Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Atropine for Myopi Control hos barn (AIM)

4. oktober 2022 oppdatert av: University Eye Hospital, Freiburg

Lavdose atropin for nærsynthetskontroll hos barn, en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrisk, randomisert klinisk studie

Nærsynthet (nærsynthet) er den vanligste øyelidelsen. Bare andre etter alder er det den viktigste risikofaktoren for store degenerative øyesykdommer som glaukom, makuladegenerasjon eller netthinneløsning. Risikoen deres øker med graden av nærsynthet. Derfor er forebygging av nærsynthet og bremse utviklingen av den av høy relevans. Nesten alle kliniske studier, inkludert to store randomiserte kliniske studier (RCT) ble utført i Asia med asiatiske studiedeltakere. Resultatene indikerer at atropin øyedråper kan dempe nærsynt progresjon hos barn, selv i lave konsentrasjoner og dermed minimere uønskede bivirkninger. Imidlertid er de kumulative bevisene ennå ikke sterke nok til å anbefale ubegrenset bruk, spesielt i en ikke-asiatisk befolkning. Vi har derfor til hensikt å sette opp en tilstrekkelig drevet RCT som sammenligner atropin 0,02 % øyedråper med placebo for å validere tidligere funn og for å teste om dette terapeutiske konseptet holder sitt løfte i en europeisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nærsynthet (nærsynthet) er den vanligste utviklingsmessige øyelidelsen i de første tiårene av livet. Det er den største risikofaktoren for synstruende degenerative øyesykdommer senere i livet, nest etter alder. Dens utbredelse øker over hele verden i pandemiske dimensjoner som nå påvirker > 80 % i asiatiske og > 40 % i kaukasiske befolkninger. Nærsynthet er en av de fem øyesykdommene som er identifisert som umiddelbare prioriteter av WHOs globale initiativ for å eliminere blindhet som kan unngås. Det utvikler seg vanligvis i løpet av barneskolen og dets utbrudd og progresjon er relatert til miljøfaktorer som nær arbeid og mangel på dagslyseksponering, i mindre grad til genetiske faktorer. Derfor er retardasjon av progresjon av nærsynthet et stort terapeutisk mål. Kliniske studier fra Asia har vist at 0,01 % atropin øyedråper kan dempe utviklingen av nærsynthet, samtidig som de induserer små bivirkninger som lysfølsomhet og redusert akkommodasjon. Påfølgende data også fra Asia har antydet at en konsentrasjon på 0,05 % atropin er litt mer effektiv med et fortsatt akseptabelt nivå av bivirkninger. Det er imidlertid uklart om denne behandlingen er like og tilstrekkelig effektiv i en kaukasisk befolkning. Det er også uklart hvilken konsentrasjon av atropin som representerer det beste kompromisset mellom effekt og sikkerhet. Våre egne ukontrollerte pilotdata tyder på at 0,01 % forsinker progresjonen med ca. 50 % med ubetydelige bivirkninger, men at 0,05 % induserer en pupillutvidelse på > 3 mm, noe som anses som uakseptabelt. På grunn av den økende prevalensen også i Europa og en økende etterspørsel fra foreldre etter midler for å forsinke progresjon av nærsynthet, er studien den første europeiske storskala randomiserte kliniske studien som undersøker sikkerheten og effekten av 0,01 % og 0,02 % atropin øyedråper sammenlignet med placebo dråper. En slik utprøving er obligatorisk for å underbygge de økende off-label-forskriftene av lavdose atropin hos barn og for å utvikle kliniske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
        • Ta kontakt med:
          • Stefanie Schmickler, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitats-Augenklinik Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Bettina Wabbels, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Gusek-Schneider, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Anja Eckstein, Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
        • Ta kontakt med:
          • Michael Schittkowski, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Martin Spitzer, Prof. Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Karsten Hufendiek, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
        • Ta kontakt med:
          • Christina Beisse, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Hedergott, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Ina Sterker, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Schuart, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
        • Ta kontakt med:
          • Karin Lorenz, PD Dr.
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
        • Ta kontakt med:
          • Theresia Ring-Mangold, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
        • Ta kontakt med:
          • Julia Biermann, Prof. Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Lischka, Dr.
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • AugenCentrum Rosenheim
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Eberwein, Prof. Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Armin Wolf, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 8 til 12 år (inntil dagen før 13-årsdagen)
  2. Myopi på -1 D til -6 D med rapportert eller dokumentert årlig progresjon ≥ 0,5 D av nærsynthet
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient (hvis aktuelt) og foreldre eller foresatte i henhold til internasjonale retningslinjer og lokale lover
  4. Evne til å forstå arten av rettssaken og de prøverelaterte prosedyrene og å følge dem

Ekskluderingskriterier:

  1. Asiatisk eller afrikansk opprinnelse
  2. Unormal kikkert
  3. Strabismus
  4. Astigmatisme >1,5 D
  5. Anisometropi >1,5 D
  6. Historie om amblyopi
  7. Korrigert synsskarphet i ethvert øye
  8. Enhver ervervet eller utviklingsmessig organisk øyesykdom
  9. For tidlig fødsel
  10. Enhver kjent systemisk metabolsk sykdom eller kromosomal anomali
  11. Tidligere bruk av alle slags kontaktlinser
  12. Tidligere bruk av atropin øyedråper
  13. Epilepsi
  14. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene
  15. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen de siste 30 dagene før starten av denne studien
  16. Samtidig deltakelse i andre intervensjonsforsøk som kan forstyrre denne studien; samtidig deltakelse i registre og diagnostiske forsøk er tillatt
  17. Kontraindikasjoner i henhold til preparatomtalen (SmPC): Økt intraokulært trykk (primære former for glaukom eller trangvinklet glaukom), kronisk rhinitt sicca
  18. Forsiktighet og pediatrisk rådgivning skal sikres hvis noen av følgende tilstander er tilstede i henhold til preparatomtalen (SmPC): Hjerteinsuffisiens, arytmi, koronar stenose, hypertyreose, mage- eller tarmstenose, tarmparalyse, megacolon, muskelsvakhet, lunge ødem, overfølsomhet for atropin, spastisk lammelse
  19. Foreldre eller barn med dårlig forståelse av det tyske språket
  20. Person som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A, Intervensjonsgruppe
Behandlingsperiode 1: Atropin øyedråper, 0,02 %, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder. Behandlingsperiode 2: Atropin øyedråper, 0,02 %, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder Behandlingsperiode 3: Placebo (NaCl 0,9 %) øyedråper, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder
Legemiddel: Atropin øyedråper, 0,02 %
En dråpe av det ovennevnte stoffet vil bli installert i hvert øye daglig ved sengetid.
Legemiddel: Placebo (NaCl 0,9%) øyedråper
En dråpe av det ovennevnte stoffet vil bli installert i hvert øye daglig ved sengetid.
Eksperimentell: Arm B, kontrollgruppe
Behandlingsperiode 1: Placebo (NaCl 0,9 %) øyedråper, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder. Behandlingsperiode 2: Atropin øyedråper, 0,01 %, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder Behandlingsperiode 3: Atropin øyedråper, 0,01 %, 1 dråpe/øye, daglig i 12 måneder
Legemiddel: Placebo (NaCl 0,9%) øyedråper
En dråpe av det ovennevnte stoffet vil bli installert i hvert øye daglig ved sengetid.
Legemiddel: Atropin øyedråper, 0,01 %
En dråpe av det ovennevnte stoffet vil bli installert i hvert øye daglig ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av overlegenhet av lavdose atropin 0,02 % øyedråper sammenlignet med placebo for nærsynthetskontroll
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring i cykloplegisk refraksjon [dioptri (D)/år] etter ett år vil bli utført ved hjelp av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med årlig endring i refraksjon som avhengig variabel. Middelverdien av begge øynene analyseres.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av aksial øyelengdevekst under lavdose atropin 0,02 % sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Endring i aksial lengde [mm/år]. Middelverdien av begge øynene analyseres. Analyser vil bli utført i en regresjonsmodell.
Baseline - 12 måneder
Vurdering av den kategoriserte endringshastigheten i refraksjon av lavdose atropin 0,02 % sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Den primære endepunktsendringen i cykloplegisk refraksjon etter ett år vil bli kategorisert (pasienter som progredierer < 0,25D (dioptri), 0,25D - 0,75D og > 0,75D etter ett års behandling) og vil bli analysert beskrivende, og gir absolutte og relative frekvenser på disse kategoriene som en støttende analyse.
Baseline - 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av rebound av nærsynthetsprogresjon (refraksjon) etter seponering av atropin 0,02 % behandling
Tidsramme: 24 måneder - 36 måneder
Endring i refraksjon [D/år] i år 3, bestemmes kun i intervensjonsgruppen.
24 måneder - 36 måneder
Vurdering av tilbakefall av nærsynthetsprogresjon (aksial lengde) etter seponering av atropin 0,02 % behandling
Tidsramme: 24 måneder - 36 måneder
Endring i aksial lengde [mm/år] i år 3, bestemmes kun i intervensjonsgruppen.
24 måneder - 36 måneder
Endring i refraksjon [D/år]
Tidsramme: intervensjonsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrollgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Endring i refraksjon [D/år] etter to års behandling med lavdose atropin 0,02 % øyedråper (etter år 2 i intervensjonsgruppen) sammenlignet med lavdose atropin 0,01 % øyedråper (etter år 3 i kontrollgruppen) .
intervensjonsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrollgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Endring i aksial lengde [mm/år]
Tidsramme: intervensjonsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrollgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Endring i aksial lengde [mm/år] etter to års behandling med lavdose atropin 0,02 % øyedråper (etter år 2 i intervensjonsgruppen) sammenlignet med lavdose atropin 0,01 % øyedråper (etter år 3 i kontrollgruppen) ).
intervensjonsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrollgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Vurdering av sikkerhet for lokalt konserveringsmiddelfritt atropin sammenlignet med placebo med hensyn til pupillstørrelse
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Pupilldiameter i mm ved bruk av IOL Master 500 eller 700 eller en PlusoptiX-enhet (foretrukket) ved 200 - 300 lux rombelysning. Parameter vil bli oppført etter sted og pasient og vises i sammendragstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering av sikkerhet for lokalt konserveringsmiddelfritt atropin sammenlignet med placebo med hensyn til nærsyn
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Synsskarphet på nær (40 cm avstand) ved bruk av Landolt-C nærsynskart (ikke-overfylt versjon) som desimalskarphet. Parameter vil bli oppført etter sted og pasient og vises i sammendragstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering av sikkerhet for lokalt konserveringsmiddelfritt atropin sammenlignet med placebo med hensyn til overnatting
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Innkvartering i D som nærpunkt av Royal air force near point rule (RAF) eller etter Accommodation Convergence Rule (VISUS GmbH) (gjennomsnitt av tre målinger av begge øyne). Parameter vil bli oppført etter sted og pasient og vises i sammendragstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering av sikkerhet for lokalt konserveringsmiddelfritt atropin sammenlignet med placebo med hensyn til pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Pulsfrekvens (per minutt): parameteren vil bli oppført etter sted og pasient og vises i sammendragstabeller.
Baseline - 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av gjeldende CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
  • Et spørreskjema om potensielle bivirkninger vil bli fylt ut tre ganger i løpet av studiet
  • En pasientdagbok over potensielle bivirkninger vil bli gitt som pasienter/foreldre eller foresatte kan fylle ut og ta med til hvert studiebesøk
  • Bivirkninger vil bli dokumentert i eCRF

Bivirkningene vises i sammendragstabeller etter behandling.
Baseline - 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P001307
  • DRKS00023337 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet, progressiv

Kliniske studier på Atropin øyedråper, 0,02 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere