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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박 변이도 바이오피드백의 효과 (Strokeback01)

2021년 1월 9일 업데이트: Timo Siepmann, MD, Technische Universität Dresden

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박변이도 바이오피드백의 효과: 무작위대조시험 프로토콜

이 탐색적 전향적 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박 변이성 바이오피드백(HRV 바이오피드백)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 심장 자율신경 기능과 발한운동(교감 땀샘 기능) 및 혈관 운동 기능(교감 동맥 기능)과 같은 추가 자율 매개변수에 대한 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자 테스트는 독일 드레스덴에 있는 칼 구스타브 카루스 대학병원 신경과에서 실시될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

허혈성 뇌졸중은 산업화된 세계에서 인구학적 변화로 인해 유병률이 꾸준히 증가하는 중증 장애 및 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 따라서 매년 795,000명 이상이 미국에서 뇌졸중을 앓고 있으며, 이 중 약 610,000명이 새로운 뇌졸중 또는 생애 처음으로 뇌졸중을 경험합니다(Benjamin, et al. 2017). 허혈성 뇌졸중 환자의 증상에는 심장 및 혈관 자율신경 기능장애와 같은 자율신경계의 조절장애가 포함되며, 이는 사망률 증가 및 기능적 결과 저하와 관련이 있습니다. 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 심박 변이도 바이오피드백(HRV-Biofeedback)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 심장 자율신경 기능과 발한운동(교감 땀샘 기능) 및 혈관 운동 기능(교감 동맥 기능)과 같은 추가 자율 매개변수에 대한 개입의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법/설계:

3일 동안 9 x 10분 동안 지속되는 바이오피드백 세션 또는 무작위 통제 하에서 3일 동안 가짜 바이오피드백(대조군)을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 48명을 대상으로 탐색적 전향적 연구를 수행했습니다. 정황.

HRV-바이오피드백 기술은 환자의 컴퓨터 화면에서 실시간으로 볼 수 있는 심박수 변이의 기록 및 시각화를 기반으로 합니다. 훈련 세션에서 환자는 사전 정의된 빈도로 호흡하도록 지시받으며, 이는 높은 심장 박동 변동성과 함께 최적의 신경학적-심장 조절(호흡동 부정맥)을 생성하는 것으로 나타났습니다. 가짜 바이오피드백은 피험자가 컴퓨터 화면을 보고 있지만 심박수 변동성이 기록 및 시각화되지 않은 동일한 테스트 및 환경 조건에서 발생합니다. 더욱이 환자는 호흡 지시를 따르지 않아 심박 변이도에 영향을 미칠 수 있습니다. 위약 효과를 배제하기 위해 가짜 중재가 적용됩니다.

첫 번째 및 마지막 바이오피드백 세션 전과 후에 심박수 변동성 측정 및 추가 자율 기능(발한 운동 기능 및 혈관 운동 기능)의 인쇄 기록을 수행합니다. 자율신경 기능의 중증도는 특정 설문조사(자율신경 증상 설문조사)에 의해 파악됩니다. 수정된 Rankin 척도는 기준선에서 급성 허혈성 뇌졸중 후, 바이오피드백 세션의 결론 및 3개월 후 전화 인터뷰의 맥락에서 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 일반적인 뇌졸중 관련 증상의 중증도는 National Institutes of Health Stroke Scale을 사용하여 베이스라인과 마지막 훈련 세션 후에 기록됩니다. 모든 평가와 모든 바이오피드백 훈련 세션은 독일 칼 구스타브 카루스 드레스덴 대학 병원 신경과의 뇌졸중 병동에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 90세 사이의 남녀 피험자
  • 서면 및 구두 동의
  • 두개골 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상에서 허혈성 병변의 증거

제외 기준:

  • 지난 14일 이내에 삼환계 항우울제 복용
  • 심방세동
  • 사전에 진단된 자율신경병증
  • 악성 뇌경색 또는 중환자실 치료 적응증
  • 심박 변이도-바이오피드백 훈련에 참여할 수 없는 실어증 또는 인지 장애
  • 호흡 부전
  • 실명, 난청 또는 기타 신체적 제한으로 인해 심박 변이도-바이오피드백 훈련에 참여할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 대조군 급성 허혈성 뇌졸중
급성 허혈성 뇌졸중 환자가 3일 동안 9 x 10분 가짜 바이오피드백을 받음
3일 동안 9 x 10분 가짜 바이오피드백 세션
ACTIVE_COMPARATOR: 치료군 급성 허혈성 뇌졸중
3일 동안 9 x 10분 바이오피드백 세션을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자
3일 동안 9 x 10분 바이오피드백 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 심박 변이도
기간: 3일 기준 심박 변이도에서 변경
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 심박 변이도 측정
3일 기준 심박 변이도에서 변경
자율신경 증상의 중증도
기간: 3일 및 3개월 시점에서 자율신경계 증상의 기준선 중증도 변화
자율신경증상 조사를 통한 자율신경증상 평가
3일 및 3개월 시점에서 자율신경계 증상의 기준선 중증도 변화
발한운동 및 혈관운동기능 측정
기간: 3일에 발한 운동 및 혈관 운동 기능의 기준선 측정에서 변경
중재 전후의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 발한 운동 및 혈관 운동 기능 평가
3일에 발한 운동 및 혈관 운동 기능의 기준선 측정에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 뇌졸중 증상의 중증도
기간: 3일째 신경학적 뇌졸중 증상의 기준선 중증도에서 변경
National Institutes of Health Stroke Scale(범위 0~42)을 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 증상 중증도 평가
3일째 신경학적 뇌졸중 증상의 기준선 중증도에서 변경
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 장애 정도
기간: 3일 및 3개월에 기준선 기능 결과에서 변경
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 수정 Rankin 척도(0~6 범위)를 사용한 장애 정도에 따른 기능적 결과 평가
3일 및 3개월에 기준선 기능 결과에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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