Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka atropinu pro kontrolu myopie u dětí (AIM)

3. března 2025 aktualizováno: University Eye Hospital, Freiburg

Nízká dávka atropinu pro kontrolu myopie u dětí, prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná klinická studie

Myopie (krátkozrakost) je nejčastější oční poruchou. Po věku je hlavním rizikovým faktorem závažných degenerativních očních onemocnění, jako je glaukom, makulární degenerace nebo odchlípení sítnice. Jejich riziko stoupá se stupněm krátkozrakosti. Prevence krátkozrakosti a zpomalení její progrese je proto velmi důležité. Téměř všechny klinické studie, včetně dvou velkých randomizovaných klinických studií (RCT) byly provedeny v Asii s účastníky asijských studií. Výsledky naznačují, že atropinové oční kapky mohou u dětí zmírnit progresi myopie, a to i v nízkých koncentracích, čímž se minimalizují nežádoucí vedlejší účinky. Kumulativní důkazy však zatím nejsou dostatečně silné, aby doporučily jejich neomezené použití, zejména u neasijské populace. Máme proto v úmyslu vytvořit adekvátně výkonnou RCT porovnávající atropin 0,02% oční kapky s placebem, abychom ověřili předchozí zjištění a otestovali, zda tento terapeutický koncept plní svůj slib v evropské populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopie (krátkozrakost) je nejčastější vývojová porucha oka v prvních desetiletích života. Je to největší rizikový faktor pro zrak ohrožující degenerativní oční onemocnění v pozdějším věku, hned po věku. Jeho prevalence celosvětově roste v pandemických dimenzích, které nyní postihují > 80 % asijských a > 40 % kavkazské populace. Krátkozrakost je jednou z pěti očních chorob, které globální iniciativa WHO pro odstranění slepoty, které se dá předejít, označila za bezprostřední priority. Obvykle se rozvíjí během základní školy a její nástup a progrese souvisí s faktory prostředí, jako je blízkost práce a nedostatek denního světla, v menší míře s genetickými faktory. Hlavním terapeutickým cílem je proto retardace progrese myopie. Klinické studie z Asie ukázaly, že 0,01% atropinové oční kapky mohou zmírnit progresi krátkozrakosti a zároveň vyvolávat jen malé vedlejší účinky, jako je citlivost na světlo a snížená akomodace. Následné údaje také z Asie naznačují, že koncentrace 0,05 % atropinu je o něco účinnější se stále přijatelnou úrovní nežádoucích účinků. Není však jasné, zda je tato terapie stejně a dostatečně účinná u kavkazské populace. Není také jasné, která koncentrace atropinu představuje nejlepší kompromis mezi účinností a bezpečností. Naše vlastní nekontrolovaná pilotní data naznačují, že 0,01 % zpožďuje progresi asi o 50 % se zanedbatelnými vedlejšími účinky, ale že 0,05 % vyvolává dilataci zornice > 3 mm, což je považováno za nepřijatelné. Vzhledem k rostoucí prevalenci také v Evropě a rostoucí poptávce rodičů po prostředcích ke zpomalení progrese krátkozrakosti je tato studie první evropskou rozsáhlou randomizovanou klinickou studií zkoumající bezpečnost a účinnost očních kapek s 0,01 % a 0,02 % atropinu ve srovnání s placebem. kapky. Taková studie je povinná pro doložení rostoucího off-label předepisování nízkých dávek atropinu u dětí a pro vypracování klinických doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Německo, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 8 až 12 let (do dne před 13. narozeninami)
  2. Myopie -1 D až -6 D s hlášenou nebo dokumentovanou roční progresí ≥ 0,5 D myopie
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta (pokud existuje) a rodičů nebo zákonných zástupců v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními zákony
  4. Schopnost porozumět povaze hodnocení a postupům souvisejícím s hodnocením a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Asijský nebo africký původ
  2. Abnormální binokularita
  3. Strabismus
  4. Astigmatismus > 1,5 D
  5. Anizometropie > 1,5 D
  6. Historie amblyopie
  7. Upravená zraková ostrost v každém oku
  8. Jakékoli získané nebo vývojové organické oční onemocnění
  9. Předčasný porod
  10. Jakékoli známé systémové metabolické onemocnění nebo chromozomální anomálie
  11. Předchozí používání jakýchkoliv kontaktních čoček
  12. Předchozí použití očních kapek s atropinem
  13. Epilepsie
  14. Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  15. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů před zahájením této studie
  16. Současná účast v jiných intervenčních studiích, které by mohly narušovat tuto studii; je povolena současná účast v registrech a diagnostických studiích
  17. Kontraindikace dle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC): zvýšený nitrooční tlak (primární formy glaukomu nebo glaukom s úzkým úhlem), chronická rhinitis sicca
  18. Pokud je podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) přítomen kterýkoli z následujících stavů, je třeba zajistit opatrnost a pediatrické poradenství: srdeční nedostatečnost, arytmie, koronární stenóza, hypertyreóza, stenóza žaludku nebo střev, paralýza střev, megakolon, svalová slabost, plíce edém, přecitlivělost na atropin, spastická paralýza
  19. Rodiče nebo děti se špatnou znalostí německého jazyka
  20. Osoba, která je v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A, Intervenční skupina
Léčebné období 1: Atropinové oční kapky, 0,02 %, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců Léčebné období 2: Atropinové oční kapky, 0,02 %, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců Léčebné období 3: Placebo (NaCl 0,9 %) oční kapky, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců
Lék: Atropin oční kapky, 0,02%
Jedna kapka výše uvedeného léku bude aplikována do každého oka denně před spaním.
Lék: Placebo (NaCl 0,9%) oční kapky
Jedna kapka výše uvedeného léku bude aplikována do každého oka denně před spaním.
Experimentální: Rameno B, kontrolní skupina
Léčebné období 1: Placebo (NaCl 0,9 %) oční kapky, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců Léčebné období 2: Atropinové oční kapky, 0,01 %, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců Léčebné období 3: Atropinové oční kapky, 0,01 %, 1 kapka/oko, denně po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo (NaCl 0,9%) oční kapky
Jedna kapka výše uvedeného léku bude aplikována do každého oka denně před spaním.
Lék: Atropin oční kapky, 0,01%
Jedna kapka výše uvedeného léku bude aplikována do každého oka denně před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání přednosti očních kapek s nízkou dávkou atropinu 0,02 % ve srovnání s placebem pro kontrolu krátkozrakosti
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Změna cykloplegické refrakce [dioptrie (D)/rok] po jednom roce bude provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s roční změnou refrakce jako závisle proměnnou. Analyzuje se střední hodnota obou očí.
Výchozí stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu axiální délky oka při nízké dávce atropinu 0,02 % ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Změna osové délky [mm/rok]. Analyzuje se střední hodnota obou očí. Analýzy budou prováděny v regresním modelu.
Výchozí stav - 12 měsíců
Hodnocení kategorizované rychlosti změny refrakce nízké dávky atropinu 0,02 % ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Primární cílová změna v cykloplegické refrakci po jednom roce bude kategorizována (pacienti s progresí < 0,25 D (dioptrie), 0,25 D - 0,75 D a > 0,75 D po jednom roce léčby) a bude analyzována deskriptivně s uvedením absolutní a relativní frekvence tyto kategorie jako podpůrná analýza.
Výchozí stav - 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení odrazu progrese krátkozrakosti (refrakce) po ukončení léčby atropinem 0,02 %
Časové okno: 24 měsíců - 36 měsíců
Změna refrakce [D/rok] ve 3. roce, bude stanovena pouze v intervenční skupině.
24 měsíců - 36 měsíců
Posouzení odrazu progrese myopie (axiální délka) po ukončení léčby atropinem 0,02 %
Časové okno: 24 měsíců - 36 měsíců
Změna osové délky [mm/rok] v roce 3, bude stanovena pouze v intervenční skupině.
24 měsíců - 36 měsíců
Změna lomu [D/rok]
Časové okno: intervenční skupina: výchozí - 24 měsíců, kontrolní skupina: 12 měsíců - 36 měsíců
Změna refrakce [D/rok] po dvou letech léčby očními kapkami s nízkou dávkou atropinu 0,02 % (po roce 2 v intervenční skupině) ve srovnání s očními kapkami s nízkou dávkou atropinu 0,01 % (po roce 3 v kontrolní skupině) .
intervenční skupina: výchozí - 24 měsíců, kontrolní skupina: 12 měsíců - 36 měsíců
Změna osové délky [mm/rok]
Časové okno: intervenční skupina: výchozí - 24 měsíců, kontrolní skupina: 12 měsíců - 36 měsíců
Změna axiální délky [mm/rok] po dvou letech léčby očními kapkami s nízkou dávkou atropinu 0,02 % (po roce 2 v intervenční skupině) ve srovnání s očními kapkami s nízkou dávkou atropinu 0,01 % (po roce 3 v kontrolní skupině ).
intervenční skupina: výchozí - 24 měsíců, kontrolní skupina: 12 měsíců - 36 měsíců
Hodnocení bezpečnosti topického atropinu bez konzervantu ve srovnání s placebem s ohledem na velikost zornice
Časové okno: Výchozí stav - 36 měsíců
Průměr zornice v mm pomocí IOL Master 500 nebo 700 nebo zařízení PlusoptiX (preferováno) při osvětlení místnosti 200 - 300 luxů. Parametr bude uveden podle místa a pacienta a zobrazí se v souhrnných tabulkách.
Výchozí stav - 36 měsíců
Hodnocení bezpečnosti topického atropinu bez konzervantů ve srovnání s placebem s ohledem na vidění na blízko
Časové okno: Výchozí stav - 36 měsíců
Zraková ostrost na blízko (vzdálenost 40 cm) pomocí Landolt-C tabulek vidění na blízko (nepřeplněná verze) jako desetinná ostrost. Parametr bude uveden podle místa a pacienta a zobrazí se v souhrnných tabulkách.
Výchozí stav - 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti topického atropinu bez konzervantu ve srovnání s placebem s ohledem na ubytování
Časové okno: Výchozí stav - 36 měsíců
Ubytování v D jako blízký bod podle pravidla Royal Air Force near point rule (RAF) nebo podle pravidla pro sbližování ubytování (VISUS GmbH) (průměr tří měření obou očí). Parametr bude uveden podle místa a pacienta a zobrazí se v souhrnných tabulkách.
Výchozí stav - 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti topického konzervačního volného atropinu ve srovnání s placebem s ohledem na tepovou frekvenci
Časové okno: Výchozí stav - 36 měsíců
Pulzní frekvence (za minutu): Parametr bude uveden podle místa a pacienta a zobrazí se v souhrnných tabulkách.
Výchozí stav - 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle aktuálního CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav - 36 měsíců
  • Dotazník o potenciálních vedlejších účincích bude během studijního kurzu vyplněn třikrát
  • Pacientům/rodičům nebo opatrovníkům bude poskytnut deník pacienta s potenciálními vedlejšími účinky, který si vyplní a přinesou na každou studijní návštěvu
  • Nežádoucí účinky budou zdokumentovány v eCRF

Nežádoucí účinky jsou zobrazeny v souhrnných tabulkách podle léčby.
Výchozí stav - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Eye Hospital, Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P001307
  • DRKS00023337 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit