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Atropina a basso dosaggio per il controllo della miopia nei bambini (AIM)

3 marzo 2025 aggiornato da: University Eye Hospital, Freiburg

Atropina a basso dosaggio per il controllo della miopia nei bambini, uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato

La miopia (miopia) è il disturbo oculare più comune. Secondo solo all'età, è il principale fattore di rischio per le principali malattie degenerative dell'occhio come il glaucoma, la degenerazione maculare o il distacco di retina. Il loro rischio aumenta con il grado di miopia. Pertanto, la prevenzione della miopia e il rallentamento della sua progressione sono di grande rilevanza. Quasi tutti gli studi clinici, inclusi due ampi studi clinici randomizzati (RCT), sono stati condotti in Asia con partecipanti asiatici allo studio. I risultati indicano che i colliri di atropina possono attenuare la progressione miopica nei bambini, anche a basse concentrazioni, riducendo così al minimo gli effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, le prove cumulative non sono ancora abbastanza forti per raccomandarne l'uso senza restrizioni, specialmente in una popolazione non asiatica. Intendiamo quindi allestire un RCT adeguatamente potenziato che confronti i colliri di atropina allo 0,02% con il placebo per convalidare i risultati precedenti e verificare se questo concetto terapeutico mantiene la sua promessa in una popolazione europea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia (miopia) è il disturbo oculare dello sviluppo più comune nei primi decenni di vita. È il più grande fattore di rischio per le malattie degenerative degli occhi che minacciano la vista più avanti nella vita, secondo solo all'età. La sua prevalenza è in aumento in tutto il mondo in dimensioni pandemiche che colpiscono ora > 80% nelle popolazioni asiatiche e > 40% nelle popolazioni caucasiche. La miopia è una delle cinque malattie degli occhi identificate come priorità immediate dall'iniziativa globale dell'OMS per l'eliminazione della cecità prevenibile. Di solito si sviluppa durante la scuola primaria e la sua insorgenza e progressione sono legate a fattori ambientali come la vicinanza al lavoro e la mancanza di esposizione alla luce diurna, in misura minore a fattori genetici. Pertanto, il ritardo della progressione della miopia è uno dei principali obiettivi terapeutici. Studi clinici dall'Asia hanno dimostrato che i colliri di atropina allo 0,01% possono attenuare la progressione della miopia inducendo solo piccoli effetti collaterali come la sensibilità alla luce e la ridotta accomodazione. Dati successivi anche dall'Asia hanno suggerito che una concentrazione dello 0,05% di atropina è leggermente più efficace con un livello di effetti avversi ancora accettabile. Tuttavia, non è chiaro se questa terapia sia ugualmente e sufficientemente efficace in una popolazione caucasica. Non è inoltre chiaro quale concentrazione di atropina rappresenti il ​​miglior compromesso tra efficacia e sicurezza. I nostri dati pilota non controllati suggeriscono che lo 0,01% ritarda la progressione di circa il 50% con effetti collaterali trascurabili, ma che lo 0,05% induce una dilatazione della pupilla > 3 mm, che è considerata inaccettabile. A causa della crescente prevalenza anche in Europa e della crescente domanda da parte dei genitori di mezzi per ritardare la progressione della miopia, lo studio è il primo studio clinico randomizzato europeo su larga scala che indaga la sicurezza e l'efficacia dei colliri di atropina allo 0,01% e allo 0,02% rispetto al placebo gocce. Tale sperimentazione è obbligatoria per confermare le crescenti prescrizioni off-label di atropina a basso dosaggio nei bambini e per sviluppare linee guida cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ahaus, Germania, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 8 e 12 anni (fino al giorno prima del 13° compleanno)
  2. Miopia da -1 D a -6 D con progressione annuale riportata o documentata ≥ 0,5 D della miopia
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal paziente (se applicabile) e dai genitori o tutori legali secondo le linee guida internazionali e le leggi locali
  4. Capacità di comprendere la natura del processo e le relative procedure processuali e di rispettarle

Criteri di esclusione:

  1. Origine asiatica o africana
  2. Binocularità anomala
  3. Strabismo
  4. Astigmatismo >1,5 D
  5. Anisometropia >1,5 D
  6. Storia dell'ambliopia
  7. Acuità visiva corretta in qualsiasi occhio
  8. Qualsiasi malattia oculare organica acquisita o dello sviluppo
  9. Nascita prematura
  10. Qualsiasi malattia metabolica sistemica nota o anomalia cromosomica
  11. Uso precedente di qualsiasi tipo di lenti a contatto
  12. Uso precedente di colliri atropina
  13. Epilessia
  14. Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  15. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questa sperimentazione
  16. Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici che potrebbero interferire con questo studio; è consentita la contemporanea partecipazione a registri e trial diagnostici
  17. Controindicazioni secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): Aumento della pressione intraoculare (forme primarie di glaucoma o glaucoma ad angolo chiuso), rinite secca cronica
  18. Prestare attenzione e consulenza pediatrica se è presente una qualsiasi delle seguenti condizioni in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP): insufficienza cardiaca, aritmia, stenosi coronarica, ipertiroidismo, stenosi dello stomaco o dell'intestino, paralisi intestinale, megacolon, debolezza muscolare, edema, ipersensibilità all'atropina, paralisi spastica
  19. Genitori o figli con scarsa comprensione della lingua tedesca
  20. Persona che ha un rapporto di dipendenza/impiego con lo sponsor o lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A, gruppo interventistico
Periodo di trattamento 1: Atropina collirio, 0,02%, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi Periodo di trattamento 2: Atropina collirio, 0,02%, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi Periodo di trattamento 3: Placebo (NaCl 0,9%) collirio, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi
Droga: Atropina collirio, 0,02%
Una goccia del suddetto farmaco verrà installata in ciascun occhio ogni giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo (NaCl 0,9%) collirio
Una goccia del suddetto farmaco verrà installata in ciascun occhio ogni giorno prima di coricarsi.
Sperimentale: Braccio B, gruppo di controllo
Periodo di trattamento 1: Placebo (NaCl 0,9%) collirio, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi Periodo di trattamento 2: Atropina collirio, 0,01%, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi Periodo di trattamento 3: Atropina collirio, 0,01%, 1 goccia/occhio, al giorno per 12 mesi
Droga: Placebo (NaCl 0,9%) collirio
Una goccia del suddetto farmaco verrà installata in ciascun occhio ogni giorno prima di coricarsi.
Droga: Atropina collirio, 0,01%
Una goccia del suddetto farmaco verrà installata in ciascun occhio ogni giorno prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della superiorità del collirio a basso dosaggio di atropina 0,02% rispetto al placebo per il controllo della miopia
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
La variazione della rifrazione cicloplegica [diottrie (D)/anno] dopo un anno sarà eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con la variazione annuale della rifrazione come variabile dipendente. Viene analizzato il valore medio di entrambi gli occhi.
Basale - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita assiale della lunghezza dell'occhio sotto atropina a basso dosaggio 0,02% rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
Variazione della lunghezza assiale [mm/anno]. Viene analizzato il valore medio di entrambi gli occhi. Le analisi saranno eseguite in un modello di regressione.
Basale - 12 mesi
Valutazione del tasso categorizzato di cambiamento nella rifrazione dell'atropina a basso dosaggio 0,02% rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
La variazione dell'endpoint primario nella refrazione cicloplegica dopo un anno sarà classificata (pazienti con progressione < 0,25 D (diottrie), 0,25 D - 0,75 D e > 0,75 D dopo un anno di trattamento) e sarà analizzata in modo descrittivo, fornendo frequenze assolute e relative di queste categorie come analisi di supporto.
Basale - 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rimbalzo della progressione della miopia (rifrazione) dopo la cessazione del trattamento con atropina 0,02%
Lasso di tempo: 24 mesi - 36 mesi
Variazione della rifrazione [D/anno] nell'anno 3, da determinare solo nel gruppo di intervento.
24 mesi - 36 mesi
Valutazione del rimbalzo della progressione della miopia (lunghezza assiale) dopo la cessazione del trattamento con atropina 0,02%.
Lasso di tempo: 24 mesi - 36 mesi
Variazione della lunghezza assiale [mm/anno] nell'anno 3, da determinare solo nel gruppo di intervento.
24 mesi - 36 mesi
Variazione della rifrazione [D/anno]
Lasso di tempo: gruppo di intervento: basale - 24 mesi, gruppo di controllo: 12 mesi - 36 mesi
Variazione della rifrazione [D/anno] dopo due anni di trattamento con collirio a basso dosaggio di atropina allo 0,02% (dopo il secondo anno nel gruppo interventistico) rispetto al collirio di atropina a basso dosaggio allo 0,01% (dopo il terzo anno nel gruppo di controllo) .
gruppo di intervento: basale - 24 mesi, gruppo di controllo: 12 mesi - 36 mesi
Variazione della lunghezza assiale [mm/anno]
Lasso di tempo: gruppo di intervento: basale - 24 mesi, gruppo di controllo: 12 mesi - 36 mesi
Variazione della lunghezza assiale [mm/anno] dopo due anni di trattamento con atropina a basso dosaggio 0,02% collirio (dopo il secondo anno nel gruppo interventistico) rispetto a atropina a basso dosaggio allo 0,01% collirio (dopo il terzo anno nel gruppo di controllo ).
gruppo di intervento: basale - 24 mesi, gruppo di controllo: 12 mesi - 36 mesi
Valutazione della sicurezza dell'atropina topica priva di conservanti rispetto al placebo per quanto riguarda le dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Basale - 36 mesi
Diametro della pupilla in mm utilizzando la IOL Master 500 o 700 o un dispositivo PlusoptiX (preferito) con un'illuminazione della stanza di 200 - 300 lux. Il parametro verrà elencato per centro e paziente e visualizzato in tabelle di riepilogo.
Basale - 36 mesi
Valutazione della sicurezza dell'atropina topica priva di conservanti rispetto al placebo per quanto riguarda la visione da vicino
Lasso di tempo: Basale - 36 mesi
Acuità visiva da vicino (distanza 40 cm) utilizzando i grafici di visione da vicino Landolt-C (versione non affollata) come acuità decimale. Il parametro verrà elencato per centro e paziente e visualizzato in tabelle di riepilogo.
Basale - 36 mesi
Valutazione della sicurezza dell'atropina topica priva di conservanti rispetto al placebo per quanto riguarda l'accomodamento
Lasso di tempo: Basale - 36 mesi
Sistemazione in D come punto vicino dalla Royal Air Force Near Point Rule (RAF) o dalla Accommodation Convergence Rule (VISUS GmbH) (media di tre misurazioni di entrambi gli occhi). Il parametro verrà elencato per centro e paziente e visualizzato in tabelle di riepilogo.
Basale - 36 mesi
Valutazione della sicurezza dell'atropina topica priva di conservanti rispetto al placebo per quanto riguarda la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale - 36 mesi
Frequenza del polso (al minuto): il parametro verrà elencato per centro e paziente e visualizzato in tabelle di riepilogo.
Basale - 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dall'attuale CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Basale - 36 mesi
  • Un questionario sui potenziali effetti collaterali sarà completato tre volte durante il corso di studio
  • Un diario del paziente sui potenziali effetti collaterali sarà fornito ai pazienti/genitori o tutori da completare e portare a ogni visita dello studio
  • Gli eventi avversi saranno documentati nella eCRF

Gli eventi avversi sono visualizzati in tabelle riassuntive per trattamento.
Basale - 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P001307
  • DRKS00023337 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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