Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы атропина для контроля миопии у детей (AIM)

3 марта 2025 г. обновлено: University Eye Hospital, Freiburg

Низкие дозы атропина для контроля близорукости у детей, проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Миопия (близорукость) является наиболее распространенным заболеванием глаз. Он уступает только возрасту и является основным фактором риска основных дегенеративных заболеваний глаз, таких как глаукома, дегенерация желтого пятна или отслоение сетчатки. Их риск увеличивается со степенью миопии. Следовательно, профилактика близорукости и замедление ее прогрессирования имеет большое значение. Почти все клинические исследования, включая два крупных рандомизированных клинических испытания (РКИ), проводились в Азии с азиатскими участниками исследования. Результаты показывают, что глазные капли с атропином могут замедлять прогрессирование близорукости у детей даже в низких концентрациях, сводя к минимуму нежелательные побочные эффекты. Однако совокупные данные еще недостаточно убедительны, чтобы рекомендовать их неограниченное использование, особенно среди неазиатского населения. Поэтому мы намерены организовать достаточно мощное РКИ, сравнивающее глазные капли 0,02% атропина с плацебо, чтобы подтвердить предыдущие результаты и проверить, оправдывает ли себя эта терапевтическая концепция свои перспективы у европейского населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миопия (близорукость) является наиболее частым нарушением развития глаз в первые десятилетия жизни. Это самый большой фактор риска угрожающих зрению дегенеративных заболеваний глаз в более позднем возрасте, уступая только возрасту. Его распространенность увеличивается во всем мире в масштабах пандемии, поражая в настоящее время > 80% населения Азии и > 40% населения европеоидной расы. Близорукость является одним из пяти глазных заболеваний, определенных в качестве неотложных приоритетов в рамках глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации предотвратимой слепоты. Обычно он развивается в начальной школе, и его начало и прогрессирование связаны с факторами окружающей среды, такими как работа вблизи и недостаток дневного света, в меньшей степени с генетическими факторами. Поэтому замедление прогрессирования близорукости является основной терапевтической целью. Клинические испытания в Азии показали, что 0,01% глазные капли атропина могут замедлять прогрессирование миопии, вызывая лишь незначительные побочные эффекты, такие как светочувствительность и снижение аккомодации. Последующие данные также из Азии показали, что концентрация атропина 0,05% немного более эффективна при все еще приемлемом уровне побочных эффектов. Однако неясно, является ли эта терапия столь же и достаточно эффективной в европеоидной популяции. Также неясно, какая концентрация атропина обеспечивает наилучший компромисс между эффективностью и безопасностью. Наши собственные неконтролируемые экспериментальные данные показывают, что 0,01% задерживает прогрессирование примерно на 50% с незначительными побочными эффектами, но 0,05% вызывает расширение зрачка > 3 мм, что считается неприемлемым. Из-за растущей распространенности также в Европе и растущего спроса со стороны родителей на средства для замедления прогрессирования близорукости это исследование является первым европейским крупномасштабным рандомизированным клиническим исследованием, изучающим безопасность и эффективность глазных капель 0,01% и 0,02% атропина по сравнению с плацебо. капли. Такое исследование является обязательным для обоснования увеличения числа назначений низких доз атропина детям не по прямому назначению и для разработки клинических руководств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 8 до 12 лет (до дня до 13-летия)
  2. Близорукость от -1 дптр до -6 дптр с зарегистрированным или документально подтвержденным ежегодным прогрессированием близорукости ≥ 0,5 дптр.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от пациента (если применимо) и родителей или законных опекунов в соответствии с международными рекомендациями и местным законодательством.
  4. Способность понимать характер судебного разбирательства и процедуры, связанные с судебным разбирательством, и соблюдать их

Критерий исключения:

  1. Азиатское или африканское происхождение
  2. Аномальная бинокулярность
  3. Косоглазие
  4. Астигматизм >1,5 дптр
  5. Анизометропия >1,5 дптр
  6. История амблиопии
  7. Исправлена ​​острота зрения на любом глазу
  8. Любое приобретенное или развивающееся органическое заболевание глаз
  9. Преждевременные роды
  10. Любое известное системное метаболическое заболевание или хромосомная аномалия
  11. Предыдущее использование любых контактных линз
  12. Предыдущее использование глазных капель атропина
  13. эпилепсия
  14. Известная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
  15. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования
  16. Одновременное участие в других интервенционных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию; допускается одновременное участие в регистрах и диагностических исследованиях
  17. Противопоказания согласно Своду характеристик препарата (СХП): Повышенное внутриглазное давление (первичные формы глаукомы или закрытоугольная глаукома), сухой хронический ринит.
  18. Осторожность и педиатрическое консультирование должны быть обеспечены при наличии любого из следующих состояний в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC): сердечная недостаточность, аритмия, стеноз коронарных артерий, гипертиреоз, стеноз желудка или кишечника, паралич кишечника, мегаколон, мышечная слабость, легочная недостаточность. отек, повышенная чувствительность к атропину, спастический паралич
  19. Родители или дети с плохим пониманием немецкого языка
  20. Лицо, находящееся в отношениях зависимости/занятости со спонсором или исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А, Интервенционная группа
Период лечения 1: глазные капли атропина, 0,02%, по 1 капле/глаз ежедневно в течение 12 месяцев. Период лечения 2: глазные капли атропина, 0,02%, 1 капля/глаз, ежедневно в течение 12 месяцев. Период лечения 3: плацебо (NaCl 0,9%). глазные капли, 1 капля/глаз, ежедневно в течение 12 месяцев
Лекарство: Атропин глазные капли, 0,02%
В каждый глаз ежедневно перед сном закапывают по одной капле вышеуказанного препарата.
Лекарство: Плацебо (NaCl 0,9%) глазные капли
В каждый глаз ежедневно перед сном закапывают по одной капле вышеуказанного препарата.
Экспериментальный: Группа B, контрольная группа
Период лечения 1: Глазные капли плацебо (NaCl 0,9%), 1 капля/глаз, ежедневно в течение 12 месяцев. Период лечения 2: Глазные капли атропина, 0,01%, 1 капля/глаз, ежедневно в течение 12 месяцев. Период лечения 3: Глазные капли атропина, 0,01%, 1 капля/глаз, ежедневно в течение 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо (NaCl 0,9%) глазные капли
В каждый глаз ежедневно перед сном закапывают по одной капле вышеуказанного препарата.
Лекарство: Атропин глазные капли, 0,01%
В каждый глаз ежедневно перед сном закапывают по одной капле вышеуказанного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация превосходства низких доз атропина 0,02% глазных капель по сравнению с плацебо для контроля близорукости
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение циклоплегической рефракции [диоптрии (D)/год] через год будет выполняться с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с годовым изменением рефракции в качестве зависимой переменной. Анализируется среднее значение для обоих глаз.
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка роста осевой длины глаза при применении низких доз атропина 0,02% по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение осевой длины [мм/год]. Анализируется среднее значение для обоих глаз. Анализы будут выполняться в регрессионной модели.
Базовый уровень - 12 месяцев
Оценка категоризированной скорости изменения рефракции при применении низких доз атропина 0,02% по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Изменение первичной конечной точки циклоплегической рефракции через год будет классифицировано (пациенты с прогрессированием <0,25 дптр (диоптрий), 0,25–0,75 дптр и > 0,75 дптр после одного года лечения) и будет проанализировано описательно с указанием абсолютной и относительной частоты эти категории в качестве вспомогательного анализа.
Базовый уровень - 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления прогрессирования миопии (рефракции) после прекращения лечения атропином 0,02%
Временное ограничение: 24 месяца - 36 месяцев
Изменение рефракции [Д/год] в 3-й год, которое будет определяться только в группе вмешательства.
24 месяца - 36 месяцев
Оценка восстановления прогрессирования миопии (осевая длина) после прекращения лечения атропином 0,02%
Временное ограничение: 24 месяца - 36 месяцев
Изменение осевой длины [мм/год] в 3-й год следует определять только в группе вмешательства.
24 месяца - 36 месяцев
Изменение рефракции [Д/год]
Временное ограничение: группа вмешательства: исходный уровень - 24 месяца, контрольная группа: 12 месяцев - 36 месяцев
Изменение рефракции [D/год] после двух лет лечения низкими дозами 0,02% глазных капель атропина (после 2-го года в интервенционной группе) по сравнению с низкими дозами 0,01% глазных капель атропина (после 3-го года в контрольной группе) .
группа вмешательства: исходный уровень - 24 месяца, контрольная группа: 12 месяцев - 36 месяцев
Изменение осевой длины [мм/год]
Временное ограничение: группа вмешательства: исходный уровень - 24 месяца, контрольная группа: 12 месяцев - 36 месяцев
Изменение осевой длины [мм/год] после двух лет лечения низкими дозами 0,02% глазных капель атропина (после 2-го года в группе вмешательства) по сравнению с низкими дозами 0,01% глазных капель атропина (после 3-го года в контрольной группе) ).
группа вмешательства: исходный уровень - 24 месяца, контрольная группа: 12 месяцев - 36 месяцев
Оценка безопасности местного атропина без консерванта по сравнению с плацебо в отношении размера зрачка
Временное ограничение: Базовый уровень - 36 месяцев
Диаметр зрачка в мм с использованием IOL Master 500 или 700 или устройства PlusoptiX (предпочтительно) при освещении помещения 200–300 люкс. Параметр будет указан по сайту и пациенту и отображен в сводных таблицах.
Базовый уровень - 36 месяцев
Оценка безопасности атропина без консервантов для местного применения по сравнению с плацебо в отношении зрения вблизи
Временное ограничение: Базовый уровень - 36 месяцев
Острота зрения вблизи (расстояние 40 см) с использованием таблиц Landolt-C для ближнего зрения (версия без скопления людей) в виде десятичной остроты. Параметр будет указан по сайту и пациенту и отображен в сводных таблицах.
Базовый уровень - 36 месяцев
Оценка безопасности местного консерванта атропина по сравнению с плацебо в отношении аккомодации
Временное ограничение: Базовый уровень - 36 месяцев
Аккомодация в D как ближняя точка в соответствии с правилом ближней точки Королевских ВВС (RAF) или Правилом конвергенции аккомодации (VISUS GmbH) (среднее значение трех измерений для обоих глаз). Параметр будет указан по сайту и пациенту и отображен в сводных таблицах.
Базовый уровень - 36 месяцев
Оценка безопасности атропина без консервантов для местного применения по сравнению с плацебо в отношении частоты пульса
Временное ограничение: Базовый уровень - 36 месяцев
Частота пульса (в минуту): параметр будет указан по месту и пациенту и отображен в сводных таблицах.
Базовый уровень - 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно текущей оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Базовый уровень - 36 месяцев
  • Анкета о возможных побочных эффектах будет заполнена три раза в течение учебного курса.
  • Пациентам/родителям или опекунам будет предоставлен дневник пациента с потенциальными побочными эффектами, который нужно будет заполнять и приносить с собой на каждый исследовательский визит.
  • Нежелательные явления будут задокументированы в eCRF.

Нежелательные явления отображаются в сводных таблицах по видам лечения.
Базовый уровень - 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Eye Hospital, Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P001307
  • DRKS00023337 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться