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Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (Strokeback01)

9 de enero de 2021 actualizado por: Timo Siepmann, MD, Technische Universität Dresden

Efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: protocolo para un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio prospectivo exploratorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (biorretroalimentación HRV) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Además, los investigadores pretenden examinar el impacto de la intervención en la función autonómica cardíaca y otros parámetros autonómicos como el sudomotor (función de las glándulas sudoríparas simpáticas) y la función vasomotora (función arterial simpática). Las pruebas de los pacientes se llevarán a cabo en el Departamento de Neurología del Hospital Universitario Carl Gustave Carus, Dresden, Alemania.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El accidente cerebrovascular isquémico se encuentra entre las causas más comunes de discapacidad grave y muerte en el mundo industrializado, con una prevalencia en constante aumento debido al cambio demográfico. Por lo tanto, más de 795 000 personas al año sufren un ictus en los Estados Unidos de América, de las cuales alrededor de 610 000 personas tienen un nuevo ictus o un ictus por primera vez en su vida (Benjamin, et al. 2017). Los síntomas de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico incluyen la desregulación del sistema nervioso autónomo, como la disfunción autonómica cardíaca y vascular, que se correlaciona con una mayor mortalidad y un resultado funcional deficiente. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-Biofeedback) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Además, los investigadores pretenden examinar el impacto de la intervención en la función autonómica cardíaca y otros parámetros autonómicos como el sudomotor (función de las glándulas sudoríparas simpáticas) y la función vasomotora (función arterial simpática).

Métodos/diseño:

Se lleva a cabo un estudio prospectivo exploratorio en 48 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos de duración durante un período de 3 días, o biorretroalimentación simulada (grupo de control) también durante un período de 3 días bajo control aleatorio. condiciones.

La técnica HRV-biofeedback se basa en el registro y visualización de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que es visible en tiempo real para el paciente en una pantalla de computadora. En las sesiones de entrenamiento, se instruye al paciente para que respire en una frecuencia predefinida, que se ha demostrado que produce una regulación neurológico-cardíaca óptima (arritmia sinusal respiratoria) con una alta variabilidad de la frecuencia cardíaca. La biorretroalimentación simulada se lleva a cabo bajo pruebas y condiciones ambientales idénticas con sujetos que miran una pantalla de computadora pero sin registrar ni visualizar la variabilidad del ritmo cardíaco. Además, los pacientes no siguen ninguna instrucción de respiración, lo que posiblemente podría tener alguna influencia en la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se aplica la intervención simulada para descartar cualquier efecto placebo.

Antes de la primera y después de la última sesión de biorretroalimentación, se realizan mediciones de la variabilidad del ritmo cardíaco y registros poligráficos de otras funciones autonómicas (función sudomotora y función vasomotora). La gravedad de las funciones autonómicas se captura mediante una encuesta específica (Encuesta de síntomas autonómicos). La escala de Rankin modificada se utiliza para evaluar el resultado funcional después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo al inicio del estudio, con la conclusión de las sesiones de biorretroalimentación y en el contexto de una entrevista telefónica después de un período de 3 meses. Además, la gravedad de los síntomas comunes relacionados con los accidentes cerebrovasculares se registra al inicio y después de la última sesión de entrenamiento utilizando la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud. Todas las evaluaciones, así como todas las sesiones de capacitación en biorretroalimentación se llevan a cabo en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares del Departamento de Neurología del Hospital Universitario Carl Gustave Carus de Dresden, Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos de entre 18 y 90 años
  • consentimiento informado escrito y oral
  • evidencia de una lesión isquémica en la tomografía computarizada craneal o en la resonancia magnética nuclear

Criterio de exclusión:

  • ingesta de cualquier antidepresivo tricíclico en los últimos 14 días
  • fibrilación auricular
  • neuropatía autonómica previamente diagnosticada
  • infarto cerebral maligno o indicación de tratamiento en unidad de cuidados intensivos
  • afasia o déficit cognitivo con incapacidad resultante para participar en el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • insuficiencia respiratoria
  • ceguera, sordera u otras limitaciones físicas con la incapacidad resultante para participar en el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Accidente cerebrovascular isquémico agudo del grupo de control
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben 9 x 10 minutos de biorretroalimentación simulada durante un período de tres días
Sesiones de biorretroalimentación simulada de 9 x 10 minutos durante un período de tres días
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento ACV isquémico agudo
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos durante un período de tres días
Sesiones de biorretroalimentación de 9 x 10 minutos durante un período de tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 3 días
Medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Cambio desde el valor inicial Variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 3 días
Gravedad de los síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Severidad de los síntomas autonómicos a los 3 días y a los 3 meses
Evaluación de síntomas autónomos con Encuesta de Síntomas Autonómicos
Cambio desde el inicio Severidad de los síntomas autonómicos a los 3 días y a los 3 meses
Medición de la función sudomotora y vasomotora
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición inicial de la función sudomotora y vasomotora a los 3 días
Evaluación de la función sudomotora y vasomotora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo antes y después de la intervención
Cambio desde la medición inicial de la función sudomotora y vasomotora a los 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Severidad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular a los 3 días
Evaluación de la gravedad de los síntomas neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (rango de 0 a 42)
Cambio con respecto al valor inicial Severidad de los síntomas neurológicos del accidente cerebrovascular a los 3 días
Grado de discapacidad en pacientes con ictus isquémico agudo
Periodo de tiempo: Cambio del resultado funcional inicial a los 3 días y a los 3 meses
Evaluación del resultado funcional según el grado de discapacidad en pacientes con ictus isquémico agudo con la Escala de Rankin modificada (rango de 0 a 6)
Cambio del resultado funcional inicial a los 3 días y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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