Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ondansetron på gastrointestinale sensorimotoriske dysfunktioner ved diabetes mellitus og dyspepsi

26. maj 2023 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere forsøger at forstå, hvorfor mennesker med fordøjelsesbesvær og diabetes mellitus har gastrointestinale symptomer og især at forstå, om symptomer er relateret til øget følsomhed over for næringsstoffer i tyndtarmen. Som en del af denne undersøgelse vil en medicin kaldet ondansetron også blive undersøgt for at bestemme dens virkninger på mave-tarmfunktionen og associerede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ondansetron på symptomer (i) under en gastrisk tømningsundersøgelse, (ii) under enteral lipidinfusion og (iii) i dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige frivillige;
  • 18-75 år gammel;
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til at kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen; herunder viljen og evnen til at indtage komponenterne i testmåltiderne
  • Symptomer på dyspepsi (dvs. tidlig mæthed, postprandiale ubehag, kvalme, opkastning, opstød)
  • Patienter i DM-gruppen vil også kræve Type 1 eller 2 DM af ≥ 3 års varighed; hos patienter med type 2 DM burde dyspepsisymptomerne være begyndt eller forværret efter diagnosticering af DM

Ekskluderingskriterier:

  • Større abdominal kirurgi (dvs. blindtarmsoperation, kolecystektomi, tubal ligering, hysterektomi, herniorrhaphy og begrænset colon resektion er tilladt)
  • Klinisk evidens (inklusive fysisk undersøgelse og EKG) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens formål og/eller udgøre sikkerhedsproblemer
  • Nuværende brug af opiater, alfa-adrenerge agonister, metoclopramid, monoaminoxidasehæmmere, mere end én serotonerg medicin og høje doser af antikolinerge midler (f.eks. amitriptylin større end 50 mg dagligt). Hvis det er medicinsk sikkert, kan disse lægemidler seponeres i fire halveringstider før undersøgelsesvurderinger.
  • Behandling med GLP-1-agonister og amlyin, som forårsager vagal blokade og kan påvirke central behandling af smerte
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier
  • Positive vævstransglutaminase-antistoffer (TTG),
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt intolerance eller allergi over for æg
  • Dårlig perifer venøs adgang, hvis central venøs adgang ikke er tilgængelig
  • Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval (dvs. korrigeret QT-interval > 480 ms)
  • Aktuelle symptomer på en funktionel gastrointestinal lidelse vurderet ved spørgeskema
  • Alvorlig opkastning, der ville udelukke anbringelse af rør eller deltagelse i undersøgelsen
  • Strukturel årsag til symptomer ved endoskopi inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med gastrisk pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol Ondansetron 8 mg
Oral Ondansetron 8 mg givet i en enkelt dosis under mavetømning og duodenal infusion.
Medicin: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Diabetisk (DM) gastroenteropati Ondansetron 8 mg

Oral Ondansetron 8 mg givet i en enkelt dosis under mavetømning og duodenal infusion.

Oral Ondansetron 8 mg administreret tre gange dagligt i uge 3-6
Medicin: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navne:
  • Zofran
Eksperimentel: Ikke-ulcus dyspepsi (NUD) Ondansetron 8 mg

Oral Ondansetron 8 mg givet i en enkelt dosis under mavetømning og duodenal infusion.

Oral Ondansetron 8 mg administreret tre gange dagligt i uge 3-6
Medicin: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Sund kontrol placebo
Oral matchet placebo administreret i en enkelt dosis under gastrisk tømning og duodenal infusion.
Medicin: Placebo
Oral matchet placebo
Placebo komparator: Diabetisk (DM) gastroenteropati Placebo

Oral matchet placebo administreret i en enkelt dosis under gastrisk tømning og duodenal infusion.

Oral matchet placebo administreret tre gange dagligt i uge 3-6
Medicin: Placebo
Oral matchet placebo
Placebo komparator: Ikke-ulcus dyspepsi (NUD) Placebo

Oral matchet placebo administreret i en enkelt dosis under gastrisk tømning og duodenal infusion.

Oral matchet placebo administreret tre gange dagligt i uge 3-6
Medicin: Placebo
Oral matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad af symptomer under enteral infusion
Tidsramme: baseline, hvert 15. minut op til 8 timer
Visuel analog skala (VAS) bruges til at måle ændringen i symptomsværhedsgrad med en skala på 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = utålelig
baseline, hvert 15. minut op til 8 timer
Ændring i sværhedsgrad af symptomer under mavetømningsundersøgelse
Tidsramme: baseline, hvert 15. minut op til 2 timer
Visuel analog skala (VAS) bruges til at måle ændringen i symptomsværhedsgrad med en skala på 0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = utålelig
baseline, hvert 15. minut op til 2 timer
Ændring i sværhedsgraden af ​​daglige symptomer
Tidsramme: Baseline, dagligt i seks uger
Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) bruges til at måle ændringen i symptomernes sværhedsgrad med en skala på 0=ingen, 1= meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= meget alvorlig
Baseline, dagligt i seks uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) bruges til at måle ændringen i symptomernes sværhedsgrad med en skala på 0=ingen, 1= meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= meget alvorlig
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Gastrointestinale lidelser - livskvalitet og velvære (PAGI-QOL) bruges til at måle ændringen i symptomernes sværhedsgrad med en skala på 0=ingen, 1= meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= meget alvorlig
Baseline, 2 uger, 6 uger
Ændring i effekt af gastrointestinale symptomer på livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Nepean Dyspepsi Index bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad med en skala på 0=ingen, 1= meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= meget svær
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose niveau
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i glukoseniveauet under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Insulin niveau
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i insulinniveauet under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
C-peptid niveau
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i C-peptidniveauet under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) niveau under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i kolecystokinin (CCK) niveau under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Ghrelin
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringerne i Ghrelin-niveauet under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringen i Peptid YY (PYY) niveau under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Plasma
Tidsramme: baseline, cirka 60-120 minutter
Sammenlign ændringen i plasmaniveau under en lipidinfusion
baseline, cirka 60-120 minutter
Effekt af gastrointestinale symptomer på livskvalitet - Nepean Dyspepsia index
Tidsramme: Baseline
Score er afledt af 25 punkter, der vedrører QOL
Baseline
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer - Nepean Dyspepsia Index
Tidsramme: Baseline
Nepean Dyspepsia Index bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad med en skala på 0=ingen, 1= meget mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= meget svær
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-005041
  • P01DK068055 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ondansetron 8mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner