Avaliar Insuficiência Hepática Grave em Dacomitinibe PK
13 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DOSE ÚNICA, DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA DO PLASMA E A SEGURANÇA DE DACOMITINIB EM PARTICIPANTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA GRAVEMENTE PREJUDICADA EM RELAÇÃO A PARTICIPANTES COM FUNÇÃO HEPÁTICA NORMAL
Este é um requisito pós-aprovação para estudar o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética de dacomitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, de grupos paralelos para investigar o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética plasmática, segurança e tolerabilidade após uma dose oral única de 30 mg de dacomitinibe em jejum.
Aproximadamente 18 participantes serão inscritos no estudo para garantir pelo menos 6 participantes avaliáveis de farmacocinética (com dados para estimar parâmetros primários de farmacocinética para dacomitinibe) em cada coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Os participantes do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Peso:
- Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 40 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de IP ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Histórico ou resultados positivos atuais para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de IP usada neste estudo (o que for mais longo).
- Hipersensibilidade ao dacomitinibe ou seus excipientes.
- Um teste de drogas de urina positivo. Os participantes com insuficiência hepática grave (Coorte 1) serão elegíveis para participar se seu teste de drogas na urina for positivo com um medicamento para uma condição prescrita que não se espera que interfira na farmacocinética de dacomitinibe.
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo.
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou funcionários do Patrocinador, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (Dacomitinibe)
grupo de insuficiência hepática grave
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agente anticancerígeno
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (Dacomitinibe)
função hepática normal
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agente anticancerígeno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Dacomitinibe
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 horas após a dose no Dia 1
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Cmax de Dacomitinib foi analisado.
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Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de Dacomitinibe
Prazo: Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 horas após a dose no Dia 1
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AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose e 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 264 horas após a dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Anormalidades laboratoriais incluíram hematologia - Hemoglobina corpuscular média dos eritrócitos: menor que (<) 0,9 * limite inferior do normal (LLN), plaquetas: < 0,5* LLN, leucócitos: < 0,6* LLN, linfócitos: < 0,8* LLN, eosinófilos: maior que (>) 1,2* limite inferior do normal (LSN), tempo de tromboplastina parcial (PTT): > 1,1* LSN, tempo de protrombina: > 1,1* LSN, Protrombina Intl.
razão normalizada: > 1,1* LSN, química clínica - bilirrubina: > 1,5* LSN, proteína: < 0,8* LSN, albumina: < 0,8* LSN, urinálise - proteína na urina: maior ou igual a (>=) 1, hemoglobina na urina : >= 1, urobilinogênio: >= 1, eritrócitos na urina: >= 20.
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Altura e peso foram medidos para calcular a anormalidade do índice de massa corporal.
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes com parâmetros de sinais vitais atendendo aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência de pulso foram avaliadas para exame de sinais vitais.
Critérios para preocupação potencial em valores absolutos de sinais vitais: frequência de pulso: <40 batimentos por minuto (bpm), >120 batimentos por minuto; pressão arterial diastólica supina: <50 milímetros de mercúrio (mm Hg); pressão arterial sistólica supina: <90 mm Hg.
Critérios para preocupação potencial em relação à linha de base nos valores dos sinais vitais: pressão arterial diastólica supina: maior ou igual a >= 30 mm Hg de aumento ou diminuição da linha de base; pressão arterial diastólica supina: >=20 mm Hg de aumento ou diminuição da linha de base.
Somente os participantes com parâmetros de sinais vitais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica são relatados.
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes com parâmetros de ECG atendendo aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Parâmetros de ECG Intervalo RR, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QTC, QTCB, QTCF e frequência cardíaca foram medidos.
Critérios de preocupação potencial para valores absolutos: Intervalo PR: >=300 milissegundos; intervalo QRS >=140 milissegundos; Intervalo QT: >=500 milissegundos; QTCF (fórmula de correção de Fridericia): >= 450 a < 480 milissegundos, >=480 a <500 milissegundos, >=500 milissegundos.
Critérios de preocupação potencial para alteração dos valores da linha de base: Intervalo PR: quando a linha de base é >200 milissegundos - alteração >=25%, quando a linha de base <200 milissegundos - alteração >=50%; Intervalo QRS: alteração >= 50%; QTCF: altere >=30 para <60, altere >=60.
Nesta medida de resultado, os participantes que atendem aos critérios de preocupação potencial para qualquer um dos parâmetros de ECG são relatados.
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Linha de base até o dia 7
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento (até o dia 35) que estava ausente antes do tratamento ou piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até o dia 35
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergentes (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 35
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 35 dias após a primeira dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com Dacomitinib foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7471058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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