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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03865225
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박 변이도 바이오피드백의 효과 (Strokeback01)
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박변이도 바이오피드백의 효과: 무작위대조시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경:
허혈성 뇌졸중은 산업화된 세계에서 인구학적 변화로 인해 유병률이 꾸준히 증가하는 중증 장애 및 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 따라서 매년 795,000명 이상이 미국에서 뇌졸중을 앓고 있으며, 이 중 약 610,000명이 새로운 뇌졸중 또는 생애 처음으로 뇌졸중을 경험합니다(Benjamin, et al. 2017). 허혈성 뇌졸중 환자의 증상에는 심장 및 혈관 자율신경 기능장애와 같은 자율신경계의 조절장애가 포함되며, 이는 사망률 증가 및 기능적 결과 저하와 관련이 있습니다. 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박 변이도 바이오피드백(HRV-Biofeedback)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 심장 자율신경 기능과 발한운동(교감 땀샘 기능) 및 혈관 운동 기능(교감 동맥 기능)과 같은 추가 자율 매개변수에 대한 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계:
3일 동안 9 x 10분 동안 지속되는 바이오피드백 세션 또는 무작위 통제 하에서 3일 동안 가짜 바이오피드백(대조군)을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 48명을 대상으로 탐색적 전향적 연구를 수행했습니다. 정황.
HRV-바이오피드백 기술은 환자의 컴퓨터 화면에서 실시간으로 볼 수 있는 심박수 변이의 기록 및 시각화를 기반으로 합니다. 훈련 세션에서 환자는 사전 정의된 빈도로 호흡하도록 지시받으며, 이는 높은 심장 박동 변동성과 함께 최적의 신경학적-심장 조절(호흡동 부정맥)을 생성하는 것으로 나타났습니다. 가짜 바이오피드백은 피험자가 컴퓨터 화면을 보고 있지만 심박수 변동성이 기록 및 시각화되지 않은 동일한 테스트 및 환경 조건에서 발생합니다. 더욱이 환자는 호흡 지시를 따르지 않아 심박 변이도에 영향을 미칠 수 있습니다. 위약 효과를 배제하기 위해 가짜 중재가 적용됩니다.
첫 번째 및 마지막 바이오피드백 세션 전과 후에 심박수 변동성 측정 및 추가 자율 기능(발한 운동 기능 및 혈관 운동 기능)의 인쇄 기록을 수행합니다. 자율신경 기능의 중증도는 특정 설문조사(자율신경 증상 설문조사)에 의해 파악됩니다. 수정된 Rankin 척도는 기준선에서 급성 허혈성 뇌졸중 후, 바이오피드백 세션의 결론 및 3개월 후 전화 인터뷰의 맥락에서 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 일반적인 뇌졸중 관련 증상의 중증도는 National Institutes of Health Stroke Scale을 사용하여 베이스라인과 마지막 훈련 세션 후에 기록됩니다. 모든 평가와 모든 바이오피드백 훈련 세션은 독일 칼 구스타브 카루스 드레스덴 대학 병원 신경과의 뇌졸중 병동에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남녀 피험자
- 서면 및 구두 동의
- 두개골 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상에서 허혈성 병변의 증거
제외 기준:
- 지난 14일 이내에 삼환계 항우울제 복용
- 심방세동
- 사전에 진단된 자율신경병증
- 악성 뇌경색 또는 중환자실 치료 적응증
- 심박 변이도-바이오피드백 훈련에 참여할 수 없는 실어증 또는 인지 장애
- 호흡 부전
- 실명, 난청 또는 기타 신체적 제한으로 인해 심박 변이도-바이오피드백 훈련에 참여할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 대조군 급성 허혈성 뇌졸중
급성 허혈성 뇌졸중 환자가 3일 동안 9 x 10분 가짜 바이오피드백을 받음
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3일 동안 9 x 10분 가짜 바이오피드백 세션
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 급성 허혈성 뇌졸중
3일 동안 9 x 10분 바이오피드백 세션을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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3일 동안 9 x 10분 바이오피드백 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 심박 변이도
기간: 3일 기준 심박 변이도에서 변경
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 심박 변이도 측정
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3일 기준 심박 변이도에서 변경
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자율신경 증상의 중증도
기간: 3일 및 3개월 시점에서 자율신경계 증상의 기준선 중증도 변화
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자율신경증상 조사를 통한 자율신경증상 평가
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3일 및 3개월 시점에서 자율신경계 증상의 기준선 중증도 변화
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발한운동 및 혈관운동기능 측정
기간: 3일에 발한 운동 및 혈관 운동 기능의 기준선 측정에서 변경
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중재 전후의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 발한 운동 및 혈관 운동 기능 평가
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3일에 발한 운동 및 혈관 운동 기능의 기준선 측정에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 뇌졸중 증상의 중증도
기간: 3일째 신경학적 뇌졸중 증상의 기준선 중증도에서 변경
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National Institutes of Health Stroke Scale(범위 0~42)을 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 증상 중증도 평가
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3일째 신경학적 뇌졸중 증상의 기준선 중증도에서 변경
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장애 정도
기간: 3일 및 3개월에 기준선 기능 결과에서 변경
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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 수정 Rankin 척도(0~6 범위)를 사용한 장애 정도에 따른 기능적 결과 평가
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3일 및 3개월에 기준선 기능 결과에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK389102018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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