Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera gravt nedsatt leverfunktion på Dacomitinib PK

13 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ENDOS, PARALLELLGRUPP FÖR ATT UTVÄRDERA PLASMAFARMAKOKINETIKEN OCH SÄKERHETEN HOS DACOMITINIB HOS DELTAGARE MED ALLVARLIG NEDSÄTTAD LEVERFUNKTION I RELATERAT TILL DELTAGANDE NORMALFUNKTIONER.

Detta är ett krav efter godkännande för att studera effekten av gravt nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för dacomitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen parallellgruppsstudie för att undersöka effekten av gravt nedsatt leverfunktion på plasma PK, säkerhet och tolerabilitet efter en oral engångsdos på 30 mg av dacomitinib under fasta.

Cirka 18 deltagare kommer att registreras i studien för att säkerställa minst 6 PK-utvärderbara (med data för att uppskatta primära PK-parametrar för dacomitinib) deltagare i varje kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

  1. Manliga och/eller kvinnliga deltagare i icke fertil ålder måste vara 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).

  2. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.

    Vikt:

  3. Body mass index (BMI) på 17,5 till 40 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i bilaga 1, vilket inkluderar överensstämmelse med kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  2. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller IP-administration eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
  3. Historik med eller aktuella positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV).
  4. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av IP som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  5. Överkänslighet mot dacomitinib eller dess hjälpämnen.
  6. Ett positivt urindrogtest. Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Kohort 1) kommer att vara berättigade att delta om deras urinläkemedelstest är positivt med ett läkemedel för ett föreskrivet tillstånd som inte förväntas störa PK av dacomitinib.
  7. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
  8. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  9. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll.
  10. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller sponsoranställda, inklusive deras familjemedlemmar, som är direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (Dacomitinib)
grupp med allvarligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: Dacomitinib
medel mot cancer
Andra namn:
  • PF-00299804; VIZIMPRO
Experimentell: Kohort 2 (Dacomitinib)
normal leverfunktion
Läkemedel: Dacomitinib
medel mot cancer
Andra namn:
  • PF-00299804; VIZIMPRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Dacomitinib
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 264 timmar efter dos på dag 1
Cmax för Dacomitinib analyserades.
Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 264 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för Dacomitinib
Tidsram: Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 264 timmar efter dos på dag 1
AUCinf = Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos och 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 och 264 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Laboratorieavvikelser inkluderade hematologi- Erytrocytmedelvärde för korpuskulärt hemoglobin: mindre än (<) 0,9 *nedre normalgränsen (LLN), trombocyter: < 0,5* LLN, leukocyter: < 0,6* LLN, lymfocyter: < 0,8* LLN, eosinofiler: större än (>) 1,2* nedre normalgräns (ULN), partiell tromboplastintid (PTT): > 1,1* ULN, protrombintid: > 1,1* ULN, Protrombin Intl. normaliserat förhållande: > 1,1* ULN, klinisk kemi- bilirubin: > 1,5* ULN, protein: < 0,8* LLN, albumin: < 0,8* LLN, urinanalys- urinprotein: större än eller lika med (>=) 1, urinhemoglobin : >= 1, urobilinogen: >= 1, urinerytrocyter: >= 20.
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Längd och vikt mättes för att beräkna kroppsmassaindexavvikelse.
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare med vitala parametrar som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
Systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens utvärderades för undersökning av vitala tecken. Kriterier för potentiell oro i absoluta värden för vitala tecken: pulsfrekvens: <40 slag per minut (bpm), >120 slag per minut; liggande diastoliskt blodtryck: <50 millimeter kvicksilver (mm Hg); liggande systoliskt blodtryck: <90 mm Hg. Kriterier för potentiell oro vid förändring från baslinjen i vitala teckenvärden: liggande diastoliskt blodtryck: större än eller lika med >= 30 mm Hg ökning eller minskning från baslinjen; liggande diastoliskt blodtryck: >=20 mm Hg ökning eller minskning från baslinjen. Endast deltagare med parametrar för vitala tecken som uppfyller kriterier för potentiellt kliniskt problem rapporteras.
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare med EKG-parametrar som uppfyller kriterierna för potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
EKG-parametrarna RR-intervall, PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTC-intervall, QTCB, QTCF och hjärtfrekvens mättes. Kriterier för potentiell oro för absoluta värden: PR-intervall: >=300 millisekunder; QRS-intervall >=140 millisekunder; QT-intervall: >=500 millisekunder; QTCF (Fridericias korrigeringsformel): >= 450 till < 480 millisekunder, >=480 till <500 millisekunder, >=500 millisekunder. Kriterier för potentiell oro för förändringar från baslinjevärdena: PR-intervall: när baslinjen är >200 millisekund- förändring >=25%, när baslinje <200 millisekunder- förändring >=50%; QRS-intervall: förändring >= 50%; QTCF: ändra >=30 till <60, ändra >=60. I detta resultatmått rapporteras deltagare som uppfyller kriterierna för potentiell oro för någon av EKG-parametrarna.
Baslinje fram till dag 7
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 35
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. En behandlingsframkallande AE ​​definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden (upp till dag 35) som var frånvarande före behandling, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje fram till dag 35

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 35
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 35 dagar efter den första dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Släktskap med Dacomitinib bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svårt nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Dacomitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera