Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ondansetron på gastrointestinale sensorimotoriske dysfunksjoner ved diabetes mellitus og dyspepsi

26. mai 2023 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere prøver å forstå hvorfor personer med fordøyelsesbesvær og diabetes mellitus har gastrointestinale symptomer og spesielt å forstå om symptomene er relatert til økt følsomhet for næringsstoffer i tynntarmen. Som en del av denne undersøkelsen vil en medisin kalt ondansetron også bli studert for å bestemme effekten på gastrointestinal funksjon og tilhørende symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av ondansetron, på symptomer (i) under en gastrisk tømmingsstudie, (ii) under enteral lipidinfusjon og (iii) i dagliglivet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige eller ikke-gravide frivillige som ikke ammer;
  • 18-75 år gammel;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
  • Kunne kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og overholde kravene for hele studien; inkludert viljen og evnen til å innta komponentene i testmåltidene
  • Symptomer på dyspepsi (dvs. tidlig metthetsfølelse, postprandialt ubehag, kvalme, oppkast, oppstøt)
  • Pasienter i DM-gruppen vil også kreve type 1 eller 2 DM med ≥ 3 års varighet; hos pasienter med type 2 DM burde dyspepsisymptomene ha begynt eller forverret seg etter at DM ble diagnostisert

Ekskluderingskriterier:

  • Større abdominal kirurgi (dvs. blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, tubal ligering, hysterektomi, herniorrhaphy og begrenset tykktarmsreseksjon er tillatt)
  • Klinisk bevis (inkludert fysisk undersøkelse og EKG) av betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre målene for studien og/eller utgjøre sikkerhetsproblemer
  • Nåværende bruk av opiater, alfa-adrenerge agonister, metoklopramid, monoaminoksidasehemmere, mer enn ett serotonergt medikament og høye doser antikolinerge midler (f.eks. amitriptylin større enn 50 mg daglig). Hvis det er medisinsk trygt, kan disse legemidlene seponeres i fire halveringstider før studievurderinger.
  • Behandling med GLP-1-agonister og amlyin som forårsaker vagal blokade og kan påvirke sentral behandling av smerte
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier
  • Positive vevstransglutaminase-antistoffer (TTG),
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent intoleranse eller allergi mot egg
  • Dårlig perifer venøs tilgang, hvis sentral venøs tilgang ikke er tilgjengelig
  • Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall (dvs. korrigert QT-intervall > 480 ms)
  • Aktuelle symptomer på en funksjonell gastrointestinal lidelse vurdert ved spørreskjema
  • Alvorlige oppkast som ville utelukke plassering av rør eller deltakelse i studien
  • Strukturell årsak til symptomer ved endoskopi de siste 12 månedene
  • Pasienter med gastrisk pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn Kontroll Ondansetron 8 mg
Oral Ondansetron 8 mg administrert i en enkeltdose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navn:
  • Zofran
Eksperimentell: Diabetisk (DM) gastroenteropati Ondansetron 8 mg

Oral Ondansetron 8 mg administrert i en enkeltdose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.

Oral Ondansetron 8 mg administrert tre ganger daglig i uke 3-6
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navn:
  • Zofran
Eksperimentell: Ikke-ulcus dyspepsi (NUD) Ondansetron 8 mg

Oral Ondansetron 8 mg administrert i en enkeltdose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.

Oral Ondansetron 8 mg administrert tre ganger daglig i uke 3-6
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Oral Ondansetron 8 mg
Andre navn:
  • Zofran
Placebo komparator: Sunn kontroll placebo
Oral matchet placebo administrert i en enkelt dose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.
Legemiddel: Placebo
Oral matchet placebo
Placebo komparator: Diabetisk (DM) gastroenteropati Placebo

Oral matchet placebo administrert i en enkelt dose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.

Oral matchet placebo administrert tre ganger daglig i uke 3-6
Legemiddel: Placebo
Oral matchet placebo
Placebo komparator: Ikke-ulcus dyspepsi (NUD) Placebo

Oral matchet placebo administrert i en enkelt dose under gastrisk tømming og duodenal infusjon.

Oral matchet placebo administrert tre ganger daglig i uke 3-6
Legemiddel: Placebo
Oral matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av symptomene under enteral infusjon
Tidsramme: baseline, hvert 15. minutt opptil 8 timer
Visuell analog skala (VAS) brukes til å måle endringen i symptomets alvorlighetsgrad med en skala på 0 = fraværende, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = utålelig
baseline, hvert 15. minutt opptil 8 timer
Endring i alvorlighetsgrad av symptomene under gastrisk tømmingsstudie
Tidsramme: baseline, hvert 15. minutt opptil 2 timer
Visuell analog skala (VAS) brukes til å måle endringen i symptomets alvorlighetsgrad med en skala på 0 = fraværende, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = utålelig
baseline, hvert 15. minutt opptil 2 timer
Endring i alvorlighetsgrad av daglige symptomer
Tidsramme: Baseline, daglig i seks uker
Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary (GCSI-DD) brukes til å måle endringen i symptomenes alvorlighetsgrad med en skala på 0=ingen, 1=svært mild, 2=mild,3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
Baseline, daglig i seks uker
Endring i alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
Gastrointestinale lidelser - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) brukes til å måle endringen i symptomenes alvorlighetsgrad med en skala på 0=ingen, 1= veldig mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= svært alvorlig
Baseline, 2 uker, 6 uker
Endring i alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer påvirker livskvaliteten
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker
Gastrointestinale lidelser - livskvalitet og velvære (PAGI-QOL) brukes til å måle endringen i symptomenes alvorlighetsgrad med en skala på 0=ingen, 1= veldig mild, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5= veldig alvorlig
Baseline, 2 uker, 6 uker
Endring i effekt av gastrointestinale symptomer på livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Nepean Dyspepsi Index brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene med en skala på 0=ingen, 1=svært mild, 2=mild,3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosenivå
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i glukosenivået under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Insulinnivå
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i insulinnivået under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
C-peptidnivå
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i C-peptidnivå under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i nivået av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i kolecystokinin (CCK) nivå under en lipid infusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Ghrelin
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringene i Ghrelin-nivået under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringen i nivået av peptid YY (PYY) under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Plasma
Tidsramme: baseline, ca. 60-120 minutter
Sammenlign endringen i plasmanivå under en lipidinfusjon
baseline, ca. 60-120 minutter
Effekt av gastrointestinale symptomer på livskvalitet - Nepean Dyspepsia Index
Tidsramme: Grunnlinje
Poengsummen er avledet fra 25 elementer knyttet til QOL
Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer - Nepean Dyspepsia Index
Tidsramme: Grunnlinje
Nepean Dyspepsia Index brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene med en skala på 0=ingen, 1=svært mild, 2=mild,3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-005041
  • P01DK068055 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Ondansetron 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere