Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívritmus-variabilitás biofeedback hatásai akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (Strokeback01)

2021. január 9. frissítette: Timo Siepmann, MD, Technische Universität Dresden

A szívfrekvencia-variabilitás biofeedback hatásai akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: A véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja

Ennek a feltáró prospektív vizsgálatnak a célja a szívritmus-variabilitás biofeedback (HRV biofeedback) hatásainak felmérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A kutatók célja továbbá megvizsgálni a beavatkozás hatását a szív autonóm funkciójára és további autonóm paraméterekre, mint például a sudomotor (szimpatikus izzadásmirigy-funkció) és a vazomotoros funkció (szimpatikus artériás funkció). A betegek vizsgálatát a drezdai Carl Gustave Carus Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán végzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az ischaemiás stroke a súlyos rokkantság és halálozás leggyakoribb okai közé tartozik az iparosodott világban, és a demográfiai változások miatt folyamatosan növekszik a prevalenciája. Így évente több mint 795 000 embernek van szélütése az Amerikai Egyesült Államokban, ebből körülbelül 610 000 embernek van új szélütése vagy életében először stroke-ja (Benjamin et al. 2017). Az ischaemiás stroke-os betegek tünetei közé tartozik az autonóm idegrendszer szabályozási zavara, mint például a szív- és érrendszeri autonóm diszfunkció, amely összefüggésben áll a megnövekedett mortalitással és a rossz funkcionális eredménnyel. A tanulmány célja a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback (HRV-Biofeedback) hatásainak felmérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A kutatók célja továbbá megvizsgálni a beavatkozás hatását a szív autonóm funkciójára és további autonóm paraméterekre, mint például a sudomotor (szimpatikus izzadásmirigy-funkció) és a vazomotoros funkció (szimpatikus artériás funkció).

Módszerek/tervezés:

Feltáró prospektív vizsgálatot végeznek 48 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegen, akik 9x10 perces biofeedback kezelésen estek át 3 napon keresztül, vagy hamis biofeedback kezelésen (kontrollcsoport) szintén 3 napon keresztül, randomizált kontroll alatt. körülmények.

A HRV-biofeedback technika a szívfrekvencia variabilitásának rögzítésén és megjelenítésén alapul, amely valós időben látható a páciens számára a számítógép képernyőjén. Az edzéseken a pácienst előre meghatározott gyakorisággal lélegezzük, amiről kimutatták, hogy optimális neurológiai-kardiális szabályozást (légzési sinus aritmia) eredményez nagy pulzusszám-variabilitás mellett. A színlelt biofeedback azonos vizsgálati és környezeti feltételek mellett zajlik, miközben az alanyok a számítógép képernyőjét nézik, de nem rögzítik és vizualizálják a pulzusszám változását. Ezen túlmenően a betegek nem követnek semmilyen légzési utasítást, ami bármilyen hatással lehet a pulzusszám változékonyságára. A színlelt beavatkozást a placebo-hatás kizárására alkalmazzák.

Az első és az utolsó biofeedback-session előtt a szívritmus-variabilitás mérése és a további autonóm funkciók (sudomotoros funkció és vazomotoros funkció) poligrafikus rögzítése történik. Az autonóm funkciók súlyosságát egy speciális felmérés (Survey of Autonomic Symptoms) rögzíti. A módosított Rankin-skála az akut ischaemiás stroke utáni funkcionális kimenetel értékelésére szolgál a kiinduláskor, a biofeedback-ülések lezárásával, valamint egy telefonos interjú keretében 3 hónap elteltével. Ezenkívül a stroke-hoz kapcsolódó gyakori tünetek súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale segítségével rögzítik a kiinduláskor és az utolsó edzés után. Minden értékelésre, valamint minden biofeedback tréningre a németországi Carl Gustave Carus Drezdai Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának Stroke Osztályán kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 90 év közötti férfi és női alanyok
  • írásos és szóbeli tájékozott hozzájárulás
  • ischaemiás elváltozás bizonyítéka a koponya számítógépes tomográfiás vizsgálatán vagy mágneses rezonancia képalkotáson

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen triciklikus antidepresszáns bevitele az elmúlt 14 napban
  • pitvarfibrilláció
  • korábban diagnosztizált autonóm neuropátia
  • rosszindulatú agyi infarktus vagy kezelési javallat az intenzív osztályon
  • afázia vagy kognitív hiány, aminek következtében képtelen volt részt venni a szívritmus-variabilitás-biofeedback tréningen
  • légzési elégtelenség
  • vakság, süketség vagy egyéb fizikai korlátok, amelyek következtében képtelenség részt venni a szívritmus-variabilitási-biofeedback tréningen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Kontroll csoport akut ischaemiás stroke
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik 9 x 10 perc ál-biofeedbacket kaptak három napon keresztül
9 x 10 perces ál-biofeedback ülések három napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport akut ischaemiás stroke
Akut ischaemiás stroke betegek, akik 9x10 perces biofeedback kezelésben részesülnek három napon keresztül
9 x 10 perces biofeedback ülések három napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás akut ischaemiás stroke betegekben
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 3 napon belül
A szívfrekvencia variabilitásának mérése akut ischaemiás stroke betegekben
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 3 napon belül
Az autonóm tünetek súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Az autonóm tünetek súlyossága 3 nap és 3 hónap után
Az autonóm tünetek felmérése az autonóm tünetek felmérésével
Változás a kiindulási állapothoz képest Az autonóm tünetek súlyossága 3 nap és 3 hónap után
A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése 3 napon belül
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek sudomotoros és vazomotoros funkcióinak felmérése a beavatkozás előtt és után
Változás a kiindulási értékhez képest A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága 3 napon belül
A neurológiai tünetek súlyosságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a National Institutes of Health Stroke Scale segítségével (0-42 tartomány)
Változás az alapvonalhoz képest A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága 3 napon belül
A fogyatékosság mértéke akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális eredményhez képest 3 nap és 3 hónap után
A funkcionális kimenetel értékelése a fogyatékosság mértékeként akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a módosított Rankin-skálával (0-6 tartomány)
Változás a kiindulási funkcionális eredményhez képest 3 nap és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autonóm diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Sham-Biofeedback

3
Iratkozz fel