Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Dacomitinib PK:n vaikea maksan vajaatoiminta

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, KERTA-ANNOS, RINNAKKAISET RYHMÄTUTKIMUS DAKOMITINIBIN PLASMAN FARMAKOKINETIIKAN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI OSALLISTUJILLE, JOIDEN MAKSATON TOIMINTA VAKAVASTI VAIKUTTAA SUHTEELLISESTI HENKILÖSTÖN OSAKEEN

Tämä on hyväksymisen jälkeinen vaatimus vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi dakomitinibin farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1 avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta plasman PK-arvoon, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen 30 mg dakomitinibi jälkeen paastotilassa.

Noin 18 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, jotta varmistetaan, että kussakin kohortissa on vähintään 6 PK arvioitavissa olevaa osallistujaa (joilla on tiedot dakomitinibin primääristen PK-parametrien arvioimiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Miesten ja/tai naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava 18–75-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.

  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

    Paino:

  3. painoindeksi (BMI) 17,5-40 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 1 mukaisesti, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  2. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäin (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai IP-antoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  3. Aiemmat tai nykyiset positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  4. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tässä tutkimuksessa käytettyä IP-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Yliherkkyys dakomitinibille tai sen apuaineille.
  6. Virtsan huumetesti positiivinen. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kohortti 1), ovat oikeutettuja osallistumaan, jos heidän virtsan lääketesti on positiivinen lääkkeellä määrättyyn sairauteen, jonka ei odoteta vaikuttavan dakomitinibin PK-arvoon.
  7. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  8. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  9. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
  10. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai sponsorin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (dakomitinibi)
vaikean maksan vajaatoiminnan ryhmä
Lääke: Dakomitinibi
syövän vastainen aine
Muut nimet:
  • PF-00299804; VIZIMPRO
Kokeellinen: Kohortti 2 (dakomitinibi)
normaali maksan toiminta
Lääke: Dakomitinibi
syövän vastainen aine
Muut nimet:
  • PF-00299804; VIZIMPRO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dakomitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Dakomitinibin Cmax analysoitiin.
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Dakomitinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta ja 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 264 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Laboratoriopoikkeavuuksiin sisältyi hematologia - erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini: alle (<) 0,9 *normaalin alaraja (LLN), verihiutaleet: < 0,5* LLN, leukosyytit: < 0,6* LLN, lymfosyytit: < 0,8* LLN, eosinofiilit: suurempi kuin (>) 1,2* normaalin alaraja (ULN), osittainen tromboplastiiniaika (PTT): > 1,1* ULN, protrombiiniaika: > 1,1* ULN, Prothrombin Intl. normalisoitu suhde: > 1,1* ULN, kliininen kemia - bilirubiini: > 1,5* ULN, proteiini: < 0,8* LLN, albumiini: < 0,8* LLN, virtsan analyysi - virtsan proteiini: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1, virtsan hemoglobiini : >= 1, urobilinogeeni: >= 1, virtsan punasolut: >= 20.
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Pituus ja paino mitattiin painoindeksin poikkeavuuden laskemiseksi.
Perustaso päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joiden elintoimintoparametrit täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi. Kriteerit mahdolliselle huolenaiheelle elintoimintojen absoluuttisissa arvoissa: pulssi: <40 lyöntiä minuutissa (bpm), >120 lyöntiä minuutissa; Diastolinen verenpaine makuulla: <50 elohopeamillimetriä (mm Hg); makuuasennossa systolinen verenpaine: <90 mmHg. Kriteerit mahdolliselle huolenaiheelle elintoimintojen arvojen muutoksissa lähtötasosta: diastolinen verenpaine makuuasennossa: suurempi tai yhtä suuri kuin >= 30 mmHg nousu tai lasku lähtötasosta; Diastolinen verenpaine makuulla: >=20 mmHg nousu tai lasku lähtötasosta. Vain osallistujat, joiden elintoimintoparametrit täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit, raportoidaan.
Perustaso päivään 7 asti
Osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
EKG-parametrit RR-väli, PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTC-väli, QTCB, QTCF ja syke mitattiin. Absoluuttisten arvojen mahdolliset huolenaiheet: PR-väli: >=300 millisekuntia; QRS-väli >=140 millisekuntia; QT-aika: >=500 millisekuntia; QTCF (Friderician korjauskaava): >= 450 - < 480 millisekuntia, >=480 - <500 millisekuntia, >=500 millisekuntia. Kriteerit, jotka koskevat muutosta perusarvoihin verrattuna: PR-väli: kun lähtötaso on >200 millisekuntia - muutos >=25%, kun lähtötaso <200 millisekuntia - muutos >=50%; QRS-väli: muutos >= 50 %; QTCF: muuta >=30 arvoon <60, muuta >=60. Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa EKG-parametrin mahdollisen huolen kriteerit.
Perustaso päivään 7 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana (35 päivään asti), joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso päivään 35 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivää ensimmäisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua dakomitinibiin.
Perustaso päivään 35 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A7471058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa