Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Atropine voor bijziendheidscontrole bij kinderen (AIM)

3 maart 2025 bijgewerkt door: University Eye Hospital, Freiburg

Lage dosis atropine voor controle van bijziendheid bij kinderen, een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie

Myopie (bijziendheid) is de meest voorkomende oogaandoening. Pas op leeftijd is het de belangrijkste risicofactor voor ernstige degeneratieve oogziekten zoals glaucoom, maculaire degeneratie of netvliesloslating. Hun risico neemt toe met de mate van bijziendheid. Daarom is het voorkomen van bijziendheid en het vertragen van de progressie ervan van groot belang. Bijna alle klinische onderzoeken, waaronder twee grote gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT), zijn uitgevoerd in Azië met Aziatische studiedeelnemers. De resultaten geven aan dat atropine-oogdruppels bijziendheid bij kinderen kunnen verminderen, zelfs in lage concentraties, waardoor ongewenste bijwerkingen worden geminimaliseerd. Het cumulatieve bewijs is echter nog niet sterk genoeg om hun onbeperkte gebruik aan te bevelen, vooral in een niet-Aziatische bevolking. We zijn daarom van plan om een ​​RCT met voldoende power op te zetten waarin atropine 0,02% oogdruppels worden vergeleken met placebo om eerdere bevindingen te valideren en om te testen of dit therapeutische concept zijn belofte houdt in een Europese populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid (bijziendheid) is de meest voorkomende ontwikkelingsstoornis van het oog in de eerste decennia van het leven. Het is de grootste risicofactor voor gezichtsbedreigende degeneratieve oogziekten op latere leeftijd, na leeftijd. De prevalentie ervan neemt wereldwijd toe in pandemische dimensies en treft nu > 80% van de Aziatische en > 40% van de blanke bevolking. Bijziendheid is een van de vijf oogziekten die door het wereldwijde initiatief van de WHO voor de uitbanning van vermijdbare blindheid als onmiddellijke prioriteit zijn aangemerkt. Het ontwikkelt zich meestal tijdens de basisschool en het begin en de progressie zijn gerelateerd aan omgevingsfactoren zoals dichtbij het werk en gebrek aan blootstelling aan daglicht, in mindere mate aan genetische factoren. Daarom is vertraging van de progressie van bijziendheid een belangrijk therapeutisch doel. Klinische onderzoeken uit Azië hebben aangetoond dat oogdruppels met 0,01% atropine de progressie van bijziendheid kunnen verminderen, terwijl ze slechts weinig bijwerkingen veroorzaken, zoals lichtgevoeligheid en verminderde accommodatie. Latere gegevens, ook uit Azië, hebben gesuggereerd dat een concentratie van 0,05% atropine iets effectiever is met een nog steeds acceptabel niveau van bijwerkingen. Het is echter onduidelijk of deze therapie even effectief en voldoende effectief is in een blanke populatie. Het is ook onduidelijk welke concentratie atropine het beste compromis vormt tussen werkzaamheid en veiligheid. Onze eigen ongecontroleerde pilotgegevens suggereren dat 0,01% de progressie met ongeveer 50% vertraagt ​​met verwaarloosbare bijwerkingen, maar dat 0,05% een pupilverwijding van > 3 mm veroorzaakt, wat als onaanvaardbaar wordt beschouwd. Vanwege de toenemende prevalentie ook in Europa en een toenemende vraag van ouders naar middelen om de progressie van bijziendheid te vertragen, is de studie de eerste Europese grootschalige gerandomiseerde klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van 0,01% en 0,02% atropine oogdruppels in vergelijking met placebo onderzoekt. druppels. Een dergelijke proef is verplicht om de toenemende off-label voorschriften van een lage dosis atropine bij kinderen te onderbouwen en om klinische richtlijnen te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Duitsland, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 8 tot 12 jaar (tot de dag voor de 13e verjaardag)
  2. Myopie van -1 D tot -6 D met gerapporteerde of gedocumenteerde jaarlijkse progressie ≥ 0,5 D van myopie
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt (indien van toepassing) en ouders of wettelijke voogden volgens internationale richtlijnen en lokale wetten
  4. Vaardigheid om de aard van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures te begrijpen en deze na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Aziatische of Afrikaanse afkomst
  2. Abnormale verrekijker
  3. Scheelzien
  4. Astigmatisme >1,5 D
  5. Anisometropie >1,5 D
  6. Geschiedenis van amblyopie
  7. Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog
  8. Elke verworven of ontwikkelingsorganische oogziekte
  9. Voortijdige geboorte
  10. Elke bekende systemische stofwisselingsziekte of chromosomale anomalie
  11. Eerder gebruik van elke vorm van contactlenzen
  12. Eerder gebruik van atropine oogdruppels
  13. Epilepsie
  14. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
  15. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de laatste 30 dagen vóór de start van deze studie
  16. Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies die deze studie zouden kunnen verstoren; gelijktijdige deelname aan registers en diagnostische proeven is toegestaan
  17. Contra-indicaties volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC): Verhoogde intraoculaire druk (primaire vormen van glaucoom of nauwekamerhoekglaucoom), chronische rhinitis sicca
  18. Voorzichtigheid en pediatrisch advies zijn geboden als een van de volgende aandoeningen aanwezig is volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC): hartinsufficiëntie, aritmie, coronaire stenose, hyperthyreoïdie, maag- of darmstenose, darmverlamming, megacolon, spierzwakte, oedeem, overgevoeligheid voor atropine, spastische verlamming
  19. Ouders of kinderen met een gebrekkige kennis van de Duitse taal
  20. Persoon die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie heeft met de referent of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A, interventiegroep
Behandelingsperiode 1: Atropine oogdruppels, 0,02%, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden Behandelingsperiode 2: Atropine oogdruppels, 0,02%, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden Behandelingsperiode 3: Placebo (NaCl 0,9%) oogdruppels, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atropine oogdruppels, 0,02%
Eén druppel van het bovengenoemde medicijn wordt dagelijks voor het slapengaan in elk oog aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo (NaCl 0,9%) oogdruppels
Eén druppel van het bovengenoemde medicijn wordt dagelijks voor het slapengaan in elk oog aangebracht.
Experimenteel: Arm B, controlegroep
Behandelingsperiode 1: Placebo (NaCl 0,9%) oogdruppels, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden Behandelingsperiode 2: Atropine oogdruppels, 0,01%, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden Behandelingsperiode 3: Atropine oogdruppels, 0,01%, 1 druppel/oog, dagelijks gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo (NaCl 0,9%) oogdruppels
Eén druppel van het bovengenoemde medicijn wordt dagelijks voor het slapengaan in elk oog aangebracht.
Geneesmiddel: Atropine oogdruppels, 0,01%
Eén druppel van het bovengenoemde medicijn wordt dagelijks voor het slapengaan in elk oog aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van superioriteit van laaggedoseerde atropine 0,02% oogdruppels in vergelijking met placebo voor myopiecontrole
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Verandering in cycloplegische refractie [dioptrie (D)/jaar] na één jaar zal worden uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met de jaarlijkse verandering in refractie als de afhankelijke variabele. De gemiddelde waarde van beide ogen wordt geanalyseerd.
Basislijn - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van axiale ooglengtegroei onder een lage dosis atropine 0,02% in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
Verandering in axiale lengte [mm/jaar]. De gemiddelde waarde van beide ogen wordt geanalyseerd. Analyses zullen worden uitgevoerd in een regressiemodel.
Basislijn - 12 maanden
Beoordeling van de gecategoriseerde mate van verandering in breking van een lage dosis atropine 0,02% in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
De primaire eindpuntverandering in cycloplegische refractie na één jaar zal worden gecategoriseerd (patiënten met progressie < 0,25D (dioptrie), 0,25D - 0,75D en > 0,75D na één jaar behandeling) en zal beschrijvend worden geanalyseerd, met absolute en relatieve frequenties van deze categorieën als ondersteunende analyse.
Basislijn - 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van rebound van progressie van bijziendheid (refractie) na stopzetting van behandeling met atropine 0,02%
Tijdsspanne: 24 maanden - 36 maanden
Verandering in refractie [D/jaar] in jaar 3, alleen te bepalen in de interventiegroep.
24 maanden - 36 maanden
Beoordeling van rebound van myopieprogressie (axiale lengte) na stopzetting van behandeling met atropine 0,02%
Tijdsspanne: 24 maanden - 36 maanden
Verandering in axiale lengte [mm/jaar] in jaar 3, alleen te bepalen in de interventiegroep.
24 maanden - 36 maanden
Verandering in breking [D/jaar]
Tijdsspanne: interventiegroep: basislijn - 24 maanden, controlegroep: 12 maanden - 36 maanden
Verandering in refractie [D/jaar] na twee jaar behandeling met lage dosis atropine 0,02% oogdruppels (na jaar 2 in de interventiegroep) in vergelijking met lage dosis atropine 0,01% oogdruppels (na jaar 3 in de controlegroep) .
interventiegroep: basislijn - 24 maanden, controlegroep: 12 maanden - 36 maanden
Verandering in axiale lengte [mm/jaar]
Tijdsspanne: interventiegroep: basislijn - 24 maanden, controlegroep: 12 maanden - 36 maanden
Verandering in axiale lengte [mm/jaar] na twee jaar behandeling met lage dosis atropine 0,02% oogdruppels (na jaar 2 in de interventiegroep) in vergelijking met lage dosis atropine 0,01% oogdruppels (na jaar 3 in de controlegroep ).
interventiegroep: basislijn - 24 maanden, controlegroep: 12 maanden - 36 maanden
Beoordeling van de veiligheid van lokaal conserveermiddelvrij atropine in vergelijking met placebo met betrekking tot de pupilgrootte
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden
Pupildiameter in mm met behulp van de IOL Master 500 of 700 of een PlusoptiX-apparaat (bij voorkeur) bij 200 - 300 lux kamerverlichting. De parameters worden weergegeven per locatie en per patiënt en weergegeven in overzichtstabellen.
Basislijn - 36 maanden
Beoordeling van de veiligheid van lokaal conserveermiddelvrij atropine in vergelijking met placebo met betrekking tot dichtbij zien
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden
Gezichtsscherpte dichtbij (40 cm afstand) met behulp van Landolt-C nabijzichtkaarten (niet-drukke versie) als decimale scherpte. De parameters worden weergegeven per locatie en per patiënt en weergegeven in overzichtstabellen.
Basislijn - 36 maanden
Beoordeling van de veiligheid van lokaal conserveermiddelvrij atropine in vergelijking met placebo met betrekking tot accommodatie
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden
Accommodatie in D als het nabije punt volgens de Royal Air Force Near Point Rule (RAF) of volgens de Accommodation Convergence Rule (VISUS GmbH) (gemiddelde van drie metingen van beide ogen). De parameters worden weergegeven per locatie en per patiënt en weergegeven in overzichtstabellen.
Basislijn - 36 maanden
Beoordeling van de veiligheid van topisch conserveermiddelvrij atropine in vergelijking met placebo met betrekking tot de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden
Pulsfrequentie (per minuut): parameter wordt weergegeven per locatie en patiënt en weergegeven in overzichtstabellen.
Basislijn - 36 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de huidige CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn - 36 maanden
  • Tijdens het studietraject wordt driemaal een vragenlijst ingevuld over mogelijke bijwerkingen
  • Er zal een patiëntdagboek met mogelijke bijwerkingen worden verstrekt voor patiënten/ouders of voogden om in te vullen en mee te nemen naar elk studiebezoek
  • Bijwerkingen worden gedocumenteerd in de eCRF

De bijwerkingen worden weergegeven in overzichtstabellen per behandeling.
Basislijn - 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P001307
  • DRKS00023337 (Register-ID: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren