Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondansetron hatása a gasztrointesztinális szenzomotoros diszfunkciókra diabetes mellitusban és dyspepsiában

2023. május 26. frissítette: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
A kutatók megpróbálják megérteni, hogy az emésztési zavarokkal és cukorbetegséggel küzdő embereknek miért vannak gyomor-bélrendszeri tünetei, és különösen azt, hogy a tünetek összefüggésben állnak-e a vékonybél tápanyagokkal szembeni fokozott érzékenységével. A vizsgálat részeként az ondansetron nevű gyógyszert is tanulmányozni fogják, hogy meghatározzák a gyomor-bélrendszer működésére és a kapcsolódó tünetekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ondanszetronnak a tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése (i) gyomorürülési vizsgálat során, (ii) enterális lipidinfúzió során és (iii) a mindennapi életben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes, nem szoptató női önkéntesek;
  • 18-75 éves korig;
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek; beleértve a tesztétkezések összetevőinek fogyasztási hajlandóságát és képességét
  • A dyspepsia tünetei (azaz korai jóllakottság, étkezés utáni kellemetlen érzés, hányinger, hányás, regurgitáció)
  • A DM csoportba tartozó betegeknek legalább 3 éves időtartamú 1-es vagy 2-es típusú DM-re is szükségük lesz; A 2-es típusú DM-ben szenvedő betegeknél a dyspepsia tüneteinek a DM diagnosztizálása után kell kezdődniük vagy súlyosbodniuk

Kizárási kritériumok:

  • Nagyobb hasi műtétek (azaz appendectomia, cholecystectomia, petevezeték lekötés, méheltávolítás, herniorrhaphia és korlátozott vastagbélreszekció megengedett)
  • Klinikai bizonyítékok (beleértve a fizikális vizsgálatot és az EKG-t) jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait és/vagy biztonsági aggályokat vethetnek fel
  • Opiátok, alfa-adrenerg agonisták, metoklopramid, monoamin-oxidáz-gátlók, egynél több szerotonerg gyógyszer és nagy dózisú antikolinerg szerek (pl. napi 50 mg-nál nagyobb amitriptilin) ​​jelenlegi alkalmazása. Ha orvosilag biztonságosak, ezek a gyógyszerek a vizsgálati értékelések előtt négy felezési idejére abbahagyhatók.
  • GLP-1 agonisták és amlyin kezelés, amelyek vagus blokádot okoznak, és befolyásolhatják a fájdalom központi feldolgozását
  • Vérzési vagy véralvadási rendellenességek vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nyálkahártya-biopsziákból származó vérzés kockázatát
  • Pozitív szöveti transzglutamináz antitestek (TTG),
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert tojás intolerancia vagy allergia
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés, ha a centrális vénás hozzáférés nem elérhető
  • Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
  • Hosszú QT-szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum anamnézisében (vagyis korrigált QT-intervallum > 480 ms)
  • Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség aktuális tünetei kérdőíves felmérés alapján
  • Súlyos hányás, amely kizárja a szonda elhelyezését vagy a vizsgálatban való részvételt
  • A tünetek strukturális okai endoszkópiával az elmúlt 12 hónapban
  • Gyomor pacemakerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Healthy Control Ondansetron 8 mg
Orális Ondansetron 8 mg egyszeri adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.
Drog: Ondansetron 8 mg
Orális ondansetron 8 mg
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: Diabéteszes (DM) gastroenteropathia Ondansetron 8 mg

Orális Ondansetron 8 mg egyszeri adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.

Orális ondansetron 8 mg naponta háromszor a 3-6. héten
Drog: Ondansetron 8 mg
Orális ondansetron 8 mg
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: Nem fekélyes dyspepsia (NUD) Ondansetron 8 mg

Orális Ondansetron 8 mg egyszeri adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.

Orális ondansetron 8 mg naponta háromszor a 3-6. héten
Drog: Ondansetron 8 mg
Orális ondansetron 8 mg
Más nevek:
  • Zofran
Placebo Comparator: Egészséges kontroll Placebo
Orális, illesztett placebo egyetlen adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.
Drog: Placebo
Orális illesztett placebó
Placebo Comparator: Diabéteszes (DM) gastroenteropathia Placebo

Orális, illesztett placebo egyetlen adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.

Orális, illesztett placebo, naponta háromszor a 3-6. héten
Drog: Placebo
Orális illesztett placebó
Placebo Comparator: Nem fekélyes dyspepsia (NUD) Placebo

Orális, illesztett placebo egyetlen adagban a gyomorürítés és a nyombél infúzió során.

Orális, illesztett placebo, naponta háromszor a 3-6. héten
Drog: Placebo
Orális illesztett placebó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának változása enterális infúzió során
Időkeret: alapvonal, 15 percenként 8 óráig
Vizuális analóg skála (VAS) a tünetek súlyosságának változásának mérésére 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=elviselhetetlen skálával
alapvonal, 15 percenként 8 óráig
A tünetek súlyosságának változása a gyomorürítési vizsgálat során
Időkeret: alapvonal, 15 percenként 2 óráig
Vizuális analóg skála (VAS) a tünetek súlyosságának változásának mérésére 0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=elviselhetetlen skálával
alapvonal, 15 percenként 2 óráig
A napi tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, naponta hat héten keresztül
Gastroparesis Cardinal Symptom Index – Napi napló (GCSI-DD) a tünetek súlyosságának változásának mérésére 0=nincs, 1=nagyon enyhe, 2=enyhe,3=közepes, 4=súlyos, 5=nagyon súlyos skálán
Alapállapot, naponta hat héten keresztül
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét
Emésztőrendszeri betegségek – Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) a tünetek súlyosságának változásának mérésére használt skálán: 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos
Alapállapot, 2 hét, 6 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságának változása hatással van az életminőségre
Időkeret: Alapállapot, 2 hét, 6 hét
Emésztőrendszeri betegségek – Életminőség és jólét (PAGI-QOL) a tünetek súlyosságának változásának mérésére szolgál 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = skálán nagyon súlyos
Alapállapot, 2 hét, 6 hét
A gyomor-bélrendszeri tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának változása
Időkeret: Alapvonal
A tünetek súlyosságának mérésére használt Nepean Dyspepsia Index skálán: 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szint
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a glükózszint változásait a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Inzulin szint
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze az inzulinszint változásait a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
C-peptid szint
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a C-peptid szint változásait lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1)
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szintjének változásait lipid infúzió alatt
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a kolecisztokinin (CCK) szintjének változásait a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Ghrelin
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a ghrelin-szint változásait a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
YY peptid (PYY)
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a peptid YY (PYY) szintjének változását a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Vérplazma
Időkeret: alapvonal, körülbelül 60-120 perc
Hasonlítsa össze a plazmaszint változását a lipid infúzió során
alapvonal, körülbelül 60-120 perc
A gyomor-bélrendszeri tünetek hatása az életminőségre - Nepean Dyspepsia index
Időkeret: Alapvonal
A pontszám a QOL-ra vonatkozó 25 elemből származik
Alapvonal
A gyomor-bélrendszeri tünetek súlyossága - Nepean Dyspepsia index
Időkeret: Alapvonal
A Nepean Dyspepsia Index a tünetek súlyosságának mérésére szolgál 0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos skálán.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-005041
  • P01DK068055 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel