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Valutare grave compromissione epatica su Dacomitinib PK

13 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A DOSE SINGOLA, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA DEL PLASMA E LA SICUREZZA DI DACOMITINIB IN PARTECIPANTI CON FUNZIONE EPATICA GRAVEMENTE COMPROMESSA RISPETTO A PARTECIPANTI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE

Questo è un requisito post-approvazione per studiare l'effetto della grave compromissione epatica sulla farmacocinetica di dacomitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di una grave compromissione epatica sulla PK plasmatica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dopo una singola dose orale di 30 mg di dacomitinib in condizioni di digiuno.

Saranno arruolati nello studio circa 18 partecipanti per garantire almeno 6 partecipanti valutabili PK (con dati per la stima dei parametri farmacocinetici primari per dacomitinib) in ciascuna coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. I partecipanti maschi e/o femmine non potenzialmente fertili devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).

  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

    Peso:

  3. Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  2. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IP o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, nel giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  3. Storia o risultati positivi attuali per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Precedente somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di IP utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
  5. Ipersensibilità a dacomitinib o ai suoi eccipienti.
  6. Un test antidroga sulle urine positivo. I partecipanti con grave compromissione epatica (Coorte 1) saranno idonei a partecipare se il loro test antidroga sulle urine è positivo con un farmaco per una condizione prescritta che non dovrebbe interferire con la PK di dacomitinib.
  7. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
  8. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  9. Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo.
  10. Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti dello Sponsor, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (Dacomitinib)
gruppo con compromissione epatica grave
Droga: Dacomitinib
agente antitumorale
Altri nomi:
  • PF-00299804; VIZIMPRO
Sperimentale: Coorte 2 (Dacomitinib)
normale funzionalità epatica
Droga: Dacomitinib
agente antitumorale
Altri nomi:
  • PF-00299804; VIZIMPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Dacomitinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 ore dopo la dose il Giorno 1
Cmax di Dacomitinib è stato analizzato.
Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 ore dopo la dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di Dacomitinib
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 ore dopo la dose il Giorno 1
AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Pre-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 ore dopo la dose il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Anomalie di laboratorio incluse ematologia - Emoglobina corpuscolare media degli eritrociti: inferiore a (<) 0,9 *limite inferiore della norma (LLN), piastrine: < 0,5* LLN, leucociti: < 0,6* LLN, linfociti: < 0,8* LLN, eosinofili: maggiore di (>) 1,2* limite inferiore della norma (ULN), tempo di tromboplastina parziale (PTT): > 1,1* ULN, tempo di protrombina: > 1,1* ULN, Prothrombin Intl. rapporto normalizzato: > 1,1* ULN, chimica clinica- bilirubina: > 1,5* ULN, proteine: < 0,8* LLN, albumina: < 0,8* LLN, analisi delle urine- proteine ​​urinarie: maggiore o uguale a (>=) 1, emoglobina urinaria : >= 1, urobilinogeno: >= 1, eritrociti urinari: >= 20.
Linea di base fino al giorno 7
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Altezza e peso sono stati misurati per calcolare l'anomalia dell'indice di massa corporea.
Linea di base fino al giorno 7
Numero di partecipanti con parametri dei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca sono state valutate per l'esame dei segni vitali. Criteri di potenziale preoccupazione nei valori assoluti dei segni vitali: frequenza cardiaca: <40 battiti al minuto (bpm), >120 battiti al minuto; pressione arteriosa diastolica in posizione supina: <50 millimetri di mercurio (mm Hg); pressione arteriosa sistolica in posizione supina: <90 mm Hg. Criteri di potenziale preoccupazione per la variazione rispetto al basale dei valori dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica in posizione supina: maggiore o uguale a >= 30 mm Hg aumento o diminuzione rispetto al basale; pressione arteriosa diastolica in posizione supina: aumento o diminuzione >=20 mm Hg rispetto al basale. Vengono segnalati solo i partecipanti con parametri dei segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica.
Linea di base fino al giorno 7
Numero di partecipanti con parametri ECG che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
Sono stati misurati i parametri ECG intervallo RR, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, QTCB, QTCF e frequenza cardiaca. Criteri di potenziale preoccupazione per i valori assoluti: intervallo PR: >=300 millisecondi; Intervallo QRS >=140 millisecondi; Intervallo QT: >=500 millisecondi; QTCF (formula di correzione di Fridericia): >= 450 a < 480 millisecondi, >=480 a <500 millisecondi, >=500 millisecondi. Criteri di potenziale preoccupazione per il cambiamento rispetto ai valori basali: Intervallo PR: quando il basale è >200 millisecondi- modifica >=25%, quando il basale <200 millisecondi- modifica >=50%; Intervallo QRS: variazione >= 50%; QTCF: cambia da >=30 a <60, cambia >=60. In questa misura dei risultati, vengono riportati i partecipanti che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione per uno qualsiasi dei parametri ECG.
Linea di base fino al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 35
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento (fino al giorno 35) che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
Linea di base fino al giorno 35

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 35
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 35 giorni dopo la prima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con Dacomitinib è stata valutata dallo sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave compromissione epatica

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