Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Atropin til kontrol af nærsynethed hos børn (AIM)

4. oktober 2022 opdateret af: University Eye Hospital, Freiburg

Lavdosis Atropin til kontrol med nærsynethed hos børn, et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentrisk, randomiseret klinisk forsøg

Nærsynethed (nærsynethed) er den mest almindelige øjenlidelse. Kun efter alder er det den vigtigste risikofaktor for større degenerative øjensygdomme som glaukom, makuladegeneration eller nethindeløsning. Deres risiko stiger med graden af ​​nærsynethed. Derfor er forebyggelse af nærsynethed og nedsættelse af dens progression af høj relevans. Næsten alle kliniske undersøgelser, inklusive to store randomiserede kliniske forsøg (RCT) blev udført i Asien med asiatiske undersøgelsesdeltagere. Resultaterne indikerer, at atropin øjendråber kan dæmpe myopisk progression hos børn, selv i lave koncentrationer, og dermed minimere uønskede bivirkninger. Imidlertid er de kumulative beviser endnu ikke stærke nok til at anbefale deres ubegrænsede brug, især i en ikke-asiatisk befolkning. Vi har derfor til hensigt at oprette en tilstrækkeligt drevet RCT, der sammenligner atropin 0,02% øjendråber med placebo for at validere tidligere fund og for at teste, om dette terapeutiske koncept holder sit løfte i en europæisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed (nærsynethed) er den mest almindelige udviklingsmæssige øjenlidelse i de første årtier af livet. Det er den største risikofaktor for synstruende degenerative øjensygdomme senere i livet, næst efter alderen. Dens udbredelse er stigende på verdensplan i pandemiske dimensioner, som nu påvirker > 80 % i asiatiske og > 40 % i kaukasiske befolkninger. Nærsynethed er en af ​​de fem øjensygdomme, der er identificeret som umiddelbare prioriteter af WHO's globale initiativ til afskaffelse af undgåelig blindhed. Det udvikler sig sædvanligvis i løbet af folkeskolen, og dets opståen og progression er relateret til miljøfaktorer som tæt på arbejde og mangel på dagslyseksponering, i mindre grad til genetiske faktorer. Derfor er retardering af progression af nærsynethed et vigtigt terapeutisk mål. Kliniske forsøg fra Asien har vist, at 0,01% atropin øjendråber kan dæmpe progressionen af ​​nærsynethed, mens de kun inducerer små bivirkninger såsom lysfølsomhed og nedsat akkommodation. Efterfølgende data også fra Asien har antydet, at en koncentration på 0,05% atropin er lidt mere effektiv med et stadig acceptabelt niveau af bivirkninger. Det er dog uklart, om denne terapi er lige og tilstrækkelig effektiv i en kaukasisk befolkning. Det er også uklart, hvilken koncentration af atropin, der repræsenterer det bedste kompromis mellem effektivitet og sikkerhed. Vores egne ukontrollerede pilotdata tyder på, at 0,01 % forsinker progressionen med omkring 50 % med ubetydelige bivirkninger, men at 0,05 % inducerer en pupiludvidelse på > 3 mm, hvilket anses for uacceptabelt. På grund af den stigende udbredelse også i Europa og en stigende efterspørgsel fra forældre efter midler til at forsinke progression af nærsynethed, er forsøget det første europæiske randomiserede kliniske forsøg i stor skala, der undersøger sikkerheden og effekten af ​​0,01 % og 0,02 % atropin øjendråber sammenlignet med placebo dråber. Et sådant forsøg er obligatorisk for at underbygge de stigende off-label ordinationer af lavdosis atropin til børn og for at udvikle kliniske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Rekruttering
        • Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
        • Kontakt:
          • Stefanie Schmickler, Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitats-Augenklinik Bonn
        • Kontakt:
          • Bettina Wabbels, Prof. Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Gabriele Gusek-Schneider, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Anja Eckstein, Prof. Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Michael Schittkowski, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Martin Spitzer, Prof. Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Karsten Hufendiek, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
        • Kontakt:
          • Christina Beisse, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Andrea Hedergott, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Ina Sterker, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
        • Kontakt:
          • Claudia Schuart, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Karin Lorenz, PD Dr.
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Theresia Ring-Mangold, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
        • Kontakt:
          • Julia Biermann, Prof. Dr.
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Rekruttering
        • Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Thomas Lischka, Dr.
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Rekruttering
        • AugenCentrum Rosenheim
        • Kontakt:
          • Philipp Eberwein, Prof. Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
        • Kontakt:
          • Armin Wolf, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 8 til 12 år (op til dagen før 13-års fødselsdagen)
  2. Myopi på -1 D til -6 D med rapporteret eller dokumenteret årlig progression ≥ 0,5 D af nærsynethed
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient (hvis relevant) og forældre eller værger i henhold til internationale retningslinjer og lokale love
  4. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem

Ekskluderingskriterier:

  1. asiatisk eller afrikansk oprindelse
  2. Unormal kikkert
  3. Strabismus
  4. Astigmatisme >1,5 D
  5. Anisometropi >1,5 D
  6. Historien om amblyopi
  7. Korrigeret synsstyrke i ethvert øje
  8. Enhver erhvervet eller udviklingsmæssig organisk øjensygdom
  9. For tidlig fødsel
  10. Enhver kendt systemisk metabolisk sygdom eller kromosomal anomali
  11. Tidligere brug af enhver form for kontaktlinser
  12. Tidligere brug af atropin øjendråber
  13. Epilepsi
  14. Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne
  15. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før starten af ​​dette forsøg
  16. Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg, som kunne interferere med dette forsøg; samtidig deltagelse i registre og diagnostiske forsøg er tilladt
  17. Kontraindikationer i henhold til produktresuméet (SmPC): Øget intraokulært tryk (primære former for glaukom eller snævervinklet glaukom), kronisk rhinitis sicca
  18. Forsigtighed og pædiatrisk rådgivning skal sikres, hvis nogen af ​​følgende tilstande er til stede i henhold til produktresuméet (SmPC): Hjerteinsufficiens, arytmi, koronar stenose, hyperthyroidisme, mave- eller tarmstenose, tarmparalyse, megacolon, muskelsvaghed, lunge ødem, overfølsomhed over for atropin, spastisk lammelse
  19. Forældre eller børn med dårlig forståelse af det tyske sprog
  20. Person, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A, Interventionsgruppe
Behandlingsperiode 1: Atropin øjendråber, 0,02 %, 1 dråbe/øje, dagligt i 12 måneder. Behandlingsperiode 2: Atropin øjendråber, 0,02 %, 1 dråbe/øjen, dagligt i 12 måneder. Behandlingsperiode 3: Placebo (NaCl 0,9 %) øjendråber, 1 dråbe/øje, dagligt i 12 måneder
Medicin: Atropin øjendråber, 0,02 %
En dråbe af det ovennævnte lægemiddel vil blive installeret i hvert øje dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo (NaCl 0,9%) øjendråber
En dråbe af det ovennævnte lægemiddel vil blive installeret i hvert øje dagligt ved sengetid.
Eksperimentel: Arm B, kontrolgruppe
Behandlingsperiode 1: Placebo (NaCl 0,9%) øjendråber, 1 dråbe/øje, dagligt i 12 måneder. Behandlingsperiode 2: Atropin øjendråber, 0,01%, 1 dråbe/øje, dagligt i 12 måneder Behandlingsperiode 3: Atropin øjendråber, 0,01 %, 1 dråbe/øje, dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo (NaCl 0,9%) øjendråber
En dråbe af det ovennævnte lægemiddel vil blive installeret i hvert øje dagligt ved sengetid.
Medicin: Atropin øjendråber, 0,01 %
En dråbe af det ovennævnte lægemiddel vil blive installeret i hvert øje dagligt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af overlegenhed af lavdosis atropin 0,02% øjendråber sammenlignet med placebo til kontrol med nærsynethed
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring i cykloplegisk refraktion [dioptri (D)/år] efter et år vil blive udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med den årlige ændring i refraktion som den afhængige variabel. Middelværdien af ​​begge øjne analyseres.
Baseline - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af aksial øjenlængdevækst under lavdosis atropin 0,02 % sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Ændring i aksial længde [mm/år]. Middelværdien af ​​begge øjne analyseres. Analyser vil blive udført i en regressionsmodel.
Baseline - 12 måneder
Vurdering af den kategoriserede ændringshastighed i refraktion af lavdosis atropin 0,02 % sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
Den primære endepunktsændring i cykloplegisk refraktion efter et år vil blive kategoriseret (patienter, der skrider frem < 0,25D (dioptri), 0,25D - 0,75D og > 0,75D efter et års behandling) og vil blive analyseret beskrivende, hvilket giver absolutte og relative frekvenser på disse kategorier som en understøttende analyse.
Baseline - 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilbagefald af myopiprogression (refraktion) efter ophør af atropin 0,02% behandling
Tidsramme: 24 måneder - 36 måneder
Ændring i refraktion [D/år] i år 3, skal kun bestemmes i interventionsgruppen.
24 måneder - 36 måneder
Vurdering af tilbagefald af myopiprogression (aksial længde) efter ophør af atropin 0,02% behandling
Tidsramme: 24 måneder - 36 måneder
Ændring i aksial længde [mm/år] i år 3, skal kun bestemmes i interventionsgruppen.
24 måneder - 36 måneder
Ændring i brydning [D/år]
Tidsramme: interventionsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrolgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Ændring i refraktion [D/år] efter to års behandling med lavdosis atropin 0,02 % øjendråber (efter år 2 i interventionsgruppen) sammenlignet med lavdosis atropin 0,01 % øjendråber (efter år 3 i kontrolgruppen) .
interventionsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrolgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Ændring i aksial længde [mm/år]
Tidsramme: interventionsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrolgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Ændring i aksial længde [mm/år] efter to års behandling med lavdosis atropin 0,02 % øjendråber (efter år 2 i interventionsgruppen) sammenlignet med lavdosis atropin 0,01 % øjendråber (efter år 3 i kontrolgruppen) ).
interventionsgruppe: baseline - 24 måneder, kontrolgruppe: 12 måneder - 36 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​topisk konserveringsmiddel fri atropin sammenlignet med placebo med hensyn til pupilstørrelse
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Pupildiameter i mm ved hjælp af IOL Master 500 eller 700 eller en PlusoptiX-enhed (foretrukket) ved 200 - 300 lux rumbelysning. Parameter vil blive opført efter sted og patient og vist i oversigtstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​topisk konserveringsmiddelfri atropin sammenlignet med placebo med hensyn til nærsyn
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Synsstyrke på nær (40 cm afstand) ved hjælp af Landolt-C nærsynsdiagrammer (ikke-overfyldt version) som decimalskarphed. Parameter vil blive opført efter sted og patient og vist i oversigtstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​topisk konserveringsmiddelfri atropin sammenlignet med placebo med hensyn til indkvartering
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Indkvartering i D som nærpunktet af Royal Air Force's near point rule (RAF) eller ved Accommodation Convergence Rule (VISUS GmbH) (gennemsnit af tre målinger af begge øjne). Parameter vil blive opført efter sted og patient og vist i oversigtstabeller.
Baseline - 36 måneder
Vurdering af sikkerheden af ​​topisk konserveringsmiddel fri atropin sammenlignet med placebo med hensyn til pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
Pulsfrekvens (pr. minut): parameter vil blive opført efter sted og patient og vist i oversigtstabeller.
Baseline - 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af den nuværende CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline - 36 måneder
  • Et spørgeskema om potentielle bivirkninger vil blive udfyldt tre gange i løbet af studiet
  • En patientdagbog over potentielle bivirkninger vil blive udleveret, som patienter/forældre eller værger kan udfylde og medbringe til hvert studiebesøg
  • Bivirkninger vil blive dokumenteret i eCRF

Bivirkningerne vises i oversigtstabeller efter behandling.
Baseline - 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P001307
  • DRKS00023337 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))
  • 2020-001575-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med Atropin øjendråber, 0,02 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner