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Efeitos do Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (Strokeback01)

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Timo Siepmann, MD, Technische Universität Dresden

Efeitos do Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Protocolo para Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo prospectivo exploratório tem como objetivo avaliar os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (biofeedback da VFC) em pacientes com AVC isquêmico agudo. Além disso, os investigadores pretendem examinar o impacto da intervenção na função autonômica cardíaca e outros parâmetros autonômicos, como sudomotor (função simpática da glândula perspiratória) e função vasomotora (função arterial simpática). Os testes dos pacientes serão conduzidos no Departamento de Neurologia, Hospital Universitário Carl Gustave Carus, Dresden, Alemanha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O AVC isquêmico está entre as causas mais comuns de incapacidade grave e morte no mundo industrializado, com prevalência cada vez maior devido à mudança demográfica. Assim, mais de 795.000 pessoas anualmente sofrem um AVC nos Estados Unidos da América, das quais cerca de 610.000 pessoas têm novos AVCs ou um AVC pela primeira vez na vida (Benjamin, et al. 2017). Os sintomas de pacientes com AVC isquêmico incluem desregulação do sistema nervoso autônomo, como disfunção autonômica cardíaca e vascular, que se correlacionam com aumento da mortalidade e mau resultado funcional. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-Biofeedback) em pacientes com AVC isquêmico agudo. Além disso, os investigadores pretendem examinar o impacto da intervenção na função autonômica cardíaca e outros parâmetros autonômicos, como sudomotor (função simpática da glândula perspiratória) e função vasomotora (função arterial simpática).

Métodos/design:

Um estudo prospectivo exploratório é realizado em 48 pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos por um período de 3 dias, ou biofeedback simulado (grupo controle) também por um período de 3 dias sob controle randomizado condições.

A técnica de HRV-biofeedback baseia-se no registro e visualização da variabilidade da frequência cardíaca, que é visível em tempo real para o paciente na tela do computador. Nas sessões de treinamento, o paciente é instruído a respirar em uma frequência pré-definida, o que tem demonstrado produzir uma ótima regulação neurológica-cardíaca (arritmia sinusal respiratória) com alta variabilidade da frequência cardíaca. O sham-biofeedback ocorre sob testes e condições ambientais idênticos com indivíduos olhando para uma tela de computador, mas não tendo a variabilidade da frequência cardíaca registrada e visualizada. Além disso, os pacientes não seguem nenhuma instrução de respiração, o que pode ter alguma influência na variabilidade da frequência cardíaca. A intervenção simulada é aplicada para descartar qualquer efeito placebo.

Antes da primeira e após a última sessão de biofeedback, são realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca e registros poligráficos de outras funções autonômicas (função sudomotora e função vasomotora). A gravidade das funções autonômicas é capturada por uma pesquisa específica (Pesquisa de Sintomas Autonômicos). A Escala de Rankin modificada é usada para avaliar o resultado funcional após AVC isquêmico agudo na linha de base, com a conclusão das sessões de biofeedback e no contexto de uma entrevista telefônica após um período de 3 meses. Além disso, a gravidade dos sintomas comuns relacionados ao AVC é registrada no início e após a última sessão de treinamento usando a Escala de AVC do National Institutes of Health. Todas as avaliações, bem como todas as sessões de treinamento de biofeedback, ocorrem na Unidade de AVC do Departamento de Neurologia, Hospital Universitário Carl Gustave Carus Dresden, Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos
  • consentimento informado escrito e oral
  • evidência de uma lesão isquêmica na tomografia computadorizada de crânio ou na ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • ingestão de qualquer antidepressivo tricíclico nos últimos 14 dias
  • fibrilação atrial
  • neuropatia autonômica previamente diagnosticada
  • infarto cerebral maligno ou indicação de tratamento em unidade de terapia intensiva
  • afasia ou déficit cognitivo com incapacidade resultante de participar do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
  • insuficiência respiratória
  • cegueira, surdez ou outras limitações físicas com incapacidade resultante de participar do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: AVC isquêmico agudo do grupo controle
Pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo 9 x 10 minutos de biofeedback simulado durante um período de três dias
Sessões de falso biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento AVC isquêmico agudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias
Sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC isquêmico agudo
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 dias
Medição da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC isquêmico agudo
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 dias
Gravidade dos sintomas autonômicos
Prazo: Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas autonômicos em 3 dias e em 3 meses
Avaliação de sintomas autonômicos com Pesquisa de Sintomas Autonômicos
Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas autonômicos em 3 dias e em 3 meses
Medição da função sudomotora e vasomotora
Prazo: Alteração da medição basal da função sudomotora e vasomotora em 3 dias
Avaliação da função sudomotora e vasomotora em pacientes com AVC isquêmico agudo antes e após a intervenção
Alteração da medição basal da função sudomotora e vasomotora em 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de AVC neurológico
Prazo: Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas de AVC neurológico em 3 dias
Avaliação da gravidade dos sintomas neurológicos em pacientes com AVC isquêmico agudo com a National Institutes of Health Stroke Scale (variando de 0 a 42)
Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas de AVC neurológico em 3 dias
Grau de incapacidade em pacientes com AVC isquêmico agudo
Prazo: Alteração do resultado funcional basal em 3 dias e em 3 meses
Avaliação do resultado funcional como o grau de incapacidade em pacientes com AVC isquêmico agudo com a Escala de Rankin modificada (variando de 0 a 6)
Alteração do resultado funcional basal em 3 dias e em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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