Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer svær leverinsufficiens på Dacomitinib PK

13. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLELGRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF PLASMA FARMAKOKINETIK OG SIKKERHED FOR DACOMITINIB HOS DELTAGERE MED SVÆRT NEDSÆTTET LEVERFUNKTION I FORHOLD TIL DELTAGENDE NORMELLE FUNKTIONER.

Dette er et krav efter godkendelse for at undersøge virkningen af ​​alvorlig leverinsufficiens på dacomitinibs farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, parallelgruppestudie for at undersøge virkningen af ​​alvorlig leverinsufficiens på plasma PK, sikkerhed og tolerabilitet efter en enkelt oral 30 mg dosis af dacomitinib under fastende forhold.

Ca. 18 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen for at sikre mindst 6 PK evaluerbare (med data til estimering af primære PK parametre for dacomitinib) deltagere i hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Mandlige og/eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være mellem 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​dokumentet med informeret samtykke (ICD).

  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

    Vægt:

  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  2. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller IP-administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Anamnese med eller aktuelle positive resultater for human immundefektvirus (HIV).
  4. Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  5. Overfølsomhed over for dacomitinib eller dets hjælpestoffer.
  6. En positiv urinstoftest. Deltagere med svær leverinsufficiens (kohorte 1) vil være berettiget til at deltage, hvis deres urinstoftest er positiv med et lægemiddel til en ordineret tilstand, som ikke forventes at interferere med PK af dacomitinib.
  7. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  8. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  9. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
  10. Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller sponsormedarbejdere, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Dacomitinib)
gruppe med alvorlig leverinsufficiens
Medicin: Dacomitinib
anti-cancer middel
Andre navne:
  • PF-00299804; VIZIMPRO
Eksperimentel: Kohorte 2 (Dacomitinib)
normal leverfunktion
Medicin: Dacomitinib
anti-cancer middel
Andre navne:
  • PF-00299804; VIZIMPRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dacomitinib
Tidsramme: Præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 264 timer efter dosis på dag 1
Cmax for Dacomitinib blev analyseret.
Præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 264 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af Dacomitinib
Tidsramme: Præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 264 timer efter dosis på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Præ-dosis og 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 264 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Laboratorieabnormaliteter inkluderede hæmatologi- Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin: mindre end (<) 0,9 *nedre grænse for normal (LLN), blodplader: < 0,5* LLN, leukocytter: < 0,6* LLN, lymfocytter: < 0,8* LLN, eosinofiler: større end (>) 1,2* nedre normalgrænse (ULN), partiel tromboplastintid (PTT): > 1,1* ULN, protrombintid: > 1,1* ULN, Prothrombin Intl. normaliseret forhold: > 1,1* ULN, klinisk kemi- bilirubin: > 1,5* ULN, protein: < 0,8* LLN, albumin: < 0,8* LLN, urinanalyse- urinprotein: større end eller lig med (>=) 1, urinhæmoglobin : >= 1, urobilinogen: >= 1, urinerythrocytter: >= 20.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Højde og vægt blev målt for at beregne body mass index abnormitet.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med vitale tegnparametre opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn. Kriterier for potentiel bekymring i absolutte værdier af vitale tegn: pulsfrekvens: <40 slag pr. minut (bpm), >120 slag pr. minut; liggende diastolisk blodtryk: <50 millimeter kviksølv (mm Hg); rygliggende systolisk blodtryk: <90 mm Hg. Kriterier for potentiel bekymring ved ændring fra baseline i vitale tegnværdier: liggende diastolisk blodtryk: større end eller lig med >= 30 mm Hg stigning eller fald fra baseline; liggende diastolisk blodtryk: >=20 mm Hg stigning eller fald fra baseline. Kun deltagere med vitale tegnparametre, der opfylder kriterier af potentiel klinisk bekymring, rapporteres.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med EKG-parametre opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 7
EKG-parametrene RR-interval, PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QTC-interval, QTCB, QTCF og hjertefrekvens blev målt. Kriterier for potentiel bekymring for absolutte værdier: PR-interval: >=300 millisekunder; QRS-interval >=140 millisekunder; QT-interval: >=500 millisekunder; QTCF (Fridericias korrektionsformel): >= 450 til < 480 millisekunder, >=480 til <500 millisekunder, >=500 millisekunder. Kriterier for potentiel bekymring for ændring fra basislinjeværdier: PR-interval: når baseline er >200 millisekund- ændring >=25%, når baseline <200 millisekunder- ændring >=50%; QRS-interval: ændring >= 50%; QTCF: skift >=30 til <60, skift >=60. I dette resultatmål rapporteres deltagere, der opfylder kriterierne for potentiel bekymring for nogen af ​​EKG-parametrene.
Baseline op til dag 7
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 35
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden (op til dag 35), som var fraværende før behandling eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden.
Baseline op til dag 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 35
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 35 dage efter første dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til Dacomitinib blev vurderet af investigator.
Baseline op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner