Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biofeedbacku na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (Strokeback01)

9. ledna 2021 aktualizováno: Timo Siepmann, MD, Technische Universität Dresden

Účinky variability srdeční frekvence Biofeedback u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato explorativní prospektivní studie si klade za cíl posoudit účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV biofeedback) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání dopadu intervence na srdeční autonomní funkci a další autonomní parametry, jako je sudomotorika (funkce sympatické perspirační žlázy) a vazomotorická funkce (funkce sympatických tepen). Testování pacientů se bude provádět na neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Carl Gustave Carus, Drážďany, Německo.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Ischemická cévní mozková příhoda patří mezi nejčastější příčiny těžkého postižení a úmrtí v industrializovaném světě se stále rostoucí prevalencí v důsledku demografických změn. Ročně tak ve Spojených státech amerických prodělá mrtvici více než 795 000 lidí, z toho přibližně 610 000 lidí má novou mrtvici nebo mrtvici poprvé v životě (Benjamin, et al. 2017). Příznaky pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou zahrnují dysregulaci autonomního nervového systému, jako je srdeční a vaskulární autonomní dysfunkce, která koreluje se zvýšenou mortalitou a špatným funkčním výsledkem. Tato studie si klade za cíl posoudit účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV-Biofeedback) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání dopadu intervence na srdeční autonomní funkci a další autonomní parametry, jako je sudomotorika (funkce sympatické perspirační žlázy) a vazomotorická funkce (funkce sympatických tepen).

Metody/design:

Provádí se explorativní prospektivní studie u 48 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstupují buď 9 x 10 minut trvající biofeedback sezení po dobu 3 dnů, nebo falešnou biofeedback (kontrolní skupina) také po dobu 3 dnů pod randomizovaným kontrolovaným podmínky.

Technika HRV-biofeedback je založena na záznamu a vizualizaci variability srdeční frekvence, která je pro pacienta viditelná v reálném čase na obrazovce počítače. Během tréninku je pacient instruován, aby dýchal v předem definované frekvenci, která prokazatelně poskytuje optimální neurologicko-kardiální regulaci (respirační sinusová arytmie) s vysokou variabilitou srdeční frekvence. Falešná biofeedback se odehrává za stejných testovacích a okolních podmínek, kdy se subjekty dívají na obrazovku počítače, ale nemají zaznamenanou a vizualizovanou variabilitu srdeční frekvence. Navíc pacienti nedodržují žádné pokyny k dýchání, které by mohly mít vliv na variabilitu srdeční frekvence. Falešná intervence se používá k vyloučení jakéhokoli placebo efektu.

Před prvním a po posledním biofeedback sezení se provádí měření variability srdeční frekvence a polygrafické záznamy dalších autonomních funkcí (sudomotorické funkce a vazomotorické funkce). Závažnost autonomních funkcí je zachycena specifickým průzkumem (Survey of Autonomic Symptoms). Modifikovaná Rankinova škála se používá k hodnocení funkčního výsledku po akutní ischemické cévní mozkové příhodě na počátku studie, se závěrem biofeedback-session a v kontextu telefonického rozhovoru po období 3 měsíců. Kromě toho se závažnost běžných symptomů souvisejících s mrtvicí zaznamenává na začátku a po posledním tréninku pomocí stupnice National Institutes of Health Stroke Scale. Všechna hodnocení a všechna školení o biofeedbacku probíhají na iktové jednotce Neurologické kliniky Fakultní nemocnice Carl Gustave Carus Dresden, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 90 let
  • písemný a ústní informovaný souhlas
  • důkaz ischemické léze na lebeční počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci

Kritéria vyloučení:

  • příjem jakéhokoli tricyklického antidepresiva během posledních 14 dnů
  • fibrilace síní
  • dříve diagnostikovaná autonomní neuropatie
  • maligní mozkový infarkt nebo indikace k léčbě na jednotce intenzivní péče
  • afázie nebo kognitivní deficit s následnou neschopností zúčastnit se tréninku variability srdeční frekvence-biofeedback
  • respirační insuficience
  • slepota, hluchota nebo jiná fyzická omezení s následnou neschopností zúčastnit se tréninku variability srdeční frekvence – biofeedback

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají 9 x 10 minut falešné biologické zpětné vazby po dobu tří dnů
9 x 10 minut sham-biofeedback sezení po dobu tří dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina akutní ischemická cévní mozková příhoda
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou dostávají 9 x 10 minut biofeedback sezení po dobu tří dnů
9 x 10 minut biofeedback sezení po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Změna od základní hodnoty variability srdeční frekvence po 3 dnech
Měření variability srdeční frekvence u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Změna od základní hodnoty variability srdeční frekvence po 3 dnech
Závažnost autonomních symptomů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Závažnost autonomních symptomů po 3 dnech a po 3 měsících
Posouzení autonomních symptomů pomocí Přehledu autonomních symptomů
Změna od výchozí hodnoty Závažnost autonomních symptomů po 3 dnech a po 3 měsících
Měření sudomotorické a vazomotorické funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Měření sudomotorické a vazomotorické funkce po 3 dnech
Hodnocení sudomotorické a vazomotorické funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou před a po intervenci
Změna od výchozí hodnoty Měření sudomotorické a vazomotorické funkce po 3 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků neurologické mrtvice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Závažnost symptomů neurologické mrtvice po 3 dnech
Hodnocení závažnosti neurologických symptomů u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (rozsah od 0 do 42)
Změna od výchozí hodnoty Závažnost symptomů neurologické mrtvice po 3 dnech
Stupeň invalidity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Změna od základního funkčního výsledku po 3 dnech a po 3 měsících
Hodnocení funkčního výsledku jako stupně invalidity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s modifikovanou Rankinovou škálou (rozsah od 0 do 6)
Změna od základního funkčního výsledku po 3 dnech a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná biofeedback

3
Předplatit