- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865225
Эффекты биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма у пациентов с острым ишемическим инсультом (Strokeback01)
Эффекты биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма у пациентов с острым ишемическим инсультом: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Ишемический инсульт является одной из наиболее частых причин тяжелой инвалидности и смерти в промышленно развитых странах, и его распространенность неуклонно растет в связи с демографическими изменениями. Таким образом, более 795 000 человек ежегодно переносят инсульт в Соединенных Штатах Америки, из которых около 610 000 человек переносят новый инсульт или инсульт впервые в жизни (Benjamin, et al., 2017). Симптомы пациентов с ишемическим инсультом включают нарушение регуляции вегетативной нервной системы, такое как сердечная и сосудистая вегетативная дисфункция, которые коррелируют с повышенной смертностью и плохим функциональным исходом. Это исследование направлено на оценку эффектов биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRV-Biofeedback) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Кроме того, исследователи стремятся изучить влияние вмешательства на вегетативную функцию сердца и другие вегетативные параметры, такие как судомоторная (функция симпатических потовых желез) и вазомоторная функция (функция симпатических артерий).
Методы/дизайн:
Исследовательское проспективное исследование проведено у 48 пациентов с острым ишемическим инсультом, которые проходят либо сеансы биологической обратной связи продолжительностью 9 x 10 минут в течение 3 дней, либо фиктивную биологическую обратную связь (контрольная группа) также в течение 3 дней в рамках рандомизированного контролируемого исследования. условия.
Методика ВСР-биологической обратной связи основана на регистрации и визуализации вариабельности сердечного ритма, которая в режиме реального времени видна пациенту на экране компьютера. На тренировочных занятиях пациента инструктируют дышать с заранее заданной частотой, которая, как было показано, обеспечивает оптимальную нервно-сердечную регуляцию (дыхательная синусовая аритмия) с высокой вариабельностью сердечного ритма. Имитация биологической обратной связи проводится при идентичных условиях тестирования и окружающей среды, когда субъекты смотрят на экран компьютера, но не имеют записи и визуализации вариабельности сердечного ритма. Кроме того, пациенты не соблюдают никаких инструкций по дыханию, которые могли бы как-то повлиять на вариабельность сердечного ритма. Имитация вмешательства применяется для исключения любого эффекта плацебо.
Перед первым и после последнего сеанса биологической обратной связи проводятся измерения вариабельности сердечного ритма и полиграфические записи дальнейших вегетативных функций (судомоторной функции и вазомоторной функции). Тяжесть вегетативных функций фиксируется с помощью специального обследования (опрос вегетативных симптомов). Модифицированная шкала Рэнкина используется для оценки функционального исхода после острого ишемического инсульта в исходном состоянии, с заключением сеансов биологической обратной связи и в контексте телефонного интервью через 3 месяца. Кроме того, тяжесть общих симптомов, связанных с инсультом, регистрируется на исходном уровне и после последней тренировки с использованием шкалы инсульта Национального института здравоохранения. Все оценки, а также все учебные занятия по биологической обратной связи проводятся в отделении инсульта отделения неврологии Университетской клиники Карла Густава Каруса в Дрездене, Германия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Department of Neurology, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет
- письменное и устное информированное согласие
- признаки ишемического поражения на компьютерной томографии черепа или магнитно-резонансной томографии
Критерий исключения:
- прием любого трициклического антидепрессанта в течение последних 14 дней
- мерцательная аритмия
- ранее диагностированная вегетативная невропатия
- злокачественный инфаркт головного мозга или показания для лечения в отделении интенсивной терапии
- афазия или когнитивный дефицит, в результате которых невозможно участвовать в тренировках по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи
- дыхательная недостаточность
- слепота, глухота или другие физические ограничения, в результате которых невозможно участвовать в тренировках по вариабельности сердечного ритма и биологической обратной связи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа острый ишемический инсульт
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие фиктивную биологическую обратную связь 9 x 10 минут в течение трех дней
|
9 x 10-минутных сеансов имитации биологической обратной связи в течение трех дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения острого ишемического инсульта
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получающие 9 сеансов биологической обратной связи по 10 минут в течение трех дней
|
9 сеансов биологической обратной связи по 10 минут в течение трех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма у больных с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности сердечного ритма через 3 дня
|
Измерение вариабельности сердечного ритма у больных с острым ишемическим инсультом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вариабельности сердечного ритма через 3 дня
|
|
Тяжесть вегетативных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Тяжесть вегетативных симптомов через 3 дня и через 3 месяца
|
Оценка вегетативных симптомов с помощью Обзора вегетативных симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Тяжесть вегетативных симптомов через 3 дня и через 3 месяца
|
|
Измерение судомоторной и вазомоторной функции
Временное ограничение: Изменение судомоторной и вазомоторной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
Оценка судомоторной и вазомоторной функции у больных с острым ишемическим инсультом до и после вмешательства
|
Изменение судомоторной и вазомоторной функции по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов неврологического инсульта
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов неврологического инсульта по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
Оценка выраженности неврологической симптоматики у больных с острым ишемическим инсультом по шкале инсульта Национального института здоровья (диапазон от 0 до 42)
|
Изменение тяжести симптомов неврологического инсульта по сравнению с исходным уровнем через 3 дня
|
|
Степень инвалидности у больных с острым ишемическим инсультом
Временное ограничение: Изменение исходного функционального результата через 3 дня и 3 месяца
|
Оценка функционального исхода как степени инвалидизации у больных с острым ишемическим инсультом по модифицированной шкале Рэнкина (диапазон от 0 до 6)
|
Изменение исходного функционального результата через 3 дня и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timo Siepmann, PD, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Siepmann T, Ohle P, Sedghi A, Simon E, Arndt M, Pallesen LP, Ritschel G, Barlinn J, Reichmann H, Puetz V, Barlinn K. Randomized Sham-Controlled Pilot Study of Neurocardiac Function in Patients With Acute Ischaemic Stroke Undergoing Heart Rate Variability Biofeedback. Front Neurol. 2021 May 26;12:669843. doi: 10.3389/fneur.2021.669843. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- EK389102018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .