- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865225
Efeitos do Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (Strokeback01)
Efeitos do Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Protocolo para Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O AVC isquêmico está entre as causas mais comuns de incapacidade grave e morte no mundo industrializado, com prevalência cada vez maior devido à mudança demográfica. Assim, mais de 795.000 pessoas anualmente sofrem um AVC nos Estados Unidos da América, das quais cerca de 610.000 pessoas têm novos AVCs ou um AVC pela primeira vez na vida (Benjamin, et al. 2017). Os sintomas de pacientes com AVC isquêmico incluem desregulação do sistema nervoso autônomo, como disfunção autonômica cardíaca e vascular, que se correlacionam com aumento da mortalidade e mau resultado funcional. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-Biofeedback) em pacientes com AVC isquêmico agudo. Além disso, os investigadores pretendem examinar o impacto da intervenção na função autonômica cardíaca e outros parâmetros autonômicos, como sudomotor (função simpática da glândula perspiratória) e função vasomotora (função arterial simpática).
Métodos/design:
Um estudo prospectivo exploratório é realizado em 48 pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos por um período de 3 dias, ou biofeedback simulado (grupo controle) também por um período de 3 dias sob controle randomizado condições.
A técnica de HRV-biofeedback baseia-se no registro e visualização da variabilidade da frequência cardíaca, que é visível em tempo real para o paciente na tela do computador. Nas sessões de treinamento, o paciente é instruído a respirar em uma frequência pré-definida, o que tem demonstrado produzir uma ótima regulação neurológica-cardíaca (arritmia sinusal respiratória) com alta variabilidade da frequência cardíaca. O sham-biofeedback ocorre sob testes e condições ambientais idênticos com indivíduos olhando para uma tela de computador, mas não tendo a variabilidade da frequência cardíaca registrada e visualizada. Além disso, os pacientes não seguem nenhuma instrução de respiração, o que pode ter alguma influência na variabilidade da frequência cardíaca. A intervenção simulada é aplicada para descartar qualquer efeito placebo.
Antes da primeira e após a última sessão de biofeedback, são realizadas medições da variabilidade da frequência cardíaca e registros poligráficos de outras funções autonômicas (função sudomotora e função vasomotora). A gravidade das funções autonômicas é capturada por uma pesquisa específica (Pesquisa de Sintomas Autonômicos). A Escala de Rankin modificada é usada para avaliar o resultado funcional após AVC isquêmico agudo na linha de base, com a conclusão das sessões de biofeedback e no contexto de uma entrevista telefônica após um período de 3 meses. Além disso, a gravidade dos sintomas comuns relacionados ao AVC é registrada no início e após a última sessão de treinamento usando a Escala de AVC do National Institutes of Health. Todas as avaliações, bem como todas as sessões de treinamento de biofeedback, ocorrem na Unidade de AVC do Departamento de Neurologia, Hospital Universitário Carl Gustave Carus Dresden, Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos
- consentimento informado escrito e oral
- evidência de uma lesão isquêmica na tomografia computadorizada de crânio ou na ressonância magnética
Critério de exclusão:
- ingestão de qualquer antidepressivo tricíclico nos últimos 14 dias
- fibrilação atrial
- neuropatia autonômica previamente diagnosticada
- infarto cerebral maligno ou indicação de tratamento em unidade de terapia intensiva
- afasia ou déficit cognitivo com incapacidade resultante de participar do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
- insuficiência respiratória
- cegueira, surdez ou outras limitações físicas com incapacidade resultante de participar do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: AVC isquêmico agudo do grupo controle
Pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo 9 x 10 minutos de biofeedback simulado durante um período de três dias
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Sessões de falso biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento AVC isquêmico agudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo recebendo sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias
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Sessões de biofeedback de 9 x 10 minutos durante um período de três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC isquêmico agudo
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 dias
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Medição da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC isquêmico agudo
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 3 dias
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Gravidade dos sintomas autonômicos
Prazo: Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas autonômicos em 3 dias e em 3 meses
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Avaliação de sintomas autonômicos com Pesquisa de Sintomas Autonômicos
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Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas autonômicos em 3 dias e em 3 meses
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Medição da função sudomotora e vasomotora
Prazo: Alteração da medição basal da função sudomotora e vasomotora em 3 dias
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Avaliação da função sudomotora e vasomotora em pacientes com AVC isquêmico agudo antes e após a intervenção
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Alteração da medição basal da função sudomotora e vasomotora em 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de AVC neurológico
Prazo: Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas de AVC neurológico em 3 dias
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Avaliação da gravidade dos sintomas neurológicos em pacientes com AVC isquêmico agudo com a National Institutes of Health Stroke Scale (variando de 0 a 42)
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Alteração da gravidade da linha de base dos sintomas de AVC neurológico em 3 dias
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Grau de incapacidade em pacientes com AVC isquêmico agudo
Prazo: Alteração do resultado funcional basal em 3 dias e em 3 meses
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Avaliação do resultado funcional como o grau de incapacidade em pacientes com AVC isquêmico agudo com a Escala de Rankin modificada (variando de 0 a 6)
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Alteração do resultado funcional basal em 3 dias e em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
Outros números de identificação do estudo
- EK389102018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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