Efeitos da ondansetrona nas disfunções sensório-motoras gastrointestinais no diabetes mellitus e na dispepsia
28 de abril de 2026 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando entender por que as pessoas com indigestão e diabetes mellitus apresentam sintomas gastrointestinais e, em particular, entender se os sintomas estão relacionados ao aumento da sensibilidade aos nutrientes no intestino delgado.
Como parte desta investigação, um medicamento chamado ondansetron também será estudado para determinar seus efeitos na função gastrointestinal e sintomas associados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo são avaliar os efeitos do ondansetron, nos sintomas (i) durante um estudo de esvaziamento gástrico, (ii) durante a infusão lipídica enteral e (iii) na vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly J Feuerhak
- Número de telefone: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Adil E Bharucha, MD
-
Contato:
- Kelly J Feuerhak
- Número de telefone: 507-255-6802
- E-mail: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, não grávidas e não amamentando;
- 18 a 75 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo
- Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo; incluindo a vontade e capacidade de consumir os componentes das refeições de teste
- Sintomas de dispepsia (ou seja, saciedade precoce, desconforto pós-prandial, náusea, vômito, regurgitação)
- Os pacientes no grupo de DM também precisarão de DM tipo 1 ou 2 de ≥ 3 anos de duração; em pacientes com DM tipo 2, os sintomas de dispepsia deveriam ter começado ou piorado após o diagnóstico de DM
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia abdominal (isto é, apendicectomia, colecistectomia, laqueadura tubária, histerectomia, herniorrafia e ressecção colônica limitada são permitidas)
- Evidência clínica (incluindo exame físico e eletrocardiograma) de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças significativas que possam interferir nos objetivos do estudo e/ou apresentar questões de segurança
- Uso atual de opiáceos, agonistas alfa-adrenérgicos, metoclopramida, inibidores da monoamina oxidase, mais de um medicamento serotoninérgico e altas doses de agentes anticolinérgicos (por exemplo, amitriptilina superior a 50 mg por dia). Se clinicamente seguros, esses medicamentos podem ser descontinuados por quatro meias-vidas antes das avaliações do estudo.
- Tratamento com agonistas de GLP-1 e amlyin que causam bloqueio vagal e podem afetar o processamento central da dor
- Distúrbios de sangramento ou coagulação ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa
- Anticorpos positivos para transglutaminase tecidual (TTG),
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intolerância ou alergia conhecida a ovos
- Acesso venoso periférico ruim, se o acesso venoso central não estiver disponível
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo
- História de síndrome do QT longo ou intervalo QT prolongado (ou seja, intervalo QT corrigido > 480 ms)
- Sintomas atuais de um distúrbio gastrointestinal funcional avaliados por questionário
- Vômitos graves que impediriam a colocação do tubo ou a participação no estudo
- Causa estrutural para sintomas por endoscopia nos últimos 12 meses
- Pacientes com marca-passo gástrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controle Saudável Ondansetron 8 mg
Oral Ondansetron 8 mg administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e infusão duodenal.
|
Ondansetrona Oral 8 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gastroenteropatia diabética (DM) Ondansetron 8 mg
Oral Ondansetron 8 mg administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e infusão duodenal. Ondansetron oral 8 mg administrado três vezes ao dia durante as semanas 3-6 |
Ondansetrona Oral 8 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dispepsia não ulcerosa (NUD) Ondansetron 8 mg
Oral Ondansetron 8 mg administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e infusão duodenal. Ondansetron oral 8 mg administrado três vezes ao dia durante as semanas 3-6 |
Ondansetrona Oral 8 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Controle Saudável
Placebo oral combinado administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e a infusão duodenal.
|
Placebo combinado oral
|
|
Comparador de Placebo: Gastroenteropatia diabética (DM) Placebo
Placebo oral combinado administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e a infusão duodenal. Placebo oral combinado administrado três vezes ao dia durante as semanas 3-6 |
Placebo combinado oral
|
|
Comparador de Placebo: Dispepsia não ulcerosa (NUD) Placebo
Placebo oral combinado administrado em dose única durante o esvaziamento gástrico e a infusão duodenal. Placebo oral combinado administrado três vezes ao dia durante as semanas 3-6 |
Placebo combinado oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas durante a infusão enteral
Prazo: linha de base, a cada 15 minutos até 8 horas
|
Escala visual analógica (VAS) usada para medir a mudança na gravidade dos sintomas com uma escala de 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=intolerável
|
linha de base, a cada 15 minutos até 8 horas
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas durante o estudo de esvaziamento gástrico
Prazo: linha de base, a cada 15 minutos até 2 horas
|
Escala visual analógica (VAS) usada para medir a mudança na gravidade dos sintomas com uma escala de 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=intolerável
|
linha de base, a cada 15 minutos até 2 horas
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas diários
Prazo: Linha de base, diariamente por seis semanas
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) usado para medir a mudança na gravidade dos sintomas com uma escala de 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave
|
Linha de base, diariamente por seis semanas
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Distúrbios gastrointestinais - Índice de gravidade dos sintomas (PAGI-SYM) usado para medir a mudança na gravidade dos sintomas com uma escala de 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
|
|
Mudança na gravidade do efeito dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Distúrbios gastrointestinais - Qualidade de vida e bem-estar (PAGI-QOL) usado para medir a mudança na gravidade dos sintomas com uma escala de 0=nenhum, 1= muito leve, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5= muito severo
|
Linha de base, 2 semanas, 6 semanas
|
|
Mudança no efeito dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
Nepean Dypepsia Index usado para medir a gravidade dos sintomas com uma escala de 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de glicose
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as mudanças no nível de glicose durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Nível de insulina
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as mudanças no nível de insulina durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Nível de peptídeo C
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as mudanças no nível de peptídeo C durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as alterações no nível do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Colecistocinina (CCK)
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as alterações no nível de colecistocinina (CCK) durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Grelina
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare as mudanças no nível de grelina durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Peptídeo YY (PYY)
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare a mudança no nível do Peptídeo YY (PYY) durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Plasma
Prazo: linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
Compare a mudança no nível plasmático durante uma infusão de lipídios
|
linha de base, aproximadamente 60-120 minutos
|
|
Efeito dos sintomas gastrointestinais na qualidade de vida - índice de dispepsia de Nepean
Prazo: Linha de base
|
A pontuação é derivada de 25 itens pertencentes à QV
|
Linha de base
|
|
Gravidade dos sintomas gastrointestinais - índice de dispepsia de Nepean
Prazo: Linha de base
|
O índice de dispepsia de Nepean é usado para medir a gravidade dos sintomas com uma escala de 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus
- Dispepsia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Ondansetrona
Outros números de identificação do estudo
- 18-005041
- P01DK068055 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .