Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń ciężkie zaburzenia czynności wątroby na dakomitynibie PK

13 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY OTWARTE Z PODANIEM JEDNEJ DAWKI W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI W OSOCZU I BEZPIECZEŃSTWA DACOMITYNIBU U UCZESTNIKÓW Z POWAŻNIE ZABURZENĄ CZYNNOŚCIĄ WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ WĄTROBY

Jest to wymóg porejestracyjny w celu zbadania wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dakomitynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu zbadanie wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę w osoczu, bezpieczeństwo i tolerancję po podaniu pojedynczej doustnej dawki 30 mg dakomitynibu na czczo.

Do badania zostanie włączonych około 18 uczestników, aby zapewnić co najmniej 6 uczestników podlegających ocenie PK (posiadających dane do oszacowania podstawowych parametrów PK dla dakomitynibu) w każdej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).

  2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

    Waga:

  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 40 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  2. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem IP lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w osąd badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  3. Historia lub obecne pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  4. Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę IP zastosowaną w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  5. Nadwrażliwość na dakomitynib lub jego substancje pomocnicze.
  6. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kohorta 1) będą kwalifikować się do udziału, jeśli ich wynik testu na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny i wskazuje na lek stosowany w przepisanym schorzeniu, który nie powinien wpływać na farmakokinetykę dakomitynibu.
  7. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  9. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
  10. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (dakomitynib)
grupa ciężkich zaburzeń czynności wątroby
Lek: Dakomitynib
środek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • PF-00299804; WIZIMPRO
Eksperymentalny: Kohorta 2 (dakomitynib)
normalna czynność wątroby
Lek: Dakomitynib
środek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • PF-00299804; WIZIMPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie dakomitynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 264 godziny po podaniu w dniu 1.
Analizowano Cmax dakomitynibu.
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 264 godziny po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dakomitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 264 godziny po podaniu w dniu 1.
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
Przed podaniem dawki i 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 264 godziny po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały hematologię- Średnia liczba krwinek czerwonych w krwince hemoglobiny: poniżej (<) 0,9 *dolna granica normy (DGN), płytki krwi: < 0,5* DGN, leukocyty: < 0,6* DGN, limfocyty: < 0,8* DGN, eozynofile: powyżej (>) 1,2* dolna granica normy (GGN), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT): > 1,1* GGN, czas protrombinowy: > 1,1* GGN, prothrombin Intl. współczynnik znormalizowany: > 1,1* GGN, chemia kliniczna - bilirubina: > 1,5* GGN, białko: < 0,8* DGN, albumina: < 0,8* DGN, badanie moczu - białko moczu: większe lub równe (>=) 1, hemoglobina w moczu : >= 1, urobilinogen: >= 1, erytrocyty w moczu: >= 20.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Zmierzono wzrost i wagę, aby obliczyć nieprawidłowość wskaźnika masy ciała.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników z parametrami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna oceniano w celu zbadania oznak życiowych. Kryteria budzące potencjalne obawy dotyczące wartości bezwzględnych funkcji życiowych: częstość tętna: <40 uderzeń na minutę (bpm), >120 uderzeń na minutę; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: <50 milimetrów słupa rtęci (mm Hg); skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: <90 mm Hg. Kryteria budzące potencjalne obawy dotyczące zmiany wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: wzrost lub spadek o >= 30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej: >=20 mm Hg wzrost lub spadek od wartości wyjściowej. Zgłaszani są tylko uczestnicy z parametrami funkcji życiowych spełniającymi kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników z parametrami EKG spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Mierzono parametry EKG: odstęp RR, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QTC, QTCB, QTCF oraz częstość akcji serca. Kryteria budzące potencjalne obawy dotyczące wartości bezwzględnych: Odstęp PR: >=300 milisekund; odstęp QRS >=140 milisekund; Odstęp QT: >=500 milisekund; QTCF (wzór korekcyjny Fridericii): >= 450 do < 480 milisekund, >= 480 do <500 milisekund, >= 500 milisekund. Kryteria potencjalnego zagrożenia dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych: Odstęp PR: gdy wartość wyjściowa wynosi >200 milisekund - zmiana >=25%, gdy wartość wyjściowa <200 milisekund - zmiana >=50%; Odstęp QRS: zmiana >= 50%; QTCF: zmiana >=30 na <60, zmiana >=60. W tym pomiarze wyniku zgłaszani są uczestnicy spełniający kryteria potencjalnego zagrożenia dla któregokolwiek z parametrów EKG.
Linia bazowa do dnia 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. AE pojawiające się w trakcie leczenia zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia (do dnia 35), którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
Linia bazowa do dnia 35

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 35 dni po pierwszej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Badacz ocenił pokrewieństwo z dakomitynibem.
Linia bazowa do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj