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Auswirkungen von Ondansetron auf gastrointestinale sensomotorische Dysfunktionen bei Diabetes mellitus und Dyspepsie

26. Mai 2023 aktualisiert von: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Die Forscher versuchen zu verstehen, warum Menschen mit Verdauungsstörungen und Diabetes mellitus Magen-Darm-Symptome haben, und insbesondere zu verstehen, ob die Symptome mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Nährstoffen im Dünndarm zusammenhängen. Im Rahmen dieser Untersuchung wird auch ein Medikament namens Ondansetron untersucht, um seine Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktion und die damit verbundenen Symptome zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirkungen von Ondansetron auf Symptome (i) während einer Magenentleerungsstudie, (ii) während einer enteralen Lipidinfusion und (iii) im täglichen Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Freiwillige;
  • 18-75 Jahre alt;
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In der Lage, angemessen mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie zu erfüllen; einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit, die Bestandteile der Testmahlzeiten zu sich zu nehmen
  • Symptome einer Dyspepsie (d. h. frühes Sättigungsgefühl, postprandiale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen)
  • Patienten in der DM-Gruppe benötigen auch Typ 1 oder 2 DM von ≥ 3 Jahren Dauer; Bei Patienten mit Typ-2-DM sollten die Dyspepsie-Symptome begonnen oder sich verschlechtert haben, nachdem DM diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Größere Bauchoperationen (d. h. Appendektomie, Cholezystektomie, Tubenligatur, Hysterektomie, Herniorrhaphie und begrenzte Kolonresektion sind zulässig)
  • Klinischer Nachweis (einschließlich körperlicher Untersuchung und EKG) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen und/oder Sicherheitsbedenken aufwerfen kann
  • Aktuelle Anwendung von Opiaten, alpha-adrenergen Agonisten, Metoclopramid, Monoaminooxidase-Hemmern, mehr als einem serotonergen Medikament und hohen Dosen von Anticholinergika (z. B. Amitriptylin von mehr als 50 mg täglich). Wenn es medizinisch unbedenklich ist, können diese Medikamente vor der Studienbewertung für vier Halbwertszeiten abgesetzt werden.
  • Behandlung mit GLP-1-Agonisten und Amlyin, die eine Vagusblockade verursachen und die zentrale Schmerzverarbeitung beeinträchtigen können
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen
  • Positive Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (TTG),
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Eier
  • Schlechter peripherer venöser Zugang, wenn kein zentralvenöser Zugang vorhanden ist
  • Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Anamnestisches Long-QT-Syndrom oder verlängertes QT-Intervall (d. h. korrigiertes QT-Intervall > 480 ms)
  • Aktuelle Symptome einer funktionellen Magen-Darm-Störung, erhoben durch Fragebogen
  • Schweres Erbrechen, das die Platzierung einer Sonde oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Strukturelle Ursache für Symptome durch Endoskopie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit Magenschrittmachern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrolle Ondansetron 8 mg
Oral verabreichtes Ondansetron 8 mg in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Orales Ondansetron 8 mg
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Diabetische (DM) Gastroenteropathie Ondansetron 8 mg

Oral verabreichtes Ondansetron 8 mg in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.

Orales Ondansetron 8 mg dreimal täglich für die Wochen 3-6
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Orales Ondansetron 8 mg
Andere Namen:
  • Zofran
Experimental: Nicht-ulzeröse Dyspepsie (NUD) Ondansetron 8 mg

Oral verabreichtes Ondansetron 8 mg in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.

Orales Ondansetron 8 mg dreimal täglich für die Wochen 3-6
Arzneimittel: Ondansetron 8 mg
Orales Ondansetron 8 mg
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Gesundes Kontroll-Placebo
Oral abgestimmtes Placebo, verabreicht in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.
Arzneimittel: Placebo
Oral abgestimmtes Placebo
Placebo-Komparator: Diabetische (DM) Gastroenteropathie Placebo

Oral abgestimmtes Placebo, verabreicht in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.

Oral verabreichtes passendes Placebo dreimal täglich für die Wochen 3-6
Arzneimittel: Placebo
Oral abgestimmtes Placebo
Placebo-Komparator: Nicht-ulzeröse Dyspepsie (NUD) Placebo

Oral abgestimmtes Placebo, verabreicht in einer Einzeldosis während der Magenentleerung und Zwölffingerdarminfusion.

Oral verabreichtes passendes Placebo dreimal täglich für die Wochen 3-6
Arzneimittel: Placebo
Oral abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Symptome während der enteralen Infusion
Zeitfenster: Grundlinie, alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der Änderung der Symptomschwere mit einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = nicht tolerierbar
Grundlinie, alle 15 Minuten bis zu 8 Stunden
Änderung der Schwere der Symptome während der Magenentleerungsstudie
Zeitfenster: Grundlinie, alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) zur Messung der Änderung der Symptomschwere mit einer Skala von 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = nicht tolerierbar
Grundlinie, alle 15 Minuten bis zu 2 Stunden
Änderung der Schwere der täglichen Symptome
Zeitfenster: Baseline, täglich für sechs Wochen
Gastroparesis Cardinal Symptom Index – Daily Diary (GCSI-DD) wird verwendet, um die Änderung der Schwere der Symptome mit einer Skala von 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer zu messen
Baseline, täglich für sechs Wochen
Änderung der Schwere der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Symptom-Schwere-Index (PAGI-SYM), der verwendet wird, um die Veränderung der Schwere der Symptome mit einer Skala von 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer zu messen
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Schwere der gastrointestinalen Symptome wirkt sich auf die Lebensqualität aus
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität und Wohlbefinden (PAGI-QOL) wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der Symptome mit einer Skala von 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = zu messen sehr ernst
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen
Änderung der Wirkung von gastrointestinalen Symptomen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nepean Dyspepsie Index wird verwendet, um die Schwere der Symptome mit einer Skala von 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer zu messen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des Glukosespiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Insulinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des Insulinspiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
C-Peptid-Ebene
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des C-Peptid-Spiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Glukagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Spiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des Cholecystokinin (CCK)-Spiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderungen des Ghrelin-Spiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderung des Peptid YY (PYY)-Spiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Vergleichen Sie die Veränderung des Plasmaspiegels während einer Lipidinfusion
Grundlinie, ungefähr 60-120 Minuten
Auswirkung gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität – Nepean Dyspepsie Index
Zeitfenster: Grundlinie
Die Punktzahl wird aus 25 Elementen zur QOL abgeleitet
Grundlinie
Schweregrad der gastrointestinalen Symptome – Nepean Dyspepsie Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nepean Dyspepsie Index wird verwendet, um die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer zu messen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-005041
  • P01DK068055 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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