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糖尿病および消化不良における消化管感覚運動機能障害に対するオンダンセトロンの効果

2024年5月29日 更新者:Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究者たちは、消化不良や真性糖尿病の人が胃腸症状を起こす理由を理解しようとしています。特に、症状が小腸の栄養素に対する感受性の増加に関連しているかどうかを理解しようとしています. この調査の一環として、オンダンセトロンと呼ばれる薬も研究され、胃腸機能と関連する症状への影響を判断します.

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、(i) 胃排出研究中、(ii) 経腸脂質注入中、および (iii) 日常生活における症状に対するオンダンセトロンの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者:
          • Adil E Bharucha, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性または妊娠していない、授乳していない女性のボランティア;
  • 18~75歳;
  • -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます;試験食の成分を消費する意欲と能力を含む
  • 消化不良の症状(早期満腹感、食後の不快感、吐き気、嘔吐、逆流)
  • DMグループの患者には、3年以上のタイプ1または2のDMも必要です。 2型DMの患者では、DMが診断された後に消化不良の症状が始まっているか、悪化しているはずです

除外基準:

  • 主要な腹部手術(すなわち、虫垂切除術、胆嚢摘出術、卵管結紮術、子宮摘出術、ヘルニア縫合術、および結腸の限定的切除が許容される)
  • -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神またはその他の疾患の臨床的証拠(身体検査および心電図を含む) 研究の目的を妨げ、および/または安全性の懸念を引き起こす可能性があります
  • アヘン剤、αアドレナリン作動薬、メトクロプラミド、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、複数のセロトニン作動薬、および高用量の抗コリン作動薬(例、毎日50mgを超えるアミトリプチリン)の現在の使用。 医学的に安全な場合、これらの薬物は研究評価の前に半減期の 4 年間中止することができます。
  • 迷走神経遮断を引き起こし、痛みの中枢処理に影響を与える可能性があるGLP-1アゴニストとアムリンによる治療
  • 出血または凝固障害、または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬
  • 陽性組織トランスグルタミナーゼ抗体 (TTG)、
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 卵に対する既知の不耐症またはアレルギー
  • 中心静脈へのアクセスが利用できない場合、末梢静脈へのアクセスが不十分
  • 研究者の意見では、患者を研究に適さないものにする他の状態または以前の治療
  • -QT延長症候群または延長されたQT間隔の病歴(つまり、修正されたQT間隔> 480ミリ秒)
  • アンケートで評価した機能性胃腸障害の現在の症状
  • -チューブの配置または研究への参加を妨げる重度の嘔吐
  • 過去12ヶ月以内の内視鏡検査による症状の構造的原因
  • 胃ペースメーカーを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルシーコントロール オンダンセトロン 8mg
経口オンダンセトロン 8 mg は、胃排出および十二指腸注入中に単回用量で投与されます。
経口オンダンセトロン 8 mg
他の名前:
  • ゾフラン
実験的:糖尿病(DM)胃腸症 オンダンセトロン 8mg

経口オンダンセトロン 8 mg は、胃排出および十二指腸注入中に単回用量で投与されます。

経口オンダンセトロン 8 mg を 1 日 3 回、3 ~ 6 週間投与

経口オンダンセトロン 8 mg
他の名前:
  • ゾフラン
実験的:非潰瘍性消化不良 (NUD) オンダンセトロン 8 mg

経口オンダンセトロン 8 mg は、胃排出および十二指腸注入中に単回用量で投与されます。

経口オンダンセトロン 8 mg を 1 日 3 回、3 ~ 6 週間投与

経口オンダンセトロン 8 mg
他の名前:
  • ゾフラン
プラセボコンパレーター:ヘルシー コントロール プラセボ
胃内容物排出および十二指腸注入中に単回用量で投与された経口対応プラセボ。
経口適合プラセボ
プラセボコンパレーター:糖尿病(DM)胃腸症 プラセボ

胃内容物排出および十二指腸注入中に単回用量で投与された経口対応プラセボ。

3 ~ 6 週間、1 日 3 回経口投与された一致するプラセボ

経口適合プラセボ
プラセボコンパレーター:非潰瘍性消化不良 (NUD) プラセボ

胃内容物排出および十二指腸注入中に単回用量で投与された経口対応プラセボ。

3 ~ 6 週間、1 日 3 回経口投与された一致するプラセボ

経口適合プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸注入中の症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、最大 8 時間まで 15 分ごと
症状の重症度の変化を測定するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
ベースライン、最大 8 時間まで 15 分ごと
胃排出試験中の症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、15 分ごと、最大 2 時間
症状の重症度の変化を測定するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS)。
ベースライン、15 分ごと、最大 2 時間
日々の症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間毎日
胃不全麻痺の枢機卿症状指数 - 日誌 (GCSI-DD) は、0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度のスケールで症状の重症度の変化を測定するために使用されます
ベースライン、6 週間毎日
消化器症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間
胃腸障害 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) は、0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度のスケールで症状の重症度の変化を測定するために使用されます。
ベースライン、2 週間、6 週間
消化器症状の重症度の変化が生活の質に影響を与える
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間
Gastrointestinal Disorders - Quality of Life and Well-Being (PAGI-QOL) は、0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = のスケールで症状の重症度の変化を測定するために使用されます非常に深刻
ベースライン、2 週間、6 週間
生活の質に対する胃腸症状の影響の変化
時間枠:ベースライン
0=なし、1=非常に軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度のスケールで症状の重症度を測定するために使用されるNepean Dyspepsia Index
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のグルコースレベルの変化を比較する
ベースライン、約 60 ~ 120 分
インスリンレベル
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のインスリンレベルの変化を比較する
ベースライン、約 60 ~ 120 分
C-ペプチドレベル
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のCペプチドレベルの変化を比較
ベースライン、約 60 ~ 120 分
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) レベルの変化を比較します
ベースライン、約 60 ~ 120 分
コレシストキニン(CCK)
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のコレシストキニン (CCK) レベルの変化を比較します
ベースライン、約 60 ~ 120 分
グレリン
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のグレリンレベルの変化を比較する
ベースライン、約 60 ~ 120 分
ペプチドYY(PYY)
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中のペプチド YY (PYY) レベルの変化を比較します
ベースライン、約 60 ~ 120 分
プラズマ
時間枠:ベースライン、約 60 ~ 120 分
脂質注入中の血漿レベルの変化を比較する
ベースライン、約 60 ~ 120 分
生活の質に対する胃腸症状の影響 - ネピアン・ディスペプシア・インデックス
時間枠:ベースライン
QOLに関する25項目からスコア化
ベースライン
胃腸症状の重症度 - Nepean Dyspepsia index
時間枠:ベースライン
Nepean Dyspepsia Index は、0 = なし、1 = 非常に軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、5 = 非常に重度のスケールで症状の重症度を測定するために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adil E Bharucha, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月2日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンダンセトロン 8mgの臨床試験

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