Účinky ondansetronu na gastrointestinální senzomotorické dysfunkce u diabetu mellitu a dyspepsie
28. dubna 2026 aktualizováno: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Vědci se snaží porozumět tomu, proč mají lidé s poruchami trávení a diabetes mellitus gastrointestinální příznaky, a zejména pochopit, zda příznaky souvisí se zvýšenou citlivostí na živiny v tenkém střevě.
V rámci tohoto výzkumu bude také studován lék nazvaný ondansetron, aby se určil jeho účinek na gastrointestinální funkci a související příznaky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinky ondansetronu na symptomy (i) během studie vyprazdňování žaludku, (ii) během enterální infuze lipidů a (iii) v každodenním životě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly J Feuerhak
- Telefonní číslo: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adil E Bharucha, MD
-
Kontakt:
- Kelly J Feuerhak
- Telefonní číslo: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice muže nebo netěhotné ženy, které nekojí;
- 18-75 let;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii; včetně ochoty a schopnosti konzumovat složky testovacích jídel
- Příznaky dyspepsie (tj. časná sytost, postprandiální diskomfort, nauzea, zvracení, regurgitace)
- Pacienti ve skupině s DM budou také vyžadovat DM 1. nebo 2. typu v trvání ≥ 3 roky; u pacientů s DM 2. typu by symptomy dyspepsie měly začít nebo se zhoršit po diagnostikování DM
Kritéria vyloučení:
- Velká břišní operace (tj. apendektomie, cholecystektomie, podvázání vejcovodů, hysterektomie, herniorafie a omezená resekce tlustého střeva jsou přípustné)
- Klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření a EKG) významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a/nebo představovat bezpečnostní obavy
- Současné užívání opiátů, alfa adrenergních agonistů, metoklopramidu, inhibitorů monoaminooxidázy, více než jedné serotonergní medikace a vysokých dávek anticholinergních látek (např. amitriptylin vyšší než 50 mg denně). Pokud je to z lékařského hlediska bezpečné, mohou být tyto léky vysazeny na čtyři poločasy před hodnocením studie.
- Léčba agonisty GLP-1 a amlyinem, které způsobují vagovou blokádu a mohou ovlivnit centrální zpracování bolesti
- Poruchy krvácení nebo srážlivosti nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií
- Pozitivní protilátky proti tkáňové transglutamináze (TTG),
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá intolerance nebo alergie na vejce
- Špatný periferní žilní přístup, pokud není dostupný centrální žilní přístup
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii
- Historie syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého QT intervalu (tj. opravený QT interval > 480 ms)
- Aktuální příznaky funkční gastrointestinální poruchy hodnocené dotazníkem
- Silné zvracení, které by zabránilo umístění zkumavky nebo účasti ve studii
- Strukturální příčina symptomů podle endoskopie během posledních 12 měsíců
- Pacienti s žaludečními kardiostimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Healthy Control Ondansetron 8 mg
Perorální Ondansetron 8 mg podaný v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze.
|
Perorální Ondansetron 8 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Diabetická (DM) gastroenteropatie Ondansetron 8 mg
Perorální Ondansetron 8 mg podaný v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze. Perorální Ondansetron 8 mg podávaný třikrát denně po dobu 3-6 týdnů |
Perorální Ondansetron 8 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nevředová dyspepsie (NUD) Ondansetron 8 mg
Perorální Ondansetron 8 mg podaný v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze. Perorální Ondansetron 8 mg podávaný třikrát denně po dobu 3-6 týdnů |
Perorální Ondansetron 8 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo zdravé kontroly
Perorální odpovídající placebo podané v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze.
|
Perorální odpovídající placebo
|
|
Komparátor placeba: Diabetická (DM) gastroenteropatie Placebo
Perorální odpovídající placebo podané v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze. Perorální odpovídající placebo podávané třikrát denně po dobu 3-6 týdnů |
Perorální odpovídající placebo
|
|
Komparátor placeba: Nevředová dyspepsie (NUD) Placebo
Perorální odpovídající placebo podané v jedné dávce během vyprazdňování žaludku a duodenální infuze. Perorální odpovídající placebo podávané třikrát denně po dobu 3-6 týdnů |
Perorální odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů během enterální infuze
Časové okno: základní linie, každých 15 minut až 8 hodin
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) používaná k měření změny závažnosti příznaků se stupnicí 0=nepřítomný, 1=lehký, 2=střední, 3=závažný, 4=netolerovatelný
|
základní linie, každých 15 minut až 8 hodin
|
|
Změna závažnosti symptomů během studie vyprazdňování žaludku
Časové okno: základní linie, každých 15 minut až 2 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) používaná k měření změny závažnosti příznaků se stupnicí 0=nepřítomný, 1=lehký, 2=střední, 3=závažný, 4=netolerovatelný
|
základní linie, každých 15 minut až 2 hodiny
|
|
Změna závažnosti denních příznaků
Časové okno: Základní stav, denně po dobu šesti týdnů
|
Index kardinálních příznaků gastroparézy – denní deník (GCSI-DD) používaný k měření změny závažnosti příznaků se stupnicí 0=žádné, 1= velmi mírné, 2=mírné,3=střední, 4=závažné, 5=velmi závažné
|
Základní stav, denně po dobu šesti týdnů
|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Gastrointestinální poruchy – Index závažnosti příznaků (PAGI-SYM) používaný k měření změny závažnosti příznaků se stupnicí 0=žádné, 1= velmi mírné, 2=mírné,3=střední, 4=závažné, 5=velmi závažné
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna závažnosti gastrointestinálních symptomů má vliv na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
Gastrointestinální poruchy – kvalita života a pohody (PAGI-QOL) používané k měření změny závažnosti symptomů se stupnicí 0=žádné, 1= velmi mírné, 2=mírné,3=střední, 4=závažné, 5= velmi těžké
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna účinku gastrointestinálních symptomů na kvalitu života
Časové okno: Základní linie
|
Nepean Dyspepsia Index používaný k měření závažnosti symptomů se stupnicí 0=žádné, 1= velmi mírné, 2=mírné,3=střední, 4=závažné, 5=velmi závažné
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny glukózy během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Hladina inzulínu
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny inzulínu během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Hladina C-peptidu
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny C-peptidu během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny cholecystokininu (CCK) během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Ghrelin
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změny hladiny ghrelinu během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Peptid YY (PYY)
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změnu hladiny peptidu YY (PYY) během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Plazma
Časové okno: základní linie, přibližně 60-120 minut
|
Porovnejte změnu plazmatické hladiny během infuze lipidů
|
základní linie, přibližně 60-120 minut
|
|
Vliv gastrointestinálních symptomů na kvalitu života - Nepean Dyspepsia index
Časové okno: Základní linie
|
Skóre je odvozeno z 25 položek týkajících se QOL
|
Základní linie
|
|
Závažnost gastrointestinálních symptomů - Nepean Dyspepsia index
Časové okno: Základní linie
|
Nepean Dyspepsia Index se používá k měření závažnosti příznaků se stupnicí 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = velmi závažné
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Diabetes Mellitus
- Dyspepsie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Indoly
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Karbazoly
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 18-005041
- P01DK068055 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .