Ondansetronin vaikutukset maha-suolikanavan sensorimotorisiin toimintahäiriöihin diabetes mellituksessa ja dyspepsiassa
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät ymmärtää, miksi ruoansulatushäiriöistä ja diabetes mellitusta sairastavilla ihmisillä on maha-suolikanavan oireita ja erityisesti, liittyvätkö oireet ohutsuolen lisääntyneeseen herkkyyteen ravintoaineille.
Osana tätä tutkimusta tutkitaan myös ondansetron-nimistä lääkettä sen vaikutusten määrittämiseksi ruoansulatuskanavan toimintaan ja siihen liittyviin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ondansetroni vaikutuksia oireisiin (i) mahalaukun tyhjennystutkimuksen aikana, (ii) enteraalisen lipidi-infuusion aikana ja (iii) jokapäiväisessä elämässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly J Feuerhak
- Puhelinnumero: 507-255-6802
- Sähköposti: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Adil E Bharucha, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly J Feuerhak
- Puhelinnumero: 507-255-6802
- Sähköposti: Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispuoliset vapaaehtoiset;
- 18-75 vuotta vanha;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia; mukaan lukien halu ja kyky kuluttaa testiaterioiden ainesosia
- Dyspepsian oireet (eli varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu, regurgitaatio)
- DM-ryhmän potilaat tarvitsevat myös tyypin 1 tai 2 DM:n, jonka kesto on ≥ 3 vuotta; tyypin 2 DM-potilailla dyspepsian oireiden olisi pitänyt alkaa tai pahentua DM:n diagnosoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret vatsan leikkaukset (eli umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, herniorrhafia ja rajoitettu paksusuolen resektio ovat sallittuja)
- Kliiniset todisteet (mukaan lukien fyysinen tutkimus ja EKG) merkittävistä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja/tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Nykyinen opiaattien, alfa-adrenergisten agonistien, metoklopramidin, monoamiinioksidaasin estäjien, useamman kuin yhden serotonergisen lääkkeen ja suurien antikolinergisten aineiden (esim. amitriptyliinin yli 50 mg päivässä) käyttö. Jos nämä lääkkeet ovat lääketieteellisesti turvallisia, ne voidaan keskeyttää neljäksi puoliintumisajaksi ennen tutkimusarviointia.
- Hoito GLP-1-agonisteilla ja amlyiinilla, jotka aiheuttavat emättimen salpauksen ja voivat vaikuttaa kivun keskushermostoon
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista
- Positiiviset kudosten transglutaminaasivasta-aineet (TTG),
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu muna-intoleranssi tai allergia
- Huono perifeerinen laskimoyhteys, jos keskuslaskimoyhteys ei ole käytettävissä
- Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman tutkimukseen
- Pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QT-aika (eli korjattu QT-aika > 480 ms)
- Funktionaalisen maha-suolikanavan häiriön tämänhetkiset oireet arvioituna kyselylomakkeella
- Voimakas oksentelu, joka estäisi letkun asettamisen tai osallistumisen tutkimukseen
- Endoskopian oireiden rakenteellinen syy viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on mahalaukustahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Healthy Control Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg suun kautta kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana.
|
Suun kautta otettava ondansetroni 8 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen (DM) gastroenteropatia Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg suun kautta kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana. Ondansetron 8 mg suun kautta kolme kertaa päivässä viikon 3-6 ajan |
Suun kautta otettava ondansetroni 8 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-haava dyspepsia (NUD) Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg suun kautta kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana. Ondansetron 8 mg suun kautta kolme kertaa päivässä viikon 3-6 ajan |
Suun kautta otettava ondansetroni 8 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terve Control Placebo
Suun kautta sopiva lumelääke annettuna kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana.
|
Suun kautta yhteensopiva lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Diabeettinen (DM) gastroenteropatia Plasebo
Suun kautta sopiva lumelääke annettuna kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana. Suun kautta vastaava lumelääke annettu kolme kertaa päivässä viikoilla 3-6 |
Suun kautta yhteensopiva lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Ei-haava dyspepsia (NUD) Plasebo
Suun kautta sopiva lumelääke annettuna kerta-annoksena mahalaukun tyhjennyksen ja pohjukaissuolen infuusion aikana. Suun kautta vastaava lumelääke annettu kolme kertaa päivässä viikoilla 3-6 |
Suun kautta yhteensopiva lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa enteraalisen infuusion aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla 15 minuutin välein 8 tuntiin asti
|
Visual analoginen asteikko (VAS), jota käytetään mittaamaan muutosta oireiden vaikeudessa asteikolla 0 = poissa, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = sietämätön
|
lähtötasolla 15 minuutin välein 8 tuntiin asti
|
|
Oireiden vakavuuden muutos mahalaukun tyhjennystutkimuksen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla 15 minuutin välein 2 tuntiin asti
|
Visual analoginen asteikko (VAS), jota käytetään mittaamaan muutosta oireiden vaikeudessa asteikolla 0 = poissa, 1 = kevyt, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = sietämätön
|
lähtötasolla 15 minuutin välein 2 tuntiin asti
|
|
Päivittäisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin kuuden viikon ajan
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Päivittäinen päiväkirja (GCSI-DD), jota käytetään mittaamaan muutosta oireiden vaikeusasteessa asteikolla 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava
|
Perustaso, päivittäin kuuden viikon ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan häiriöt – oireiden vakavuusindeksi (PAGI-SYM), jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuuden muutosta asteikolla 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden muutos vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan häiriöt – elämänlaatu ja hyvinvointi (PAGI-QOL), jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuuden muutosta asteikolla 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = erittäin vakava
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden vaikutuksessa elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nepean dyspepsiaindeksi, jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuutta asteikolla 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa glukoositason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa insuliinitason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa C-peptiditason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa kolekystokiniinin (CCK) tason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa greliinitason muutoksia lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa peptidi YY (PYY) -tason muutosta lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Plasma
Aikaikkuna: perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
Vertaa plasmatason muutosta lipidi-infuusion aikana
|
perusviiva, noin 60-120 minuuttia
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vaikutus elämänlaatuun - Nepean Dyspepsia-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet on johdettu 25 pisteestä, jotka liittyvät QOL:iin
|
Perustaso
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus - Nepean Dyspepsia -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nepean dyspepsia-indeksiä käytetään oireiden vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus
- Dyspepsia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Indolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Karbatsolit
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-005041
- P01DK068055 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .