Dacomitinib PK에서 중증 간 장애 평가
2020년 10월 13일 업데이트: Pfizer
정상적인 간 기능을 가진 참가자에 비해 간 기능이 심하게 손상된 참가자에서 혈장 약동학 및 Dacomitinib의 안전성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이는 다코미티닙의 약동학에 대한 중증 간 장애의 효과를 연구하기 위한 승인 후 요구 사항입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공복 상태에서 dacomitinib 30mg 단일 경구 투여 후 혈장 PK, 안전성 및 내약성에 대한 중증 간 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 그룹 연구입니다.
약 18명의 참가자가 연구에 등록되어 각 코호트에서 최소 6명의 PK 평가 가능(다코미티닙에 대한 1차 PK 매개변수를 추정하기 위한 데이터 보유) 참가자를 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
무게:
- 17.5~40kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 연구 참여 또는 IP 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과의 병력 또는 현재 양성 결과.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에서 사용된 IP의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
- 다코미티닙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 양성 소변 약물 검사. 중증 간 장애가 있는 참가자(코호트 1)는 dacomitinib의 PK를 방해할 것으로 예상되지 않는 처방된 상태에 대한 약물에 대해 소변 약물 검사가 양성인 경우 참가 자격이 있습니다.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족 구성원을 포함한 스폰서 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(다코미티닙)
중증 간장애군
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항암제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(다코미티닙)
정상적인 간 기능
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항암제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다코미티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 264시간
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다코미티닙의 Cmax를 분석하였다.
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투여 전 및 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 264시간
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다코미티닙의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 제로 시간에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 264시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전 및 투여 1일 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 264시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 7일차까지 기준선
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검사실 이상에는 혈액학- 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈: 미만(<) 0.9 * 정상 하한(LLN), 혈소판: < 0.5* LLN, 백혈구: < 0.6* LLN, 림프구: < 0.8* LLN, 호산구: 초과 (>) 1.2* 정상 하한(ULN), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT): > 1.1* ULN, 프로트롬빈 시간: > 1.1* ULN, Prothrombin Intl.
정규화 비율: > 1.1* ULN, 임상 화학-빌리루빈: > 1.5* ULN, 단백질: < 0.8* LLN, 알부민: < 0.8* LLN, 소변 검사- 소변 단백질: 1 이상(>=) 1, 소변 헤모글로빈 : >= 1, 유로빌리노겐: >= 1, 소변 적혈구: >= 20.
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7일차까지 기준선
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 7일차까지 기준선
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체질량 지수 이상을 계산하기 위해 키와 몸무게를 측정했습니다.
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7일차까지 기준선
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잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 활력 징후 파라미터를 가진 참가자 수
기간: 7일차까지 기준선
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수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수를 활력 징후 검사를 위해 평가하였다.
활력 징후의 절대값에 대한 잠재적 우려에 대한 기준: 맥박수: <40 bpm(beats per minute), >120 beats per minute; 앙와위 확장기 혈압: <50mm 수은(mmHg); 앙와위 수축기 혈압: <90mmHg.
바이탈 사인 값의 베이스라인으로부터의 변화에 대한 잠재적 우려에 대한 기준: 앙와위 확장기 혈압: 베이스라인으로부터 >= 30 mm Hg 증가 또는 감소; 앙와위 확장기 혈압: 기준선에서 >=20 mm Hg 증가 또는 감소.
잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 활력 징후 매개변수가 있는 참가자만 보고됩니다.
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7일차까지 기준선
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잠재적인 임상 문제의 기준을 충족하는 ECG 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 7일차까지 기준선
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ECG 매개변수 RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTC 간격, QTCB, QTCF 및 심박수를 측정했습니다.
절대값에 대한 잠재적 관심 기준: PR 간격: >=300밀리초; QRS 간격 >=140밀리초; QT 간격: >=500밀리초; QTCF(Fridericia의 보정 공식): >= 450에서 < 480밀리초, >=480에서 <500밀리초, >=500밀리초.
기준선 값으로부터의 변화에 대한 잠재적 우려 기준: PR 간격: 기준선이 >200밀리초-변화 >=25%일 때, 기준선 <200밀리초-변화 >=50%일 때; QRS 간격: 변화 >= 50%; QTCF: >=30에서 <60으로 변경, >=60으로 변경.
이 결과 측정에서 모든 ECG 매개변수에 대한 잠재적 우려 기준을 충족하는 참가자가 보고됩니다.
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7일차까지 기준선
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 35일까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
치료 긴급 AE는 치료 기간(최대 35일) 동안 나타난 사건으로 치료 전 부재하거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다.
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35일까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 35일까지 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 첫 번째 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
Dacomitinib에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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35일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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