Efectos del ondansetrón sobre las disfunciones sensoriomotoras gastrointestinales en la diabetes mellitus y la dispepsia

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos o voluntarios femeninos que no estén embarazadas y que no estén amamantando;
• 18-75 años;
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
• Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio; incluyendo la voluntad y la capacidad de consumir los componentes de las comidas de prueba
• Síntomas de dispepsia (es decir, saciedad temprana, malestar posprandial, náuseas, vómitos, regurgitación)
• Los pacientes en el grupo de DM también requerirán DM tipo 1 o 2 de ≥ 3 años de duración; en pacientes con DM tipo 2, los síntomas de dispepsia deberían haber comenzado o empeorado después del diagnóstico de DM

Criterio de exclusión:

• Cirugía abdominal mayor (es decir, se permiten apendicectomía, colecistectomía, ligadura de trompas, histerectomía, herniorrafia y resección limitada del colon)
• Evidencia clínica (incluido el examen físico y el electrocardiograma) de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas u otras enfermedades significativas que puedan interferir con los objetivos del estudio y/o plantear problemas de seguridad
• Uso actual de opiáceos, agonistas alfa adrenérgicos, metoclopramida, inhibidores de la monoaminooxidasa, más de un medicamento serotoninérgico y dosis altas de agentes anticolinérgicos (p. ej., amitriptilina superior a 50 mg diarios). Si son médicamente seguros, estos medicamentos pueden suspenderse durante cuatro vidas medias antes de las evaluaciones del estudio.
• Tratamiento con agonistas de GLP-1 y amlyin que causan bloqueo vagal y pueden afectar el procesamiento central del dolor
• Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas
• Anticuerpos antitransglutaminasa tisular positivos (TTG),
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Intolerancia conocida o alergia a los huevos.
• Acceso venoso periférico deficiente, si no se dispone de acceso venoso central
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado o intervalo QT prolongado (es decir, intervalo QT corregido > 480 ms)
• Síntomas actuales de un trastorno gastrointestinal funcional evaluados mediante cuestionario
• Vómitos intensos que impedirían la colocación de la sonda o la participación en el estudio
• Causa estructural de los síntomas por endoscopia en los últimos 12 meses
• Pacientes con marcapasos gástricos