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Niedrig dosiertes Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern (AIM)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: University Eye Hospital, Freiburg

Niedrig dosiertes Atropin zur Myopiekontrolle bei Kindern, eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Myopie (Kurzsichtigkeit) ist die häufigste Augenerkrankung. Erst nach dem Alter ist es der Hauptrisikofaktor für schwere degenerative Augenerkrankungen wie Glaukom, Makuladegeneration oder Netzhautablösung. Ihr Risiko steigt mit dem Grad der Kurzsichtigkeit. Daher ist die Prävention von Myopie und die Verlangsamung ihres Fortschreitens von hoher Relevanz. Nahezu alle klinischen Studien, darunter zwei große randomisierte klinische Studien (RCT), wurden in Asien mit asiatischen Studienteilnehmern durchgeführt. Die Ergebnisse zeigen, dass Atropin-Augentropfen das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern abschwächen können, selbst in niedrigen Konzentrationen, wodurch unerwünschte Nebenwirkungen minimiert werden. Die kumulativen Beweise sind jedoch noch nicht stark genug, um ihre uneingeschränkte Verwendung zu empfehlen, insbesondere in einer nicht-asiatischen Bevölkerung. Wir beabsichtigen daher, eine RCT mit ausreichender Power einzurichten, in der Atropin 0,02 % Augentropfen mit Placebo verglichen werden, um frühere Ergebnisse zu validieren und zu testen, ob dieses therapeutische Konzept in einer europäischen Bevölkerung vielversprechend ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myopie (Kurzsichtigkeit) ist die häufigste Entwicklungsstörung des Auges in den ersten Lebensjahrzehnten. Sie ist nach dem Alter der größte Risikofaktor für sehkraftbedrohende degenerative Augenerkrankungen im späteren Leben. Seine Prävalenz nimmt weltweit in pandemischen Ausmaßen zu und betrifft jetzt > 80 % der asiatischen und > 40 % der kaukasischen Bevölkerung. Kurzsichtigkeit ist eine der fünf Augenkrankheiten, die von der globalen Initiative der WHO zur Beseitigung vermeidbarer Erblindung als unmittelbare Priorität identifiziert wurden. Sie entwickelt sich normalerweise während der Grundschule und ihr Beginn und ihr Fortschreiten hängen mit Umweltfaktoren wie der Nähe zur Arbeit und dem Mangel an Tageslicht zusammen, in geringerem Maße mit genetischen Faktoren. Daher ist die Verzögerung der Myopieprogression ein wichtiges therapeutisches Ziel. Klinische Studien aus Asien haben gezeigt, dass 0,01%ige Atropin-Augentropfen das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit abschwächen können, während sie nur geringe Nebenwirkungen wie Lichtempfindlichkeit und verminderte Akkommodation hervorrufen. Nachfolgende Daten, auch aus Asien, deuten darauf hin, dass eine Konzentration von 0,05 % Atropin bei noch akzeptablen Nebenwirkungen etwas wirksamer ist. Es ist jedoch unklar, ob diese Therapie in einer kaukasischen Population gleichermaßen und ausreichend wirksam ist. Unklar ist auch, welche Konzentration von Atropin den besten Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Sicherheit darstellt. Unsere eigenen unkontrollierten Pilotdaten deuten darauf hin, dass 0,01 % die Progression um etwa 50 % mit vernachlässigbaren Nebenwirkungen verzögern, aber dass 0,05 % eine Pupillenerweiterung von > 3 mm induzieren, was als inakzeptabel angesehen wird. Aufgrund der zunehmenden Prävalenz auch in Europa und einer steigenden Nachfrage von Eltern nach Mitteln zur Verzögerung der Myopieprogression ist die Studie die erste groß angelegte randomisierte klinische Studie in Europa, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Augentropfen mit 0,01 % und 0,02 % Atropin im Vergleich zu Placebo untersucht Tropfen. Eine solche Studie ist zwingend erforderlich, um die zunehmende Off-Label-Verschreibung von niedrig dosiertem Atropin bei Kindern zu untermauern und klinische Leitlinien zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Rekrutierung
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
        • Kontakt:
          • Stefanie Schmickler, Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitats-Augenklinik Bonn
        • Kontakt:
          • Bettina Wabbels, Prof. Dr.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Gabriele Gusek-Schneider, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Anja Eckstein, Prof. Dr.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Michael Schittkowski, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Martin Spitzer, Prof. Dr.
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Karsten Hufendiek, Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Christina Beisse, Dr.
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Andrea Hedergott, Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Ina Sterker, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
        • Kontakt:
          • Claudia Schuart, Dr.
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Karin Lorenz, PD Dr.
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Theresia Ring-Mangold, Dr.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
        • Kontakt:
          • Julia Biermann, Prof. Dr.
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Thomas Lischka, Dr.
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Rekrutierung
        • AugenCentrum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Philipp Eberwein, Prof. Dr.
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Armin Wolf, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 8 bis 12 Jahren (bis zum Tag vor dem 13. Geburtstag)
  2. Myopie von -1 dpt bis -6 dpt mit berichteter oder dokumentierter jährlicher Myopieprogression ≥ 0,5 dpt
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (falls zutreffend) und der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen
  4. Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. asiatischer oder afrikanischer Herkunft
  2. Abnorme Binokularität
  3. Schielen
  4. Astigmatismus >1,5 D
  5. Anisometropie > 1,5 D
  6. Geschichte der Amblyopie
  7. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge
  8. Jede erworbene oder entwicklungsbedingte organische Augenerkrankung
  9. Frühgeburt
  10. Jede bekannte systemische Stoffwechselerkrankung oder Chromosomenanomalie
  11. Frühere Verwendung jeglicher Art von Kontaktlinsen
  12. Frühere Anwendung von Atropin-Augentropfen
  13. Epilepsie
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  15. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
  16. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; die gleichzeitige Teilnahme an Registern und diagnostischen Studien ist zulässig
  17. Kontraindikationen laut Fachinformation (SmPC): Erhöhter Augeninnendruck (Primärformen des Glaukoms oder Engwinkelglaukom), chronische Rhinitis sicca
  18. Vorsicht und pädiatrische Beratung sind sicherzustellen, wenn gemäß der Fachinformation (SmPC) einer der folgenden Zustände vorliegt: Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Koronarstenose, Hyperthyreose, Magen- oder Darmstenose, Darmlähmung, Megakolon, Muskelschwäche, Lunge Ödem, Überempfindlichkeit gegen Atropin, spastische Lähmung
  19. Eltern oder Kinder mit geringen Deutschkenntnissen
  20. Person, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A, Interventionsgruppe
Behandlungsperiode 1: Atropin-Augentropfen, 0,02 %, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate Behandlungsperiode 2: Atropin-Augentropfen, 0,02 %, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate Behandlungsperiode 3: Placebo (NaCl 0,9 %) Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Atropin-Augentropfen, 0,02 %
Ein Tropfen des oben genannten Medikaments wird täglich vor dem Schlafengehen in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9 %) Augentropfen
Ein Tropfen des oben genannten Medikaments wird täglich vor dem Schlafengehen in jedes Auge verabreicht.
Experimental: Arm B, Kontrollgruppe
Behandlungsperiode 1: Placebo (NaCl 0,9 %) Augentropfen, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate Behandlungsperiode 2: Atropin-Augentropfen, 0,01 %, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate Behandlungsperiode 3: Atropin-Augentropfen, 0,01 %, 1 Tropfen/Auge, täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9 %) Augentropfen
Ein Tropfen des oben genannten Medikaments wird täglich vor dem Schlafengehen in jedes Auge verabreicht.
Arzneimittel: Atropin-Augentropfen, 0,01 %
Ein Tropfen des oben genannten Medikaments wird täglich vor dem Schlafengehen in jedes Auge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit von niedrig dosiertem Atropin 0,02 % Augentropfen im Vergleich zu Placebo zur Myopiekontrolle
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Die Änderung der zykloplegischen Refraktion [Dioptrien (D)/Jahr] nach einem Jahr wird unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der jährlichen Änderung der Refraktion als abhängige Variable durchgeführt. Ausgewertet wird der Mittelwert beider Augen.
Grundlinie - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des axialen Augenlängenwachstums unter niedrig dosiertem Atropin 0,02 % im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Änderung der Achslänge [mm/Jahr]. Ausgewertet wird der Mittelwert beider Augen. Analysen werden in einem Regressionsmodell durchgeführt.
Grundlinie - 12 Monate
Bewertung der kategorisierten Änderungsrate der Refraktion von niedrig dosiertem Atropin 0,02 % im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie - 12 Monate
Die Änderung des primären Endpunkts der zykloplegischen Refraktion nach einem Jahr wird kategorisiert (Progression der Patienten < 0,25 dpt (Dioptrien), 0,25 dpt – 0,75 dpt und > 0,75 dpt nach einem Behandlungsjahr) und deskriptiv analysiert, wobei absolute und relative Häufigkeiten angegeben werden diese Kategorien als unterstützende Analyse.
Grundlinie - 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Rückpralls der Myopieprogression (Refraktion) nach Beendigung der Behandlung mit Atropin 0,02 %
Zeitfenster: 24 Monate - 36 Monate
Refraktionsänderung [D/Jahr] im 3. Jahr, nur in der Interventionsgruppe zu ermitteln.
24 Monate - 36 Monate
Bewertung des Rückpralls der Myopieprogression (axiale Länge) nach Beendigung der Behandlung mit Atropin 0,02 %
Zeitfenster: 24 Monate - 36 Monate
Achslängenveränderung [mm/Jahr] im 3. Jahr, nur in der Interventionsgruppe zu ermitteln.
24 Monate - 36 Monate
Refraktionsänderung [D/Jahr]
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Baseline – 24 Monate, Kontrollgruppe: 12 Monate – 36 Monate
Änderung der Refraktion [D/Jahr] nach zweijähriger Behandlung mit niedrig dosiertem Atropin 0,02 % Augentropfen (nach Jahr 2 in der Interventionsgruppe) im Vergleich zu niedrig dosiertem Atropin 0,01 % Augentropfen (nach Jahr 3 in der Kontrollgruppe) .
Interventionsgruppe: Baseline – 24 Monate, Kontrollgruppe: 12 Monate – 36 Monate
Änderung der Achslänge [mm/Jahr]
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Baseline – 24 Monate, Kontrollgruppe: 12 Monate – 36 Monate
Veränderung der Achsenlänge [mm/Jahr] nach zweijähriger Behandlung mit niedrig dosiertem Atropin 0,02 % Augentropfen (nach Jahr 2 in der Interventionsgruppe) im Vergleich zu niedrig dosiertem Atropin 0,01 % Augentropfen (nach Jahr 3 in der Kontrollgruppe). ).
Interventionsgruppe: Baseline – 24 Monate, Kontrollgruppe: 12 Monate – 36 Monate
Bewertung der Sicherheit von topischem konservierungsmittelfreiem Atropin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Pupillengröße
Zeitfenster: Ausgangswert – 36 Monate
Pupillendurchmesser in mm mit dem IOL Master 500 oder 700 oder einem PlusoptiX-Gerät (bevorzugt) bei 200 - 300 Lux Raumbeleuchtung. Die Parameter werden nach Standort und Patient aufgelistet und in zusammenfassenden Tabellen angezeigt.
Ausgangswert – 36 Monate
Bewertung der Sicherheit von topischem konservierungsmittelfreiem Atropin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Nahsicht
Zeitfenster: Ausgangswert – 36 Monate
Sehschärfe in der Nähe (40 cm Entfernung) unter Verwendung von Landolt-C-Nahsehtafeln (nicht überfüllte Version) als Dezimalschärfe. Die Parameter werden nach Standort und Patient aufgelistet und in zusammenfassenden Tabellen angezeigt.
Ausgangswert – 36 Monate
Bewertung der Sicherheit von topischem konservierungsmittelfreiem Atropin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Unterbringung
Zeitfenster: Ausgangswert – 36 Monate
Akkommodation in D als Nahpunkt nach der Royal Air Force Near Point Rule (RAF) bzw. nach der Accommodation Convergence Rule (VISUS GmbH) (Mittelwert aus drei Messungen beider Augen). Die Parameter werden nach Standort und Patient aufgelistet und in zusammenfassenden Tabellen angezeigt.
Ausgangswert – 36 Monate
Bewertung der Sicherheit von topischem konservierungsmittelfreiem Atropin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert – 36 Monate
Pulsfrequenz (pro Minute): Parameter werden nach Standort und Patient aufgelistet und in zusammenfassenden Tabellen angezeigt.
Ausgangswert – 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß aktueller CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert – 36 Monate
  • Während des Studiums wird dreimal ein Fragebogen zu möglichen Nebenwirkungen ausgefüllt
  • Patienten/Eltern oder Erziehungsberechtigten wird ein Patiententagebuch mit möglichen Nebenwirkungen zur Verfügung gestellt, das sie ausfüllen und zu jedem Studienbesuch mitbringen können
  • Unerwünschte Ereignisse werden im eCRF dokumentiert

Die unerwünschten Ereignisse werden in zusammenfassenden Tabellen nach Behandlung angezeigt.
Ausgangswert – 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P001307
  • DRKS00023337 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurzsichtigkeit, progressiv

Klinische Studien zur Atropin-Augentropfen, 0,02 %

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