- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865225
Účinky biofeedbacku na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (Strokeback01)
Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ischemická cévní mozková příhoda patří mezi nejčastější příčiny těžkého postižení a úmrtí v industrializovaném světě se stále rostoucí prevalencí v důsledku demografických změn. Ročně tak ve Spojených státech amerických prodělá mrtvici více než 795 000 lidí, z toho přibližně 610 000 lidí má novou mrtvici nebo mrtvici poprvé v životě (Benjamin, et al. 2017). Příznaky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnují dysregulaci autonomního nervového systému, jako je srdeční a vaskulární autonomní dysfunkce, která koreluje se zvýšenou mortalitou a špatným funkčním výsledkem. Tato studie si klade za cíl posoudit účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV-Biofeedback) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání dopadu intervence na srdeční autonomní funkci a další autonomní parametry, jako je sudomotorika (funkce sympatické perspirační žlázy) a vazomotorická funkce (funkce sympatických tepen).
Metody/design:
Provádí se explorativní prospektivní studie u 48 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují buď 9 x 10 minut trvající biofeedback sezení po dobu 3 dnů, nebo falešnou biofeedback (kontrolní skupina) také po dobu 3 dnů pod randomizovaným kontrolovaným podmínky.
Technika HRV-biofeedback je založena na záznamu a vizualizaci variability srdeční frekvence, která je pro pacienta viditelná v reálném čase na obrazovce počítače. Během tréninku je pacient instruován, aby dýchal v předem definované frekvenci, která prokazatelně poskytuje optimální neurologicko-kardiální regulaci (respirační sinusová arytmie) s vysokou variabilitou srdeční frekvence. Falešná biofeedback se odehrává za stejných testovacích a okolních podmínek, kdy se subjekty dívají na obrazovku počítače, ale nemají zaznamenanou a vizualizovanou variabilitu srdeční frekvence. Navíc pacienti nedodržují žádné pokyny k dýchání, které by mohly mít vliv na variabilitu srdeční frekvence. Falešná intervence se používá k vyloučení jakéhokoli placebo efektu.
Před prvním a po posledním biofeedback sezení se provádí měření variability srdeční frekvence a polygrafické záznamy dalších autonomních funkcí (sudomotorické funkce a vazomotorické funkce). Závažnost autonomních funkcí je zachycena specifickým průzkumem (Survey of Autonomic Symptoms). Modifikovaná Rankinova škála se používá k hodnocení funkčního výsledku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě na počátku studie, se závěrem biofeedback-session a v kontextu telefonického rozhovoru po období 3 měsíců. Kromě toho se závažnost běžných symptomů souvisejících s mrtvicí zaznamenává na začátku a po posledním tréninku pomocí stupnice National Institutes of Health Stroke Scale. Všechna hodnocení a všechna školení o biofeedbacku probíhají na iktové jednotce Neurologické kliniky Fakultní nemocnice Carl Gustave Carus Dresden, Německo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku od 18 do 90 let
- písemný a ústní informovaný souhlas
- důkaz ischemické léze na lebeční počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
Kritéria vyloučení:
- příjem jakéhokoli tricyklického antidepresiva během posledních 14 dnů
- fibrilace síní
- dříve diagnostikovaná autonomní neuropatie
- maligní mozkový infarkt nebo indikace k léčbě na jednotce intenzivní péče
- afázie nebo kognitivní deficit s následnou neschopností zúčastnit se tréninku variability srdeční frekvence-biofeedback
- respirační insuficience
- slepota, hluchota nebo jiná fyzická omezení s následnou neschopností zúčastnit se tréninku variability srdeční frekvence – biofeedback
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají 9 x 10 minut falešné biologické zpětné vazby po dobu tří dnů
|
9 x 10 minut sham-biofeedback sezení po dobu tří dnů
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou dostávají 9 x 10 minut biofeedback sezení po dobu tří dnů
|
9 x 10 minut biofeedback sezení po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Změna od základní hodnoty variability srdeční frekvence po 3 dnech
|
Měření variability srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
|
Změna od základní hodnoty variability srdeční frekvence po 3 dnech
|
Závažnost autonomních symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Závažnost autonomních symptomů po 3 dnech a po 3 měsících
|
Posouzení autonomních symptomů pomocí Přehledu autonomních symptomů
|
Změna od výchozí hodnoty Závažnost autonomních symptomů po 3 dnech a po 3 měsících
|
Měření sudomotorické a vazomotorické funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Měření sudomotorické a vazomotorické funkce po 3 dnech
|
Hodnocení sudomotorické a vazomotorické funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou před a po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty Měření sudomotorické a vazomotorické funkce po 3 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost příznaků neurologické mrtvice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Závažnost symptomů neurologické mrtvice po 3 dnech
|
Hodnocení závažnosti neurologických symptomů u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (rozsah od 0 do 42)
|
Změna od výchozí hodnoty Závažnost symptomů neurologické mrtvice po 3 dnech
|
Stupeň invalidity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Změna od základního funkčního výsledku po 3 dnech a po 3 měsících
|
Hodnocení funkčního výsledku jako stupně invalidity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s modifikovanou Rankinovou škálou (rozsah od 0 do 6)
|
Změna od základního funkčního výsledku po 3 dnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- EK389102018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná biofeedback
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityNábor
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborStresová inkontinence močiKrocan
-
Norwegian University of Science and TechnologyUllevaal University HospitalUkončenoPoruchy migrényNorsko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy