온단세트론이 당뇨병과 소화불량에서 위장관 감각운동 기능장애에 미치는 영향
2026년 4월 28일 업데이트: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
연구원들은 소화불량과 당뇨병이 있는 사람들이 위장 증상을 보이는 이유를 이해하고 특히 증상이 소장의 영양소에 대한 민감성 증가와 관련이 있는지 이해하려고 노력하고 있습니다.
이 조사의 일환으로 온단세트론이라는 약물이 위장 기능 및 관련 증상에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 (i) 위 배출 연구 동안, (ii) 경장 지질 주입 동안 및 (iii) 일상 생활에서 증상에 대한 온단세트론의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly J Feuerhak
- 전화번호: 507-255-6802
- 이메일: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Adil E Bharucha, MD
-
연락하다:
- Kelly J Feuerhak
- 전화번호: 507-255-6802
- 이메일: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 지원자
- 18-75세;
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 테스트 식사의 구성 요소를 소비할 의지와 능력을 포함합니다.
- 소화불량의 증상(즉, 조기 포만감, 식후 불쾌감, 메스꺼움, 구토, 역류)
- DM 그룹의 환자는 또한 3년 이상 지속되는 유형 1 또는 2 DM이 필요합니다. 제2형 DM 환자에서 소화불량 증상은 DM 진단 후 시작되었거나 악화되었어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 복부 수술(즉, 충수 절제술, 담낭 절제술, 난관 결찰술, 자궁 적출술, 탈장술 및 제한된 결장 절제술은 허용됨)
- 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액, 신경, 정신 또는 연구 목적을 방해하거나 안전 문제를 제기할 수 있는 기타 질병에 대한 임상적 증거(신체 검사 및 EKG 포함)
- 아편제, 알파 아드레날린 작용제, 메토클로프라미드, 모노아민 옥시다제 억제제, 하나 이상의 세로토닌 약물 및 고용량의 항콜린제(예: 매일 50mg 이상의 아미트립틸린)의 현재 사용. 의학적으로 안전한 경우 연구 평가 전에 4번의 반감기 동안 이러한 약물을 중단할 수 있습니다.
- 미주 신경 차단을 유발하고 통증의 중추 처리에 영향을 미칠 수 있는 GLP-1 작용제 및 암린을 사용한 치료
- 출혈 또는 응고 장애 또는 점막 생검으로 인한 출혈 위험을 증가시키는 약물
- 양성 조직 트랜스글루타미나제 항체(TTG),
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 계란에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
- 중심 정맥 접근이 불가능한 경우 말초 정맥 접근 불량
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합할 수 있는 기타 모든 상태 또는 선행 요법
- 긴 QT 증후군 또는 연장된 QT 간격의 병력(즉, 수정된 QT 간격 > 480ms)
- 설문지에 의해 평가된 기능성 위장 장애의 현재 증상
- 튜브 배치 또는 연구 참여를 방해하는 심한 구토
- 지난 12개월 이내 내시경 소견상 증상의 구조적 원인
- 위 심장 박동기 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헬시 컨트롤 온단세트론 8 mg
경구 온단세트론 8mg을 위 배출 및 십이지장 주입 동안 단회 용량으로 투여합니다.
|
경구용 온단세트론 8 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 당뇨병(DM) 위장병증 온단세트론 8 mg
경구 온단세트론 8mg을 위 배출 및 십이지장 주입 동안 단회 용량으로 투여합니다. 3-6주 동안 하루에 세 번 투여되는 경구 온단세트론 8mg |
경구용 온단세트론 8 mg
다른 이름들:
|
|
실험적: 비궤양성 소화불량(NUD) 온단세트론 8 mg
경구 온단세트론 8mg을 위 배출 및 십이지장 주입 동안 단회 용량으로 투여합니다. 3-6주 동안 하루에 세 번 투여되는 경구 온단세트론 8mg |
경구용 온단세트론 8 mg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 건강한 통제 위약
위 배출 및 십이지장 주입 동안 단일 투여량으로 투여된 경구 매칭 위약.
|
구강 일치 위약
|
|
위약 비교기: 당뇨병(DM) 위장병증 위약
위 배출 및 십이지장 주입 동안 단일 투여량으로 투여된 경구 매칭 위약. 3-6주 동안 하루에 세 번 투여된 경구 일치 위약 |
구강 일치 위약
|
|
위약 비교기: 비궤양성 소화불량(NUD) 위약
위 배출 및 십이지장 주입 동안 단일 투여량으로 투여된 경구 매칭 위약. 3-6주 동안 하루에 세 번 투여된 경구 일치 위약 |
구강 일치 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경장 주입 중 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 최대 8시간까지 15분마다
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=참을 수 없는 정도의 척도로 증상 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 최대 8시간까지 15분마다
|
|
위 배출 연구 중 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 15분마다 최대 2시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS)는 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=참을 수 없는 정도의 척도로 증상 심각도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 15분마다 최대 2시간
|
|
일상 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 6주 동안 매일
|
위마비 주요 증상 지수 - 일일 일기(GCSI-DD)는 0=없음, 1=매우 약함, 2=약함,3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함의 척도로 증상 중증도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 6주 동안 매일
|
|
위장관 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
|
위장 장애 - 증상 심각도의 변화를 측정하는 데 사용되는 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)는 0=없음, 1=매우 약함, 2=약함,3=보통, 4=심함, 5=매우 심함
|
기준선, 2주, 6주
|
|
삶의 질에 미치는 위장관 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
|
위장 장애 - 삶의 질과 웰빙(PAGI-QOL)은 0=없음, 1=매우 경미함, 2=경미함,3=중등도, 4=심함, 5=척도로 증상 중증도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 매우 심한
|
기준선, 2주, 6주
|
|
소화기 증상이 삶의 질에 미치는 영향 변화
기간: 기준선
|
0=없음, 1=매우 약함, 2=약함,3=보통, 4=심함, 5=매우 심함의 척도로 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 Nepean Dyspepsia Index
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 수준
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 포도당 수치의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
인슐린 수치
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 인슐린 수치의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
C-펩티드 수준
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 C-펩티드 수준의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수준의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
콜레시스토키닌(CCK)
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 콜레시스토키닌(CCK) 수치의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
그렐린
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 그렐린 수치의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
펩타이드 YY(PYY)
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 Peptide YY(PYY) 수준의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
혈장
기간: 기준선, 약 60-120분
|
지질 주입 중 혈장 수준의 변화 비교
|
기준선, 약 60-120분
|
|
위장 증상이 삶의 질에 미치는 영향 - Nepean Dyspepsia index
기간: 기준선
|
점수는 QOL과 관련된 25개 항목에서 파생됩니다.
|
기준선
|
|
위장관 증상의 중증도 - Nepean Dyspepsia index
기간: 기준선
|
Nepean Dyspepsia Index는 0=없음, 1=매우 약함, 2=약함,3=보통, 4=심함, 5=매우 심함의 척도로 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-005041
- P01DK068055 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .