Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen atropiini lasten likinäköisyyden hallintaan (AIM)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Eye Hospital, Freiburg

Pieniannoksinen atropiini lasten likinäköisyyden hallintaan, tuleva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Likinäköisyys (likinäköisyys) on yleisin silmäsairaus. Vain toiseksi iän jälkeen se on tärkein riskitekijä vakavissa rappeuttavissa silmäsairauksissa, kuten glaukoomassa, silmänpohjan rappeutumisessa tai verkkokalvon irtoamisessa. Niiden riski kasvaa likinäköisyyden asteen myötä. Siksi likinäköisyyden ehkäisy ja sen etenemisen hidastaminen on erittäin tärkeää. Lähes kaikki kliiniset tutkimukset, mukaan lukien kaksi suurta satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), suoritettiin Aasiassa aasialaisten tutkimusten osallistujien kanssa. Tulokset osoittavat, että atropiinisilmätipat voivat heikentää likinäköisyyden etenemistä lapsilla, jopa pieninä pitoisuuksina minimoiden ei-toivotut sivuvaikutukset. Kumulatiiviset todisteet eivät kuitenkaan ole vielä tarpeeksi vahvoja suosittelemaan niiden rajoittamatonta käyttöä etenkään ei-aasialaisten keskuudessa. Siksi aiomme perustaa riittävän tehokkaan RCT:n, jossa verrataan atropiinia sisältäviä 0,02 % silmätippoja plaseboon vahvistaaksemme aikaisemmat löydökset ja testataksemme, onko tämä terapeuttinen konsepti lupauksensa Euroopan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys (likinäköisyys) on yleisin kehitysvaiheen silmäsairaus elämän ensimmäisinä vuosikymmeninä. Se on suurin riskitekijä näköä uhkaaville rappeuttaville silmäsairauksille myöhemmällä iällä, toiseksi vain iän jälkeen. Sen levinneisyys kasvaa maailmanlaajuisesti pandemian mittakaavassa ja vaikuttaa nyt yli 80 prosenttiin aasialaisista ja yli 40 prosenttiin valkoihoisista populaatioista. Likinäköisyys on yksi viidestä silmäsairaudesta, jotka on määritelty välittömiksi prioriteeteiksi WHO:n maailmanlaajuisessa aloitteessa vältettävän sokeuden poistamiseksi. Se kehittyy yleensä peruskoulun aikana ja sen puhkeaminen ja eteneminen liittyvät ympäristötekijöihin, kuten työpaikan läheisyyteen ja päivänvalon puutteeseen, vähemmässä määrin geneettisiin tekijöihin. Siksi myopian etenemisen hidastuminen on tärkeä terapeuttinen tavoite. Aasiasta tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 0,01 % atropiinisilmätipat voivat heikentää likinäköisyyden etenemistä ja aiheuttaa vain vähän sivuvaikutuksia, kuten valoherkkyyttä ja vähentynyttä mukautumiskykyä. Myöhemmät tiedot myös Aasiasta ovat osoittaneet, että 0,05 % atropiinipitoisuus on hieman tehokkaampi ja että haittavaikutusten taso on edelleen hyväksyttävä. On kuitenkin epäselvää, onko tämä hoito yhtä ja riittävän tehokas valkoihoisessa väestössä. On myös epäselvää, mikä atropiinipitoisuus on paras kompromissi tehon ja turvallisuuden välillä. Omat kontrolloimattomat pilottitietomme viittaavat siihen, että 0,01 % hidastaa etenemistä noin 50 % vähäisin sivuvaikutuksin, mutta 0,05 % aiheuttaa > 3 mm:n pupillin laajenemisen, jota ei pidetä hyväksyttävänä. Koska levinneisyys lisääntyy myös Euroopassa ja vanhempien kasvava kysyntä keinoja hidastaa likinäköisyyden etenemistä, tutkimus on ensimmäinen eurooppalainen laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 0,01 % ja 0,02 % atropiinisilmätippojen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. tippaa. Tällainen tutkimus on pakollinen, jotta voidaan perustella lapsilla lisääntyviä pieniannoksisen atropiinin määräyksiä ja kehittää kliinisiä ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Saksa, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 8-12-vuotiaat mies- tai naispotilaat (13-vuotispäivää edeltävään päivään asti)
  2. Likinäköisyys -1 - -6 D ja raportoitu tai dokumentoitu vuosittainen likinäköisyys ≥ 0,5 D
  3. Potilaalta (tarvittaessa) ja vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen suostumus kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
  4. Kyky ymmärtää oikeudenkäynnin luonne ja siihen liittyvät menettelyt ja noudattaa niitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aasialainen tai afrikkalainen alkuperä
  2. Epänormaali binokulaarisuus
  3. Strabismus
  4. Astigmatismi > 1,5 D
  5. Anisometropia > 1,5 D
  6. Amblyopian historia
  7. Korjattu näöntarkkuus missä tahansa silmässä
  8. Mikä tahansa hankittu tai kehittynyt orgaaninen silmäsairaus
  9. Ennenaikainen synnytys
  10. Mikä tahansa tunnettu systeeminen aineenvaihduntasairaus tai kromosomipoikkeama
  11. Kaikenlaisten piilolinssien aikaisempi käyttö
  12. Atropiinisilmätippojen aikaisempi käyttö
  13. Epilepsia
  14. Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
  16. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; Samanaikainen osallistuminen rekistereihin ja diagnostisiin kokeisiin on sallittu
  17. Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaiset vasta-aiheet: Kohonnut silmänpaine (glaukooman tai kapeakulmaglaukooman primaariset muodot), krooninen nuha sicca
  18. Varovaisuus ja lasten neuvonta on taattava, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan: sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sepelvaltimon ahtauma, kilpirauhasen liikatoiminta, maha- tai suolen ahtauma, suolen halvaus, megakooloni, lihasheikkous, keuhkot turvotus, yliherkkyys atropiinille, spastinen halvaus
  19. Vanhemmat tai lapset, jotka ymmärtävät huonosti saksaa
  20. Henkilö, joka on riippuvuus-/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A, interventioryhmä
Hoitojakso 1: Atropiinisilmätipat, 0,02 %, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan Hoitojakso 2: Atropiinisilmätipat, 0,02 %, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan Hoitojakso 3: Lumebo (NaCl 0,9 %) silmätipat, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Atropiinisilmätipat, 0,02 %
Yksi tippa yllä mainittua lääkettä laitetaan kumpaankin silmään päivittäin nukkumaan mennessä.
Lääke: Plasebo (NaCl 0,9 %) silmätipat
Yksi tippa yllä mainittua lääkettä laitetaan kumpaankin silmään päivittäin nukkumaan mennessä.
Kokeellinen: Varsi B, ohjausryhmä
Hoitojakso 1: Plasebo (NaCl 0,9 %) silmätipat, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan Hoitojakso 2: Atropiinisilmätipat, 0,01 %, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan Hoitojakso 3: Atropiinisilmätipat, 0,01%, 1 tippa/silmä, päivittäin 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo (NaCl 0,9 %) silmätipat
Yksi tippa yllä mainittua lääkettä laitetaan kumpaankin silmään päivittäin nukkumaan mennessä.
Lääke: Atropiinisilmätipat, 0,01 %
Yksi tippa yllä mainittua lääkettä laitetaan kumpaankin silmään päivittäin nukkumaan mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieniannoksisten atropiinin 0,02 % silmätippojen paremmuus likinäköisyyden hallintaan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Muutos sykloplegiassa taitessa [dioptria (D)/vuosi] vuoden kuluttua suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja vuotuista taitemuutosta riippuvaisena muuttujana. Molempien silmien keskiarvo analysoidaan.
Lähtötilanne - 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio silmän pituuden aksiaalisesta kasvusta pienellä annoksella atropiinia 0,02 % lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa [mm/vuosi]. Molempien silmien keskiarvo analysoidaan. Analyysit tehdään regressiomallissa.
Lähtötilanne - 12 kuukautta
Arvio pienen annoksen atropiinin 0,02 %:n taitemuutoksen luokitellusta plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
Ensisijainen päätepisteen muutos sykloplegiassa taittumisessa vuoden kuluttua luokitellaan (potilaat, jotka etenevät < 0,25 D (dioptria), 0,25 D - 0,75 D ja > 0,75 D vuoden hoidon jälkeen) ja analysoidaan kuvailevasti antamalla absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit nämä luokat tukevana analyysinä.
Lähtötilanne - 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio myopian etenemisen (taittumisen) palautumisesta 0,02 % atropiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos refraktiossa [D/vuosi] vuonna 3, määritetään vain interventioryhmässä.
24 kuukautta - 36 kuukautta
Myopian etenemisen (aksiaalinen pituus) palautumisen arviointi 0,02 % atropiinihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa [mm/vuosi] vuonna 3, määritetään vain interventioryhmässä.
24 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos refraktiossa [D/vuosi]
Aikaikkuna: interventioryhmä: lähtötaso - 24 kuukautta, kontrolliryhmä: 12 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos refraktiossa [D/vuosi] kahden vuoden hoidon jälkeen pieniannoksisilla 0,02 % atropiini-silmätipoilla (vuoden 2 jälkeen interventioryhmässä) verrattuna pieniannoksisiin atropiinin 0,01 % silmätippoihin (vuoden 3 jälkeen kontrolliryhmässä) .
interventioryhmä: lähtötaso - 24 kuukautta, kontrolliryhmä: 12 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa [mm/vuosi]
Aikaikkuna: interventioryhmä: lähtötaso - 24 kuukautta, kontrolliryhmä: 12 kuukautta - 36 kuukautta
Muutos aksiaalisessa pituudessa [mm/vuosi] kahden vuoden hoidon jälkeen pieniannoksisilla 0,02 % atropiinisilmätipoilla (vuoden 2 jälkeen interventioryhmässä) verrattuna pieniannoksisiin atropiinin 0,01 % silmätippoihin (vuoden 3 jälkeen kontrolliryhmässä) ).
interventioryhmä: lähtötaso - 24 kuukautta, kontrolliryhmä: 12 kuukautta - 36 kuukautta
Paikallisesti käytettävän säilöntäaineettoman atropiinin turvallisuuden arviointi verrattuna lumelääkkeeseen pupillin koon suhteen
Aikaikkuna: Perustaso - 36 kuukautta
Pupillin halkaisija millimetreinä käyttämällä IOL Master 500 tai 700 tai PlusoptiX-laitetta (suositus) 200 - 300 luksia huonevalaistuksessa. Parametrit luetellaan paikan ja potilaan mukaan ja näytetään yhteenvetotaulukoissa.
Perustaso - 36 kuukautta
Paikallisesti käytettävän säilöntäaineettoman atropiinin turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna lähinäön kannalta
Aikaikkuna: Perustaso - 36 kuukautta
Näöntarkkuus lähietäisyydellä (40 cm:n etäisyydellä) käyttämällä Landolt-C:n lähinäkökaavioita (ei-crowded versio) desimaalitarkkuudena. Parametrit luetellaan paikan ja potilaan mukaan ja näytetään yhteenvetotaulukoissa.
Perustaso - 36 kuukautta
Paikallisesti käytettävän säilöntäainevapaan atropiinin turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna majoituksen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso - 36 kuukautta
Majoitus D:ssä lähipisteenä kuninkaallisten ilmavoimien lähipistesäännön (RAF) tai Accommodation Convergence Rule -säännön (VISUS GmbH) mukaan (kolmen molempien silmien mittauksen keskiarvo). Parametrit luetellaan paikan ja potilaan mukaan ja näytetään yhteenvetotaulukoissa.
Perustaso - 36 kuukautta
Paikallisesti käytettävän säilöntäainevapaan atropiinin turvallisuuden arviointi verrattuna lumelääkkeeseen pulssin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso - 36 kuukautta
Pulssinopeus (minuutissa): parametrit luetellaan paikan ja potilaan mukaan ja näytetään yhteenvetotaulukoissa.
Perustaso - 36 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia nykyisen CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso - 36 kuukautta
  • Mahdollisia sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake täytetään kolme kertaa opintojakson aikana
  • Potilaspäiväkirja mahdollisista sivuvaikutuksista toimitetaan potilaiden/vanhempien tai huoltajien täytettäväksi ja tuotavaksi jokaiselle tutkimuskäynnille
  • Haittatapahtumat dokumentoidaan eCRF:ssä

Haittatapahtumat on esitetty hoitokohtaisissa yhteenvetotaulukoissa.
Perustaso - 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Eye Hospital, Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P001307
  • DRKS00023337 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa