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Atropine à faible dose pour le contrôle de la myopie chez les enfants (AIM)

3 mars 2025 mis à jour par: University Eye Hospital, Freiburg

Atropine à faible dose pour le contrôle de la myopie chez les enfants, un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et randomisé

La myopie (myopie) est le trouble oculaire le plus courant. Deuxième après l'âge, c'est le principal facteur de risque des principales maladies oculaires dégénératives telles que le glaucome, la dégénérescence maculaire ou le décollement de la rétine. Leur risque augmente avec le degré de myopie. Par conséquent, la prévention de la myopie et le ralentissement de sa progression sont d'une grande importance. Presque toutes les études cliniques, y compris deux grands essais cliniques randomisés (ECR) ont été réalisées en Asie avec des participants asiatiques à l'étude. Les résultats indiquent que les gouttes ophtalmiques d'atropine peuvent atténuer la progression de la myopie chez les enfants, même à de faibles concentrations, minimisant ainsi les effets secondaires indésirables. Cependant, les preuves cumulatives ne sont pas encore suffisamment solides pour recommander leur utilisation sans restriction, en particulier dans une population non asiatique. Nous avons donc l'intention de mettre en place un ECR suffisamment puissant comparant les gouttes ophtalmiques d'atropine 0,02 % à un placebo pour valider les résultats précédents et tester si ce concept thérapeutique tient ses promesses dans une population européenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie (myopie) est le trouble oculaire développemental le plus courant au cours des premières décennies de la vie. C'est le plus grand facteur de risque de maladies oculaires dégénératives menaçant la vue plus tard dans la vie, après l'âge. Sa prévalence augmente dans le monde entier dans des dimensions pandémiques affectant désormais > 80 % des populations asiatiques et > 40 % des populations caucasiennes. La myopie est l'une des cinq maladies oculaires identifiées comme des priorités immédiates par l'initiative mondiale de l'OMS pour l'élimination de la cécité évitable. Il se développe généralement pendant l'école primaire et son apparition et sa progression sont liées à des facteurs environnementaux tels que la proximité du travail et le manque d'exposition à la lumière du jour, dans une moindre mesure à des facteurs génétiques. Par conséquent, le retardement de la progression de la myopie est un objectif thérapeutique majeur. Des essais cliniques menés en Asie ont montré que des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine peuvent atténuer la progression de la myopie tout en n'induisant que peu d'effets secondaires tels qu'une sensibilité à la lumière et une réduction de l'accommodation. Des données ultérieures également en provenance d'Asie ont suggéré qu'une concentration de 0,05% d'atropine est légèrement plus efficace avec un niveau d'effets indésirables encore acceptable. Cependant, il n'est pas clair si ce traitement est également et suffisamment efficace dans une population caucasienne. On ne sait pas non plus quelle concentration d'atropine représente le meilleur compromis entre efficacité et sécurité. Nos propres données pilotes non contrôlées suggèrent que 0,01 % retarde la progression d'environ 50 % avec des effets secondaires négligeables, mais que 0,05 % induit une dilatation de la pupille de> 3 mm, ce qui est considéré comme inacceptable. En raison de la prévalence croissante également en Europe et d'une demande croissante des parents pour des moyens de retarder la progression de la myopie, l'essai est le premier essai clinique randomisé européen à grande échelle étudiant l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques à 0,01 % et 0,02 % d'atropine par rapport au placebo. gouttes. Un tel essai est obligatoire pour étayer l'augmentation des prescriptions hors AMM d'atropine à faible dose chez les enfants et pour élaborer des lignes directrices cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Allemagne, 80336
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • AugenCentrum Rosenheim
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 8 à 12 ans (jusqu'à la veille du 13e anniversaire)
  2. Myopie de -1 D à -6 D avec progression annuelle rapportée ou documentée ≥ 0,5 D de myopie
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du patient (le cas échéant) et des parents ou tuteurs légaux conformément aux directives internationales et aux lois locales
  4. Capacité à comprendre la nature de l'essai et les procédures liées à l'essai et à s'y conformer

Critère d'exclusion:

  1. Origine asiatique ou africaine
  2. Binocularité anormale
  3. Strabisme
  4. Astigmatisme > 1,5 D
  5. Anisométropie > 1,5 D
  6. Antécédents d'amblyopie
  7. Acuité visuelle corrigée dans n'importe quel œil
  8. Toute maladie oculaire organique acquise ou développementale
  9. Naissance prématurée
  10. Toute maladie métabolique systémique ou anomalie chromosomique connue
  11. Utilisation antérieure de tout type de lentilles de contact
  12. Utilisation antérieure de gouttes ophtalmiques d'atropine
  13. Épilepsie
  14. Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients
  15. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours avant le début de cet essai
  16. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels qui pourraient interférer avec cet essai ; la participation simultanée aux registres et aux essais de diagnostic est autorisée
  17. Contre-indications selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) : Augmentation de la pression intraoculaire (formes primaires de glaucome ou glaucome à angle fermé), rhinite sèche chronique
  18. La prudence et le conseil pédiatrique doivent être assurés si l'une des conditions suivantes est présente selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) : insuffisance cardiaque, arythmie, sténose coronarienne, hyperthyroïdie, sténose gastrique ou intestinale, paralysie intestinale, mégacôlon, faiblesse musculaire, œdème, hypersensibilité à l'atropine, paralysie spastique
  19. Parents ou enfants ayant une mauvaise compréhension de la langue allemande
  20. Personne en relation de dépendance/emploi avec le promoteur ou l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, groupe interventionnel
Période de traitement 1 : collyre d'atropine, 0,02 %, 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois Période de traitement 2 : collyre d'atropine, 0,02 %, 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois Période de traitement 3 : placebo (NaCl 0,9 %) collyre, 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois
Médicament: Gouttes ophtalmiques d'atropine, 0,02 %
Une goutte du médicament mentionné ci-dessus sera installée dans chaque œil quotidiennement au coucher.
Médicament: Collyre placebo (NaCl 0,9 %)
Une goutte du médicament mentionné ci-dessus sera installée dans chaque œil quotidiennement au coucher.
Expérimental: Bras B, groupe de contrôle
Période de traitement 1 : Collyre placebo (NaCl 0,9 %), 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois Période de traitement 2 : Collyre d'atropine, 0,01 %, 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois Période de traitement 3 : Collyre d'atropine, 0,01 %, 1 goutte/œil, tous les jours pendant 12 mois
Médicament: Collyre placebo (NaCl 0,9 %)
Une goutte du médicament mentionné ci-dessus sera installée dans chaque œil quotidiennement au coucher.
Médicament: Gouttes ophtalmiques d'atropine, 0,01 %
Une goutte du médicament mentionné ci-dessus sera installée dans chaque œil quotidiennement au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration de la supériorité du collyre à faible dose d'atropine 0,02 % par rapport au placebo pour le contrôle de la myopie
Délai: Base de référence - 12 mois
La variation de la réfraction cycloplégique [dioptrie (D)/an] après un an sera effectuée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la variation annuelle de la réfraction comme variable dépendante. La valeur moyenne des deux yeux est analysée.
Base de référence - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la croissance axiale de la longueur des yeux sous atropine à faible dose de 0,02 % par rapport au placebo
Délai: Base de référence - 12 mois
Modification de la longueur axiale [mm/an]. La valeur moyenne des deux yeux est analysée. Les analyses seront effectuées dans un modèle de régression.
Base de référence - 12 mois
Évaluation du taux de variation catégorisé de la réfraction de l'atropine à faible dose de 0,02 % par rapport au placebo
Délai: Base de référence - 12 mois
La modification du critère principal de réfraction cycloplégique après un an sera catégorisée (patients progressant < 0,25D (dioptrie), 0,25D - 0,75D et > 0,75D après un an de traitement) et sera analysée de manière descriptive, donnant des fréquences absolues et relatives de ces catégories comme une analyse complémentaire.
Base de référence - 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rebond de la progression de la myopie (réfraction) après arrêt du traitement par atropine 0,02 %
Délai: 24 mois - 36 mois
Changement de réfraction [J/an] en année 3, à déterminer uniquement dans le groupe d'intervention.
24 mois - 36 mois
Évaluation du rebond de la progression de la myopie (longueur axiale) après arrêt du traitement par atropine 0,02 %
Délai: 24 mois - 36 mois
Modification de la longueur axiale [mm/an] à l'année 3, à déterminer uniquement dans le groupe d'intervention.
24 mois - 36 mois
Changement de réfraction [J/an]
Délai: groupe d'intervention : ligne de base - 24 mois, groupe témoin : 12 mois - 36 mois
Évolution de la réfraction [J/an] après deux ans de traitement par un collyre à faible dose d'atropine 0,02 % (après 2 ans dans le groupe interventionnel) par rapport au collyre à faible dose d'atropine 0,01 % (après 3 ans dans le groupe témoin) .
groupe d'intervention : ligne de base - 24 mois, groupe témoin : 12 mois - 36 mois
Modification de la longueur axiale [mm/an]
Délai: groupe d'intervention : ligne de base - 24 mois, groupe témoin : 12 mois - 36 mois
Modification de la longueur axiale [mm/an] après deux ans de traitement par un collyre à faible dose d'atropine à 0,02 % (après la 2e année dans le groupe interventionnel) par rapport au collyre à faible dose d'atropine à 0,01 % (après la 3e année dans le groupe témoin ).
groupe d'intervention : ligne de base - 24 mois, groupe témoin : 12 mois - 36 mois
Évaluation de l'innocuité de l'atropine sans conservateur topique par rapport au placebo en ce qui concerne la taille de la pupille
Délai: Base de référence - 36 mois
Diamètre de la pupille en mm à l'aide de l'IOL Master 500 ou 700 ou d'un appareil PlusoptiX (préféré) à un éclairage ambiant de 200 à 300 lux. Les paramètres seront répertoriés par site et par patient et affichés dans des tableaux récapitulatifs.
Base de référence - 36 mois
Évaluation de l'innocuité de l'atropine sans conservateur topique par rapport au placebo en ce qui concerne la vision de près
Délai: Base de référence - 36 mois
Acuité visuelle de près (distance de 40 cm) en utilisant les cartes de vision de près Landolt-C (version non encombrée) comme acuité décimale. Les paramètres seront répertoriés par site et par patient et affichés dans des tableaux récapitulatifs.
Base de référence - 36 mois
Évaluation de l'innocuité de l'atropine sans conservateur topique par rapport au placebo en ce qui concerne l'hébergement
Délai: Base de référence - 36 mois
Hébergement en D comme point proche par la Royal Air Force Near Point Rule (RAF) ou par la règle de convergence de l'hébergement (VISUS GmbH) (moyenne de trois mesures des deux yeux). Les paramètres seront répertoriés par site et par patient et affichés dans des tableaux récapitulatifs.
Base de référence - 36 mois
Évaluation de l'innocuité de l'atropine sans conservateur topique par rapport au placebo en ce qui concerne la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence - 36 mois
Fréquence du pouls (par minute) : le paramètre sera répertorié par site et par patient et affiché dans des tableaux récapitulatifs.
Base de référence - 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0 actuel
Délai: Base de référence - 36 mois
  • Un questionnaire sur les effets secondaires potentiels sera rempli trois fois au cours de l'étude
  • Un journal du patient des effets secondaires potentiels sera fourni aux patients/parents ou tuteurs à remplir et à apporter à chaque visite d'étude
  • Les événements indésirables seront documentés dans l'eCRF

Les événements indésirables sont présentés dans des tableaux récapitulatifs par traitement.
Base de référence - 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Eye Hospital, Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P001307
  • DRKS00023337 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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