Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ondansetronu na zaburzenia czuciowo-ruchowe przewodu pokarmowego w cukrzycy i niestrawności

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Naukowcy próbują zrozumieć, dlaczego osoby z niestrawnością i cukrzycą mają objawy żołądkowo-jelitowe, aw szczególności zrozumieć, czy objawy te są związane ze zwiększoną wrażliwością na składniki odżywcze w jelicie cienkim. W ramach tego badania zostanie również zbadany lek o nazwie ondansetron, aby określić jego wpływ na funkcje przewodu pokarmowego i związane z nim objawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ondansetronu na objawy (i) podczas badania opróżniania żołądka, (ii) podczas dojelitowego wlewu lipidów oraz (iii) w życiu codziennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią ochotniczki;
  • 18-75 lat;
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu
  • Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania; w tym chęć i możliwość spożycia składników posiłków testowych
  • Objawy niestrawności (tj. wczesne uczucie sytości, dyskomfort poposiłkowy, nudności, wymioty, zarzucanie pokarmu)
  • Pacjenci z grupy DM będą również wymagać DM typu 1 lub 2 trwającej ≥ 3 lata; u pacjentów z cukrzycą typu 2 objawy niestrawności powinny rozpocząć się lub nasilić po rozpoznaniu cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone są duże operacje brzuszne (tj. wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia, podwiązanie jajowodów, histerektomia, przepuklina i ograniczona resekcja okrężnicy)
  • Dowody kliniczne (w tym badanie fizykalne i EKG) istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które mogą kolidować z celami badania i/lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Obecne stosowanie opiatów, agonistów alfa-adrenergicznych, metoklopramidu, inhibitorów monoaminooksydazy, więcej niż jednego leku serotoninergicznego i dużych dawek środków antycholinergicznych (np. amitryptylina większa niż 50 mg na dobę). Jeśli jest to medycznie bezpieczne, leki te można odstawić na cztery okresy półtrwania przed oceną badania.
  • Leczenie agonistami GLP-1 i amlyiną, które powodują blokadę nerwu błędnego i mogą wpływać na ośrodkowe przetwarzanie bólu
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej
  • dodatnie przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (TTG),
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nietolerancja lub alergia na jajka
  • Słaby obwodowy dostęp żylny, jeśli centralny dostęp żylny nie jest dostępny
  • Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
  • Zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub wydłużony odstęp QT (tj. skorygowany odstęp QT > 480 ms)
  • Aktualne objawy czynnościowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego oceniane za pomocą kwestionariusza
  • Ciężkie wymioty, które wykluczają umieszczenie rurki lub udział w badaniu
  • Strukturalna przyczyna objawów stwierdzona endoskopowo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z rozrusznikami żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola Ondansetron 8 mg
Doustnie Ondansetron 8 mg podawany jednorazowo podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.
Lek: Ondansetron 8 mg
Ondansetron doustny 8 mg
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Gastroenteropatia cukrzycowa (DM) Ondansetron 8 mg

Doustnie Ondansetron 8 mg podawany jednorazowo podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.

Doustnie Ondansetron 8 mg podawany trzy razy dziennie przez tygodnie 3-6
Lek: Ondansetron 8 mg
Ondansetron doustny 8 mg
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Niestrawność niewrzodowa (NUD) Ondansetron 8 mg

Doustnie Ondansetron 8 mg podawany jednorazowo podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.

Doustnie Ondansetron 8 mg podawany trzy razy dziennie przez tygodnie 3-6
Lek: Ondansetron 8 mg
Ondansetron doustny 8 mg
Inne nazwy:
  • Zofran
Komparator placebo: Zdrowa kontrola Placebo
Doustne dopasowane placebo podawane w pojedynczej dawce podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.
Lek: Placebo
Doustne dopasowane placebo
Komparator placebo: Gastroenteropatia cukrzycowa (DM) Placebo

Doustne dopasowane placebo podawane w pojedynczej dawce podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.

Doustne dopasowane placebo podawane trzy razy dziennie przez tygodnie 3-6
Lek: Placebo
Doustne dopasowane placebo
Komparator placebo: Niestrawność niewrzodowa (NUD) Placebo

Doustne dopasowane placebo podawane w pojedynczej dawce podczas opróżniania żołądka i wlewu do dwunastnicy.

Doustne dopasowane placebo podawane trzy razy dziennie przez tygodnie 3-6
Lek: Placebo
Doustne dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów podczas infuzji dojelitowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, co 15 minut do 8 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) używana do pomiaru zmiany nasilenia objawów ze skalą 0=nieobecny, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=nie do zniesienia
linii podstawowej, co 15 minut do 8 godzin
Zmiana nasilenia objawów podczas badania opróżniania żołądka
Ramy czasowe: linii podstawowej, co 15 minut do 2 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS) używana do pomiaru zmiany nasilenia objawów ze skalą 0=nieobecny, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=nie do zniesienia
linii podstawowej, co 15 minut do 2 godzin
Zmiana nasilenia codziennych objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, codziennie przez sześć tygodni
Gastroparesis Cardinal Symptom Index – Daily Diary (GCSI-DD) używany do pomiaru zmiany nasilenia objawów w skali 0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki
Linia bazowa, codziennie przez sześć tygodni
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe — wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM) używany do pomiaru zmiany nasilenia objawów w skali 0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych wpływa na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – jakość życia i dobre samopoczucie (PAGI-QOL) stosowane do pomiaru zmiany nasilenia objawów w skali 0=brak, 1=bardzo łagodne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie, 5= bardzo surowe
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana wpływu objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nepean Dispepsia Index używany do pomiaru nasilenia objawów w skali 0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu glukozy podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Poziom insuliny
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu insuliny podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu peptydu C podczas infuzji lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Peptyd glukagonopodobny 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu cholecystokininy (CCK) podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Grelina
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmiany poziomu greliny podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmianę poziomu peptydu YY (PYY) podczas wlewu lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Osocze
Ramy czasowe: linii podstawowej, około 60-120 minut
Porównaj zmianę poziomu w osoczu podczas infuzji lipidów
linii podstawowej, około 60-120 minut
Wpływ objawów żołądkowo-jelitowych na jakość życia – wskaźnik dyspepsji Nepeana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik pochodzi z 25 pozycji dotyczących QOL
Linia bazowa
Nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych – wskaźnik dyspepsji Nepeana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dyspepsji Nepeana służy do pomiaru nasilenia objawów w skali 0=brak, 1=bardzo łagodny, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, 5=bardzo ciężki
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-005041
  • P01DK068055 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj