięcy
Zmiana długości osiowej [mm/rok] w 3 roku do ustalenia tylko w grupie interwencyjnej.
24 miesiące - 36 miesięcy
Zmiana refrakcji [D/rok]
Ramy czasowe: grupa interwencyjna: wyjściowa - 24 miesiące, grupa kontrolna: 12 miesięcy - 36 miesięcy
Zmiana refrakcji [D/rok] po dwóch latach leczenia kroplami do oczu z małą dawką atropiny 0,02% (po 2 roku w grupie interwencyjnej) w porównaniu z kroplami do oczu z małą dawką atropiny 0,01% (po 3 roku w grupie kontrolnej) .
grupa interwencyjna: wyjściowa - 24 miesiące, grupa kontrolna: 12 miesięcy - 36 miesięcy
Zmiana długości osiowej [mm/rok]
Ramy czasowe: grupa interwencyjna: wyjściowa - 24 miesiące, grupa kontrolna: 12 miesięcy - 36 miesięcy
Zmiana długości osiowej [mm/rok] po 2 latach leczenia kroplami do oczu z małą dawką atropiny 0,02% (po 2 roku w grupie interwencyjnej) w porównaniu z kroplami do oczu z małą dawką atropiny 0,01% (po 3 roku w grupie kontrolnej) ).
grupa interwencyjna: wyjściowa - 24 miesiące, grupa kontrolna: 12 miesięcy - 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa miejscowej atropiny wolnej od środków konserwujących w porównaniu z placebo w odniesieniu do wielkości źrenicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 36 miesięcy
Średnica źrenicy w mm przy użyciu IOL Master 500 lub 700 lub urządzenia PlusoptiX (preferowane) przy oświetleniu pomieszczenia 200 - 300 luksów. Parametry zostaną wymienione według lokalizacji i pacjenta oraz wyświetlone w tabelach podsumowujących.
Wartość bazowa — 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa miejscowej atropiny wolnej od środków konserwujących w porównaniu z placebo w odniesieniu do widzenia do bliży
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 36 miesięcy
Ostrość wzroku do bliży (odległość 40 cm) przy użyciu wykresów widzenia do bliży Landolt-C (wersja niezatłoczona) jako ostrości dziesiętnej. Parametry zostaną wymienione według lokalizacji i pacjenta oraz wyświetlone w tabelach podsumowujących.
Wartość bazowa — 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa miejscowej atropiny bez konserwantów w porównaniu z placebo pod kątem akomodacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 36 miesięcy
Akomodacja w D jako punkt bliży zgodnie z regułą punktów bliskich Królewskich Sił Powietrznych (RAF) lub regułą konwergencji akomodacji (VISUS GmbH) (średnia z trzech pomiarów obu oczu). Parametry zostaną wymienione według lokalizacji i pacjenta oraz wyświetlone w tabelach podsumowujących.
Wartość bazowa — 36 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa miejscowej atropiny bez konserwantów w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 36 miesięcy
Częstość tętna (na minutę): parametr będzie wyświetlany według miejsca i pacjenta oraz wyświetlany w tabelach podsumowujących.
Wartość bazowa — 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną aktualnej wersji CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 36 miesięcy
  • Kwestionariusz dotyczący potencjalnych skutków ubocznych będzie wypełniany trzykrotnie w trakcie trwania badania
  • Pacjenci/rodzice lub opiekunowie otrzymają dzienniczek pacjenta zawierający potencjalne działania niepożądane do wypełnienia i przyniesienia na każdą wizytę badawczą
  • Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w eCRF

Zdarzenia niepożądane są wyświetlane w tabelach zbiorczych według leczenia.
Wartość bazowa — 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P001307
  • DRKS00023337 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj