- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03865225
A szívritmus-variabilitás biofeedback hatásai akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (Strokeback01)
A szívfrekvencia-variabilitás biofeedback hatásai akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél: A véletlenszerű, kontrollált vizsgálat protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az ischaemiás stroke a súlyos rokkantság és halálozás leggyakoribb okai közé tartozik az iparosodott világban, és a demográfiai változások miatt folyamatosan növekszik a prevalenciája. Így évente több mint 795 000 embernek van szélütése az Amerikai Egyesült Államokban, ebből körülbelül 610 000 embernek van új szélütése vagy életében először stroke-ja (Benjamin et al. 2017). Az ischaemiás stroke-os betegek tünetei közé tartozik az autonóm idegrendszer szabályozási zavara, mint például a szív- és érrendszeri autonóm diszfunkció, amely összefüggésben áll a megnövekedett mortalitással és a rossz funkcionális eredménnyel. A tanulmány célja a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback (HRV-Biofeedback) hatásainak felmérése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A kutatók célja továbbá megvizsgálni a beavatkozás hatását a szív autonóm funkciójára és további autonóm paraméterekre, mint például a sudomotor (szimpatikus izzadásmirigy-funkció) és a vazomotoros funkció (szimpatikus artériás funkció).
Módszerek/tervezés:
Feltáró prospektív vizsgálatot végeznek 48 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegen, akik 9x10 perces biofeedback kezelésen estek át 3 napon keresztül, vagy hamis biofeedback kezelésen (kontrollcsoport) szintén 3 napon keresztül, randomizált kontroll alatt. körülmények.
A HRV-biofeedback technika a szívfrekvencia variabilitásának rögzítésén és megjelenítésén alapul, amely valós időben látható a páciens számára a számítógép képernyőjén. Az edzéseken a pácienst előre meghatározott gyakorisággal lélegezzük, amiről kimutatták, hogy optimális neurológiai-kardiális szabályozást (légzési sinus aritmia) eredményez nagy pulzusszám-variabilitás mellett. A színlelt biofeedback azonos vizsgálati és környezeti feltételek mellett zajlik, miközben az alanyok a számítógép képernyőjét nézik, de nem rögzítik és vizualizálják a pulzusszám változását. Ezen túlmenően a betegek nem követnek semmilyen légzési utasítást, ami bármilyen hatással lehet a pulzusszám változékonyságára. A színlelt beavatkozást a placebo-hatás kizárására alkalmazzák.
Az első és az utolsó biofeedback-session előtt a szívritmus-variabilitás mérése és a további autonóm funkciók (sudomotoros funkció és vazomotoros funkció) poligrafikus rögzítése történik. Az autonóm funkciók súlyosságát egy speciális felmérés (Survey of Autonomic Symptoms) rögzíti. A módosított Rankin-skála az akut ischaemiás stroke utáni funkcionális kimenetel értékelésére szolgál a kiinduláskor, a biofeedback-ülések lezárásával, valamint egy telefonos interjú keretében 3 hónap elteltével. Ezenkívül a stroke-hoz kapcsolódó gyakori tünetek súlyosságát a National Institutes of Health Stroke Scale segítségével rögzítik a kiinduláskor és az utolsó edzés után. Minden értékelésre, valamint minden biofeedback tréningre a németországi Carl Gustave Carus Drezdai Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának Stroke Osztályán kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti férfi és női alanyok
- írásos és szóbeli tájékozott hozzájárulás
- ischaemiás elváltozás bizonyítéka a koponya számítógépes tomográfiás vizsgálatán vagy mágneses rezonancia képalkotáson
Kizárási kritériumok:
- bármilyen triciklikus antidepresszáns bevitele az elmúlt 14 napban
- pitvarfibrilláció
- korábban diagnosztizált autonóm neuropátia
- rosszindulatú agyi infarktus vagy kezelési javallat az intenzív osztályon
- afázia vagy kognitív hiány, aminek következtében képtelen volt részt venni a szívritmus-variabilitás-biofeedback tréningen
- légzési elégtelenség
- vakság, süketség vagy egyéb fizikai korlátok, amelyek következtében képtelenség részt venni a szívritmus-variabilitási-biofeedback tréningen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll csoport akut ischaemiás stroke
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akik 9 x 10 perc ál-biofeedbacket kaptak három napon keresztül
|
9 x 10 perces ál-biofeedback ülések három napon keresztül
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport akut ischaemiás stroke
Akut ischaemiás stroke betegek, akik 9x10 perces biofeedback kezelésben részesülnek három napon keresztül
|
9 x 10 perces biofeedback ülések három napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívfrekvencia-variabilitás akut ischaemiás stroke betegekben
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 3 napon belül
|
A szívfrekvencia variabilitásának mérése akut ischaemiás stroke betegekben
|
Változás a kiindulási pulzusszám változékonyságához képest 3 napon belül
|
Az autonóm tünetek súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Az autonóm tünetek súlyossága 3 nap és 3 hónap után
|
Az autonóm tünetek felmérése az autonóm tünetek felmérésével
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Az autonóm tünetek súlyossága 3 nap és 3 hónap után
|
A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése 3 napon belül
|
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek sudomotoros és vazomotoros funkcióinak felmérése a beavatkozás előtt és után
|
Változás a kiindulási értékhez képest A sudomotoros és vazomotoros funkció mérése 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága 3 napon belül
|
A neurológiai tünetek súlyosságának értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a National Institutes of Health Stroke Scale segítségével (0-42 tartomány)
|
Változás az alapvonalhoz képest A neurológiai stroke tüneteinek súlyossága 3 napon belül
|
A fogyatékosság mértéke akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás a kiindulási funkcionális eredményhez képest 3 nap és 3 hónap után
|
A funkcionális kimenetel értékelése a fogyatékosság mértékeként akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a módosított Rankin-skálával (0-6 tartomány)
|
Változás a kiindulási funkcionális eredményhez képest 3 nap és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK389102018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autonóm diszfunkció
-
Theravance BiopharmaMegszűntParkinson-kór (PD) | MSA | Tüneti neurogén ortosztatikus hipotenzió | Pure Autonomic Failure (PAF)Egyesült Államok, Spanyolország, Egyesült Királyság, Kanada, Franciaország, Észtország, Ausztrália, Izrael, Dánia, Olaszország, Lengyelország, Új Zéland, Németország, Ukrajna, Ausztria, Bulgária, Portugália, Magyarország, Orosz...
Klinikai vizsgálatok a Sham-Biofeedback
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Otolith LabsAktív, nem toborzó
-
ABEYESlb PharmaBefejezve
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineBefejezve
-
Dr. Alexander ThielBefejezveBeszédzavarKanada, Egyesült Államok, Németország
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésThaiföld
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezveKismedencei fájdalom | Hasnyálmirigy-gyulladás | Viscerális fájdalomEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of LiegeBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaBefejezve