Atropina en dosis bajas para el control de la miopía en niños (AIM)
4 de octubre de 2022 actualizado por: University Eye Hospital, Freiburg
Atropina en dosis bajas para el control de la miopía en niños, un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y aleatorizado
La miopía (visión corta) es el trastorno ocular más común.
Después de la edad, es el principal factor de riesgo de las principales enfermedades oculares degenerativas, como el glaucoma, la degeneración macular o el desprendimiento de retina.
Su riesgo aumenta con el grado de miopía.
Por lo tanto, la prevención de la miopía y la desaceleración de su progresión son de gran relevancia.
Casi todos los estudios clínicos, incluidos dos grandes ensayos clínicos aleatorizados (ECA) se realizaron en Asia con participantes asiáticos en el estudio.
Los resultados indican que el colirio de atropina puede atenuar la progresión de la miopía en los niños, incluso en bajas concentraciones, minimizando así los efectos secundarios no deseados.
Sin embargo, la evidencia acumulada aún no es lo suficientemente sólida como para recomendar su uso sin restricciones, especialmente en una población no asiática.
Por lo tanto, tenemos la intención de establecer un ECA con un poder estadístico adecuado que compare las gotas para ojos de atropina al 0,02% con un placebo para validar los hallazgos anteriores y probar si este concepto terapéutico es prometedor en una población europea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía (visión corta) es el trastorno ocular del desarrollo más común en las primeras décadas de la vida.
Es el mayor factor de riesgo de enfermedades oculares degenerativas que amenazan la vista más adelante en la vida, solo superado por la edad.
Su prevalencia está aumentando en todo el mundo en dimensiones pandémicas y ahora afecta > 80 % en poblaciones asiáticas y > 40 % en poblaciones caucásicas.
La miopía es una de las cinco enfermedades oculares identificadas como prioridades inmediatas por la iniciativa global de la OMS para la eliminación de la ceguera evitable.
Suele desarrollarse durante la escuela primaria y su inicio y progresión están relacionados con factores ambientales como la proximidad al trabajo y la falta de exposición a la luz del día, en menor medida a factores genéticos.
Por lo tanto, el retraso de la progresión de la miopía es un objetivo terapéutico importante.
Los ensayos clínicos de Asia han demostrado que las gotas oftálmicas de atropina al 0,01 % pueden atenuar la progresión de la miopía al tiempo que inducen solo pequeños efectos secundarios, como sensibilidad a la luz y acomodación reducida.
Los datos posteriores también de Asia han sugerido que una concentración de atropina al 0,05% es ligeramente más eficaz con un nivel aceptable de efectos adversos.
Sin embargo, no está claro si esta terapia es igualmente y suficientemente eficaz en una población caucásica.
Tampoco está claro qué concentración de atropina representa el mejor compromiso entre eficacia y seguridad.
Nuestros propios datos piloto no controlados sugieren que el 0,01 % retrasa la progresión en aproximadamente un 50 % con efectos secundarios insignificantes, pero que el 0,05 % induce una dilatación de la pupila de > 3 mm, lo que se considera inaceptable.
Debido a la creciente prevalencia también en Europa y a la creciente demanda de los padres de medios para retardar la progresión de la miopía, el ensayo es el primer ensayo clínico aleatorizado europeo a gran escala que investiga la seguridad y la eficacia de los colirios de atropina al 0,01 % y al 0,02 % en comparación con el placebo. gotas.
Tal ensayo es obligatorio para corroborar el aumento de las prescripciones no autorizadas de atropina en dosis bajas en niños y para desarrollar pautas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolf Lagrèze, Prof.
- Número de teléfono: 40110 +49 (0) 761 270
- Correo electrónico: wolf.lagreze@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Böhringer, Prof.
- Número de teléfono: 40010 +49 (0) 761 270
- Correo electrónico: daniel.boehringer@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
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Ahaus, Alemania, 48683
- Reclutamiento
- Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus
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Contacto:
- Stefanie Schmickler, Dr.
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitats-Augenklinik Bonn
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Contacto:
- Bettina Wabbels, Prof. Dr.
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Erlangen, Augenklinik
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Contacto:
- Gabriele Gusek-Schneider, Prof. Dr.
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Augenheilkunde
-
Contacto:
- Anja Eckstein, Prof. Dr.
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Freiburg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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Contacto:
- Wolf A. Lagrèze, Prof.
- Número de teléfono: 40110 +49 761 270
- Correo electrónico: wolf.lagreze@uniklinik-freiburg.de
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen, Augenklinik
-
Contacto:
- Michael Schittkowski, Prof. Dr.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Contacto:
- Martin Spitzer, Prof. Dr.
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Contacto:
- Karsten Hufendiek, Dr.
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
-
Contacto:
- Christina Beisse, Dr.
-
Köln, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln, Zentrum für Augenheilkunde
-
Contacto:
- Andrea Hedergott, Dr.
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Contacto:
- Ina Sterker, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Universitätsaugenklinik
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Contacto:
- Claudia Schuart, Dr.
-
Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Contacto:
- Karin Lorenz, PD Dr.
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Ludwig-Maximilians-Universität München, Augenklinik und Poliklinik
-
Contacto:
- Theresia Ring-Mangold, Dr.
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Klinik für Augenheilkunde des UKM, Gebäude D15
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Contacto:
- Julia Biermann, Prof. Dr.
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Reclutamiento
- Pius-Hospital Oldenburg, Medizinischer Campus Universität Oldenburg, Universitätsklinik für Augenheilkunde
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Contacto:
- Thomas Lischka, Dr.
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Rosenheim, Alemania, 83022
- Reclutamiento
- AugenCentrum Rosenheim
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Contacto:
- Philipp Eberwein, Prof. Dr.
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Augenheilkunde
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Contacto:
- Armin Wolf, Prof. Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 8 a 12 años (hasta el día anterior a los 13 años)
- Miopía de -1 D a -6 D con progresión anual informada o documentada ≥ 0,5 D de miopía
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente (si corresponde) y los padres o tutores legales de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales
- Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos
Criterio de exclusión:
- origen asiático o africano
- binocularidad anormal
- estrabismo
- Astigmatismo >1,5 D
- Anisometropía >1,5 D
- Historia de la ambliopía
- Agudeza visual corregida en cualquier ojo
- Cualquier enfermedad ocular orgánica adquirida o del desarrollo.
- Nacimiento prematuro
- Cualquier enfermedad metabólica sistémica conocida o anomalía cromosómica
- Uso previo de cualquier tipo de lentes de contacto
- Uso previo de colirio de atropina
- Epilepsia
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de los últimos 30 días antes del inicio de este ensayo
- Participación simultánea en otros ensayos de intervención que podrían interferir con este ensayo; se permite la participación simultánea en registros y ensayos diagnósticos
- Contraindicaciones según el Resumen de las Características del Producto (SmPC): aumento de la presión intraocular (formas primarias de glaucoma o glaucoma de ángulo estrecho), rinitis seca crónica
- Se debe garantizar precaución y asesoramiento pediátrico si se presenta alguna de las siguientes condiciones de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC): insuficiencia cardíaca, arritmia, estenosis coronaria, hipertiroidismo, estenosis estomacal o intestinal, parálisis intestinal, megacolon, debilidad muscular, edema, hipersensibilidad a la atropina, parálisis espástica
- Padres o hijos con poca comprensión del idioma alemán.
- Persona que mantiene una relación de dependencia/empleo con el promotor o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A, grupo de intervención
Período de tratamiento 1: Colirio de atropina, 0,02%, 1 gota/ojo, diariamente durante 12 meses Período de tratamiento 2: Colirio de atropina, 0,02%, 1 gota/ojo, diariamente durante 12 meses Período de tratamiento 3: Placebo (NaCl 0,9%) gotas para los ojos, 1 gota/ojo, diariamente durante 12 meses
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Se instalará una gota del medicamento mencionado anteriormente en cada ojo diariamente a la hora de acostarse.
Se instalará una gota del medicamento mencionado anteriormente en cada ojo diariamente a la hora de acostarse.
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Experimental: Brazo B, Grupo de control
Periodo de tratamiento 1: Colirio de placebo (NaCl al 0,9 %), 1 gota/ojo, al día durante 12 meses Periodo de tratamiento 2: Colirio de atropina, 0,01 %, 1 gota/ojo, al día durante 12 meses Periodo de tratamiento 3: Colirio de atropina, 0,01%, 1 gota/ojo, diariamente durante 12 meses
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Se instalará una gota del medicamento mencionado anteriormente en cada ojo diariamente a la hora de acostarse.
Se instalará una gota del medicamento mencionado anteriormente en cada ojo diariamente a la hora de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostración de la superioridad del colirio de atropina al 0,02 % en dosis bajas en comparación con el placebo para el control de la miopía
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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El cambio en la refracción ciclopléjica [dioptrías (D)/año] después de un año se realizará utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el cambio anual en la refracción como variable dependiente.
Se analiza el valor medio de ambos ojos.
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Línea base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del crecimiento de la longitud ocular axial con dosis bajas de atropina al 0,02 % en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Cambio en la longitud axial [mm/año].
Se analiza el valor medio de ambos ojos.
Los análisis se realizarán en un modelo de regresión.
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Línea base - 12 meses
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Evaluación de la tasa de cambio categorizada en la refracción de dosis bajas de atropina al 0,02 % en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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El cambio del punto final primario en la refracción ciclopléjica después de un año será categorizado (pacientes que progresan < 0.25D (dioptría), 0.25D - 0.75D y > 0.75D después de un año de tratamiento) y será analizado descriptivamente, dando frecuencias absolutas y relativas de estas categorías como un análisis de apoyo.
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Línea base - 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rebote de la progresión de la miopía (refracción) después de suspender el tratamiento con atropina al 0,02 %
Periodo de tiempo: 24 meses - 36 meses
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Cambio en la refracción [D/año] en el año 3, por determinar solo en el grupo de intervención.
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24 meses - 36 meses
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Evaluación del rebote de la progresión de la miopía (longitud axial) después de suspender el tratamiento con atropina al 0,02 %
Periodo de tiempo: 24 meses - 36 meses
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Cambio en la longitud axial [mm/año] en el año 3, a determinar solo en el grupo de intervención.
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24 meses - 36 meses
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Cambio en la refracción [D/año]
Periodo de tiempo: grupo de intervención: línea de base - 24 meses, grupo de control: 12 meses - 36 meses
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Cambio en la refracción [D/año] después de dos años de tratamiento con colirio de atropina al 0,02 % en dosis bajas (después del año 2 en el grupo de intervención) en comparación con colirio de atropina al 0,01 % en dosis baja (después del año 3 en el grupo de control) .
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grupo de intervención: línea de base - 24 meses, grupo de control: 12 meses - 36 meses
|
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Cambio en la longitud axial [mm/año]
Periodo de tiempo: grupo de intervención: línea de base - 24 meses, grupo de control: 12 meses - 36 meses
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Cambio en la longitud axial [mm/año] después de dos años de tratamiento con colirio de atropina al 0,02 % en dosis bajas (después del año 2 en el grupo de intervención) en comparación con colirio de atropina al 0,01 % en dosis baja (después del año 3 en el grupo de control) ).
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grupo de intervención: línea de base - 24 meses, grupo de control: 12 meses - 36 meses
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Evaluación de la seguridad de la atropina tópica sin conservantes en comparación con el placebo con respecto al tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: Línea base - 36 meses
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Diámetro de la pupila en mm usando el IOL Master 500 o 700 o un dispositivo PlusoptiX (preferido) con una iluminación de la habitación de 200 - 300 lux.
Los parámetros se enumerarán por sitio y paciente y se mostrarán en tablas de resumen.
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Línea base - 36 meses
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Evaluación de la seguridad de la atropina tópica sin conservantes en comparación con el placebo con respecto a la visión de cerca
Periodo de tiempo: Línea base - 36 meses
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Agudeza visual de cerca (40 cm de distancia) utilizando cartas de visión de cerca Landolt-C (versión no llena) como agudeza decimal.
Los parámetros se enumerarán por sitio y paciente y se mostrarán en tablas de resumen.
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Línea base - 36 meses
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|
Evaluación de la seguridad de la atropina tópica sin conservantes en comparación con el placebo con respecto a la acomodación
Periodo de tiempo: Línea base - 36 meses
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Acomodación en D como el punto cercano según la regla del punto cercano de la Royal Air Force (RAF) o según la regla de convergencia de la acomodación (VISUS GmbH) (media de tres mediciones de ambos ojos).
Los parámetros se enumerarán por sitio y paciente y se mostrarán en tablas de resumen.
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Línea base - 36 meses
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Evaluación de la seguridad de la atropina tópica sin conservantes en comparación con el placebo con respecto a la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea base - 36 meses
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Frecuencia del pulso (por minuto): el parámetro se enumerará por sitio y paciente y se mostrará en tablas de resumen.
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Línea base - 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el actual CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea base - 36 meses
|
Los eventos adversos se muestran en tablas de resumen por tratamiento. |
Línea base - 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolf Lagrèze, Prof., Eye Center, Medical Center, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Miopía Degenerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- P001307
- DRKS00023337 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
- 2020-001575-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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