- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03865225
Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (Strokeback01)
Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El accidente cerebrovascular isquémico se encuentra entre las causas más comunes de discapacidad grave y muerte en el mundo industrializado, con una prevalencia en constante aumento debido al cambio demográfico. Por lo tanto, más de 795 000 personas al año sufren un ictus en los Estados Unidos de América, de las cuales alrededor de 610 000 personas tienen un nuevo ictus o un ictus por primera vez en su vida (Benjamin, et al. 2017). Los síntomas de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico incluyen la desregulación del sistema nervioso autónomo, como la disfunción autonómica cardíaca y vascular, que se correlaciona con una mayor mortalidad y un resultado funcional deficiente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-Biofeedback) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Además, los investigadores pretenden examinar el impacto de la intervención en la función autonómica cardíaca y otros parámetros autonómicos como el sudomotor (función de las glándulas sudoríparas simpáticas) y la función vasomotora (función arterial simpática).
Métodos/diseño:
Se lleva a cabo un estudio prospectivo exploratorio en 48 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos de duración durante un período de 3 días, o biorretroalimentación simulada (grupo de control) también durante un período de 3 días bajo control aleatorio. condiciones.
La técnica HRV-biofeedback se basa en el registro y visualización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que es visible en tiempo real para el paciente en una pantalla de computadora. En las sesiones de entrenamiento, se instruye al paciente para que respire en una frecuencia predefinida, que se ha demostrado que produce una regulación neurológico-cardíaca óptima (arritmia sinusal respiratoria) con una alta variabilidad de la frecuencia cardíaca. La biorretroalimentación simulada se lleva a cabo bajo pruebas y condiciones ambientales idénticas con sujetos que miran una pantalla de computadora pero sin registrar ni visualizar la variabilidad del ritmo cardíaco. Además, los pacientes no siguen ninguna instrucción de respiración, lo que posiblemente podría tener alguna influencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se aplica la intervención simulada para descartar cualquier efecto placebo.
Antes de la primera y después de la última sesión de biorretroalimentación, se realizan mediciones de la variabilidad del ritmo cardíaco y registros poligráficos de otras funciones autonómicas (función sudomotora y función vasomotora). La gravedad de las funciones autonómicas se captura mediante una encuesta específica (Encuesta de síntomas autonómicos). La escala de Rankin modificada se utiliza para evaluar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo al inicio del estudio, con la conclusión de las sesiones de biorretroalimentación y en el contexto de una entrevista telefónica después de un período de 3 meses. Además, la gravedad de los síntomas comunes relacionados con los accidentes cerebrovasculares se registra al inicio y después de la última sesión de entrenamiento utilizando la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud. Todas las evaluaciones, así como todas las sesiones de capacitación en biorretroalimentación se llevan a cabo en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Carl Gustave Carus de Dresden, Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 90 años
- consentimiento informado escrito y oral
- evidencia de una lesión isquémica en la tomografía computarizada craneal o en la resonancia magnética nuclear
Criterio de exclusión:
- ingesta de cualquier antidepresivo tricíclico en los últimos 14 días
- fibrilación auricular
- neuropatía autonómica previamente diagnosticada
- infarto cerebral maligno o indicación de tratamiento en unidad de cuidados intensivos
- afasia o déficit cognitivo con incapacidad resultante para participar en el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca
- insuficiencia respiratoria
- ceguera, sordera u otras limitaciones físicas con la incapacidad resultante para participar en el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Accidente cerebrovascular isquémico agudo del grupo de control
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben 9 x 10 minutos de biorretroalimentación simulada durante un período de tres días
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Sesiones de biorretroalimentación simulada de 9 x 10 minutos durante un período de tres días
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento ACV isquémico agudo
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos durante un período de tres días
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Sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos durante un período de tres días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 3 días
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Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Cambio desde el valor inicial Variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 3 días
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Gravedad de los síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Severidad de los síntomas autonómicos a los 3 días y a los 3 meses
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Evaluación de síntomas autónomos con Encuesta de Síntomas Autonómicos
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Cambio desde el inicio Severidad de los síntomas autonómicos a los 3 días y a los 3 meses
|
Medición de la función sudomotora y vasomotora
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial de la función sudomotora y vasomotora a los 3 días
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Evaluación de la función sudomotora y vasomotora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo antes y después de la intervención
|
Cambio desde la medición inicial de la función sudomotora y vasomotora a los 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Severidad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular a los 3 días
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Evaluación de la gravedad de los síntomas neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (rango de 0 a 42)
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Cambio con respecto al valor inicial Severidad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular a los 3 días
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Grado de discapacidad en pacientes con ictus isquémico agudo
Periodo de tiempo: Cambio del resultado funcional inicial a los 3 días y a los 3 meses
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Evaluación del resultado funcional según el grado de discapacidad en pacientes con ictus isquémico agudo con la Escala de Rankin modificada (rango de 0 a 6)
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Cambio del resultado funcional inicial a los 3 días y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- EK389102018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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