小児の近視制御のための低用量アトロピン (AIM)
2022年10月4日 更新者：University Eye Hospital, Freiburg
子供の近視コントロールのための低用量アトロピン、前向き、二重盲検、プラセボ対照、多中心、無作為化臨床試験
近視（近視）は、最も一般的な目の障害です。
加齢に次いで、緑内障、黄斑変性、網膜剥離などの主要な眼の変性疾患の主な危険因子です。
それらのリスクは、近視の程度とともに増加します。
したがって、近視の予防とその進行を遅らせることは非常に重要です。
2 つの大規模なランダム化臨床試験 (RCT) を含むほぼすべての臨床試験は、アジアの研究参加者を対象にアジアで実施されました。
この結果は、アトロピン点眼薬が低濃度であっても、子供の近視の進行を軽減し、望ましくない副作用を最小限に抑えることができることを示しています.
しかし、蓄積された証拠は、特に非アジア人集団において、それらの無制限の使用を推奨するほど強力ではありません.
したがって、アトロピン 0.02% 点眼薬とプラセボを比較する適切な RCT を設定して、以前の調査結果を検証し、この治療概念がヨーロッパの人口で有望かどうかをテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
近視 (近視) は、人生の最初の数十年間で最も一般的な発達障害です。
これは、視力を脅かす退行性眼疾患の最大の危険因子であり、加齢に次ぐものです。
その有病率はパンデミックの規模で世界中で増加しており、現在アジア人で80%以上、白人人口で40%以上に影響を与えています。
近視は、回避可能な失明をなくすための WHO の世界的イニシアチブによって緊急の優先事項として特定された 5 つの眼疾患の 1 つです。
それは通常、小学校で発症し、その発症と進行は、仕事の近くや日光への露出の不足などの環境要因に関連していますが、遺伝的要因の程度は低いです.
したがって、近視進行の遅延は主要な治療目標です。
アジアの臨床試験では、0.01% のアトロピン点眼薬が近視の進行を軽減し、光過敏症や調節機能の低下などの副作用をほとんど誘発しないことが示されています。
同じくアジアからのその後のデータは、0.05% の濃度のアトロピンがわずかにより効果的であり、まだ許容できるレベルの副作用があることを示唆しています.
ただし、この治療法が白人集団で同等かつ十分に有効であるかどうかは不明です。
また、アトロピンのどの濃度が有効性と安全性の最良の妥協点であるのかも不明です。
私たち自身の制御されていないパイロット データは、0.01% が進行を約 50% 遅らせ、副作用は無視できることを示唆していますが、0.05% は 3 mm を超える瞳孔散大を引き起こし、これは許容できないと考えられています。
ヨーロッパでも有病率が増加しており、近視の進行を遅らせる手段に対する親からの要求が高まっているため、この試験は、0.01% および 0.02% のアトロピン点眼薬の安全性と有効性をプラセボと比較して調査する、ヨーロッパで最初の大規模無作為化臨床試験です。ドロップします。
このような試験は、小児における低用量アトロピンの適応外処方の増加を実証し、臨床ガイドラインを作成するために必須です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolf Lagrèze, Prof.
- 電話番号：40110 +49 (0) 761 270
- メール：wolf.lagreze@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Böhringer, Prof.
- 電話番号：40010 +49 (0) 761 270
- メール：daniel.boehringer@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Ahaus、ドイツ、48683
- 募集
- Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
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コンタクト：
- Stefanie Schmickler, Dr.
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitats-Augenklinik Bonn
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コンタクト：
- Bettina Wabbels, Prof. Dr.
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
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コンタクト：
- Gabriele Gusek-Schneider, Prof. Dr.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Anja Eckstein, Prof. Dr.
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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コンタクト：
- Wolf A. Lagrèze, Prof.
- 電話番号：40110 +49 761 270
- メール：wolf.lagreze@uniklinik-freiburg.de
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
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コンタクト：
- Michael Schittkowski, Prof. Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Martin Spitzer, Prof. Dr.
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Karsten Hufendiek, Dr.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
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コンタクト：
- Christina Beisse, Dr.
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Andrea Hedergott, Dr.
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Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Ina Sterker, Prof. Dr.
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Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
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コンタクト：
- Claudia Schuart, Dr.
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Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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コンタクト：
- Karin Lorenz, PD Dr.
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
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コンタクト：
- Theresia Ring-Mangold, Dr.
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
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コンタクト：
- Julia Biermann, Prof. Dr.
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Thomas Lischka, Dr.
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Rosenheim、ドイツ、83022
- 募集
- AugenCentrum Rosenheim
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コンタクト：
- Philipp Eberwein, Prof. Dr.
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Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
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コンタクト：
- Armin Wolf, Prof. Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳～12歳（13歳の誕生日の前日まで）の男女
- -1Dから-6Dの近視で、近視の年間進行が報告または文書化されている≥0.5D
- 国際ガイドラインおよび現地の法律に従って、患者（該当する場合）および両親または法定後見人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 治験の性質と治験に関連する手続きを理解し、遵守する能力
除外基準:
- アジアまたはアフリカ起源
- 異常な両眼
- 斜視
- 乱視 >1.5 D
- 不同視 >1.5 D
- 弱視の歴史
- どの目の矯正視力
- 後天性または発達性の器質性眼疾患
- 早産
- -既知の全身性代謝疾患または染色体異常
- あらゆる種類のコンタクトレンズの使用歴
- アトロピン点眼薬の以前の使用
- てんかん
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -この試験開始前の過去30日以内の他の介入臨床試験への参加
- この試験を妨げる可能性のある他の介入試験への同時参加;登録と診断試験への同時参加が許可されています
- 製品特性の概要 (SmPC) による禁忌: 眼圧の上昇 (原発性緑内障または狭隅角緑内障)、乾性慢性鼻炎
- 製品特性の概要 (SmPC) に従って、次の条件のいずれかが存在する場合は、注意と小児科のカウンセリングが保証されるものとします。浮腫、アトロピンに対する過敏症、痙性麻痺
- ドイツ語の理解が不十分な親または子供
- 治験依頼者または治験責任医師と依存・雇用関係にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群、介入群
治療期間 1: アトロピン点眼薬 0.02%、1 滴/眼、毎日 12 か月 治療期間 2: アトロピン点眼薬、0.02%、1 滴/眼、毎日 12 か月 治療期間 3: プラセボ (NaCl 0.9%)点眼薬、1 滴/目、12 か月間毎日
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上記の薬の 1 滴は、毎日就寝時に各眼に取り付けられます。
上記の薬の 1 滴は、毎日就寝時に各眼に取り付けられます。
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実験的：アーム B、対照群
治療期間 1: プラセボ (NaCl 0.9%) 点眼薬、1 滴/眼、毎日 12 か月間 治療期間 2: アトロピン点眼薬、0.01%、1 滴/眼、毎日 12 か月間 治療期間 3: アトロピン点眼薬、 0.01%、1 滴/目、12 か月間毎日
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上記の薬の 1 滴は、毎日就寝時に各眼に取り付けられます。
上記の薬の 1 滴は、毎日就寝時に各眼に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量アトロピン 0.02% 点眼薬の近視コントロールに対するプラセボと比較した優位性の実証
時間枠：ベースライン - 12 か月
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従属変数として屈折の年次変化を伴う共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して、1年後の調節麻痺屈折の変化[視度（D）/年]を実行します。
両目の平均値が分析されます。
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した低用量アトロピン 0.02% での眼軸長の成長の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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軸長の変化[mm/年]。
両目の平均値が分析されます。
分析は回帰モデルで実行されます。
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ベースライン - 12 か月
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プラセボと比較した低用量アトロピン 0.02% の屈折の分類された変化率の評価
時間枠：ベースライン - 12 か月
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1年後の毛様体麻痺屈折の主要評価項目の変化は分類され（治療の1年後に<0.25D（視度）、0.25D - 0.75D、および> 0.75Dに進行する患者）、記述的に分析され、支持分析としてこれらのカテゴリ。
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ベースライン - 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アトロピン0.02％治療中止後の近視進行（屈折）のリバウンド評価
時間枠：24ヶ月～36ヶ月
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3 年目の屈折の変化 [D/年]。介入群でのみ決定されます。
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24ヶ月～36ヶ月
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アトロピン0.02％治療中止後の近視進行（眼軸長）のリバウンド評価
時間枠：24ヶ月～36ヶ月
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3 年目の軸長の変化 [mm/年] は、介入群でのみ決定されます。
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24ヶ月～36ヶ月
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屈折変化[D/年]
時間枠：介入群: ベースライン - 24 ヶ月、対照群: 12 ヶ月 - 36 ヶ月
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低用量アトロピン 0.02% 点眼薬による 2 年間の治療後の屈折 [D/年] (介入群では 2 年目以降) と低用量アトロピン 0.01% 点眼薬 (対照群では 3 年目以降) との比較.
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介入群: ベースライン - 24 ヶ月、対照群: 12 ヶ月 - 36 ヶ月
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軸長変化[mm/年]
時間枠：介入群: ベースライン - 24 ヶ月、対照群: 12 ヶ月 - 36 ヶ月
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低用量アトロピン 0.02% 点眼薬による 2 年間の治療後 (介入群では 2 年目以降) の眼軸長の変化 [mm/年] と低用量アトロピン 0.01% 点眼薬による治療 (対照群では 3 年目以降) の比較）。
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介入群: ベースライン - 24 ヶ月、対照群: 12 ヶ月 - 36 ヶ月
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瞳孔サイズに関するプラセボと比較した、防腐剤を含まない局所用アトロピンの安全性の評価
時間枠：ベースライン - 36 か月
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200 ～ 300 ルクスの室内照明で IOL Master 500 または 700 または PlusoptiX デバイス (推奨) を使用した瞳孔の直径 (mm)。
パラメータは、サイトおよび患者ごとに一覧表示され、要約表に表示されます。
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ベースライン - 36 か月
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近見視力に関するプラセボと比較した局所防腐剤を含まないアトロピンの安全性の評価
時間枠：ベースライン - 36 か月
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小数視力として Landolt-C 近用視力表 (混雑していないバージョン) を使用した、近用 (40 cm の距離) での視力。
パラメータは、サイトおよび患者ごとに一覧表示され、要約表に表示されます。
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ベースライン - 36 か月
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順応性に関するプラセボと比較した、局所防腐剤を含まないアトロピンの安全性の評価
時間枠：ベースライン - 36 か月
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イギリス空軍近点規則 (RAF) または調整収束規則 (VISUS GmbH) による近点としての D での調整 (両眼の 3 回の測定値の平均)。
パラメータは、サイトおよび患者ごとに一覧表示され、要約表に表示されます。
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ベースライン - 36 か月
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脈拍数に関するプラセボと比較した局所防腐剤を含まないアトロピンの安全性の評価
時間枠：ベースライン - 36 か月
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脈拍数 (毎分): パラメータは部位別および患者別に一覧表示され、要約表に表示されます。
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ベースライン - 36 か月
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現在のCTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン - 36 か月
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有害事象は治療ごとに要約表に表示されます。 |
ベースライン - 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolf Lagrèze, Prof.、Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P001307
- DRKS00023337 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register (DRKS))
- 2020-001575-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトロピン点眼薬 0.02%の臨床試験
-
Montefarmaco OTC SpA募集
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない