Effetti dell'ondansetron sulle disfunzioni sensorimotorie gastrointestinali nel diabete mellito e nella dispepsia

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani o non gravide, che non allattano;
• 18-75 anni;
• In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio
• In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio; inclusa la volontà e la capacità di consumare i componenti dei pasti di prova
• Sintomi di dispepsia (cioè sazietà precoce, disagio postprandiale, nausea, vomito, rigurgito)
• I pazienti nel gruppo DM richiederanno anche DM di tipo 1 o 2 di durata ≥ 3 anni; nei pazienti con DM di tipo 2, i sintomi della dispepsia dovrebbero essere iniziati o peggiorati dopo la diagnosi di DM

Criteri di esclusione:

• Chirurgia addominale maggiore (ad esempio, appendicectomia, colecistectomia, legatura delle tube, isterectomia, erniorrafia e resezione del colon limitata sono consentiti)
• Evidenze cliniche (inclusi esame fisico ed ECG) di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che possono interferire con gli obiettivi dello studio e/o porre problemi di sicurezza
• Uso corrente di oppiacei, agonisti alfa-adrenergici, metoclopramide, inibitori delle monoaminossidasi, più di un farmaco serotoninergico e alte dosi di agenti anticolinergici (p. es., amitriptilina superiore a 50 mg al giorno). Se clinicamente sicuri, questi farmaci possono essere sospesi per quattro emivite prima delle valutazioni dello studio.
• Trattamento con agonisti del GLP-1 e amlyin che causano blocco vagale e possono influenzare l'elaborazione centrale del dolore
• Disturbi della coagulazione o della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa
• Anticorpi positivi alla transglutaminasi tissutale (TTG),
• Donne incinte o che allattano
• Intolleranza o allergia nota alle uova
• Scarso accesso venoso periferico, se l'accesso venoso centrale non è disponibile
• Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio
• Storia di sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato (cioè intervallo QT corretto > 480 ms)
• Sintomi attuali di un disturbo gastrointestinale funzionale valutati mediante questionario
• - Vomito grave che precluderebbe il posizionamento del tubo o la partecipazione allo studio
• Causa strutturale dei sintomi mediante endoscopia negli ultimi 12 mesi
• Pazienti portatori di pacemaker gastrici