评估达克替尼 PK 的严重肝损伤

纳入标准

只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：

1. 在签署知情同意书 (ICD) 时，无生育能力的男性和/或女性参与者必须年满 18 至 75 岁（含）。

2. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。

   重量：

3. 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 40 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
4. 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICD 和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：

1. 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
2. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或 IP 管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究者的判断，将使参与者不适合参加本研究。
3. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的病史或目前的阳性结果。
4. 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或本研究中使用的 IP 首次给药前的 5 个半衰期（以较长者为准）使用过研究药物。
5. 对达克替尼或其赋形剂过敏。
6. 阳性尿液药物测试。 患有严重肝功能不全的参与者（队列 1）如果他们的尿液药物测试呈阳性且药物在规定条件下预计不会干扰 dacomitinib 的 PK，则将有资格参加。
7. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
8. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
9. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
10. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、由研究者监督的研究中心工作人员，或直接参与研究开展的申办方员工，包括他们的家庭成员。