자폐 스펙트럼 장애가 있는 청소년 및 청년을 위한 체중 관리 개입 (ACORN-ASD)

혁신은 4가지입니다. (2) 체중 관리를 위한 경험적으로 검증된 개입의 표준 정신과 치료 환경에 내장된 훈련 제공자; (3) 대사 기능 장애를 예방/감속시키기 위해 2세대 항정신병제(SGA)를 시작하는 청소년을 위한 정신과 치료에서 체중 관리를 위한 협력 치료 모델 활용; (4) 모든 ATN(자폐증 치료 네트워크) 사이트에 구현에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 최근 고위험 청소년들 사이에서 지역사회 기반 비만 예방 접근 방식으로 전환하라는 요청을 감안할 때, 이 연구는 부적절한 대사 부작용이 있는 것으로 알려진 약물에 대해 ASD가 있는 청소년 및 청년들에게 시급히 필요한 개입을 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 심장 대사 결과를 측정하면서 대규모 무작위 대조 시험에서 여러 ATN 사이트의 결과를 확장하는 파일럿 메커니즘 역할을 할 것입니다. 이 파일럿 조사는 광범위하게 전파될 수 있는 임상 실습 내에서 치료 표준을 변경할 가능성이 있습니다.

목표 1: 식사 및 신체 활동과 관련된 행동을 관리하기 위한 인지 행동 치료(CBT) 기술을 경험적으로 검증된 소아 비만 매뉴얼 및 가족 기반 변화에 중점을 둔 ASD를 가진 개인을 위한 발달에 적합한 수정 통합.

가설 1.1: CBT 개입은 ASD가 있는 청소년 및 청년과 그 가족에게 전달하는 것이 가능할 것입니다.

가설 1.2: 참여자는 감소율이 낮고(≤ 20%) 높은 출석률(>80%)로 정기적으로 치료에 참석할 것입니다.

목표 2: SGA에 ASD가 있는 청소년을 위한 정신과 내장형 체중 관리 프로그램의 효능을 테스트합니다. 6개월 프로그램이 끝나면 체중 관리 프로그램(HH4L)을 받는 청소년은 다음과 같은 개선을 보일 것입니다.

가설 2.1: BMI z-점수에서 체중 유지 또는 감소(일차 결과)

가설 2.2: 항상성 평가 모델(HOMA-IR)로 평가한 인슐린 저항성 개선(2차 결과)

가설 2.3: 순환 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로 평가한 전신 염증 감소

탐구 목표 3: ATN 사이트에 HH4L을 효과적으로 구현하는 방법을 더 잘 이해합니다.

가설 3.1. 효과적인 구현과 관련된 조직, 임상의 및 환자 요인을 식별합니다.

이 연구의 주요 목적은 SGA를 복용하는 동안 초기 체중의 >7%(또는 과체중/ 뚱뚱한). HH4L은 CBT, MI 및 가족 기반 체중 관리 개입입니다. 그러나 제안된 변경 사항에는 SGA가 식욕에 미치는 영향 강조, 인지 초점을 행동에 적용, 자극 조절에서 가족의 역할 강조, 몰래 먹기에 집중하는 것이 포함될 수 있습니다.

HH4L-ASD는 6개월 동안 11개의 45분 세션을 포함합니다. 의존적 측정에는 기준선과 이후 매월 수집된 생리학적 결과(예: 체질량 지수, BMI) 및 정서적/행동적 결과(예: 비정상적인 행동 체크리스트)가 포함됩니다. 결과 데이터가 다음 단계를 알려주지만 이 파일럿의 주요 목표는 모든 ATN 사이트에서 구현할 수 있는 매뉴얼을 만드는 것입니다.

연구 흐름: Pitt ATN의 직원이 가족에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 관심 있는 가족은 전화 또는 대면 화면을 통해 학습 목표 및 기대치에 대한 추가 정보를 제공받게 됩니다. 후속 대면 선별/기준선 평가에서 아동/가족은 모든 질문에 대한 답을 얻고 정보에 입각한 동의 및 동의서에 서명합니다. 모든 참가자는 치료를 받게 됩니다. 6개월 동안 4개의 주간 세션, 4개의 격주 세션 및 3개의 월간 부스터 세션이 있습니다. 일부 가족이 멀리서 오고 종종 환자 출석에 영향을 미치는 장벽이 있다는 점을 감안할 때 모든 세션의 25%는 전화 또는 문자 세션을 통해 허용됩니다. 이는 PI Rofey의 사전 조사와 일치하는 옵션입니다. 이러한 원격 의료 표준은 HH4L의 효과를 검증하는 연구 그룹의 이전 작업과 유사합니다. 참가자는 10년 이상 HH4L을 제공해 온 의사와 일대일로 작업하게 됩니다. 유지율은 유사한 연구에 상응할 것으로 예상됩니다(~90%).

데이터 관리. 수석 조사관(PI)은 데이터 관리의 모든 측면을 감독합니다. Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center(DCC)의 협의를 통해 PI와 코디네이터는 모든 절차와 직원 교육을 표준화하기 위한 운영 매뉴얼을 개발할 것입니다. 모든 연구 참가자에게는 통계 분석 및 원고 준비에 사용되는 모든 데이터 수집 도구, 테이프, 문서 및 파일에 표시되는 고유한 연구 식별자가 지정됩니다. DCC는 또한 구현될 특정 데이터 품질 조치를 가지고 있습니다.

통계 분석 데이터는 각 연구 부문 내에서 95% 신뢰 구간과 함께 샘플 평균 또는 비율을 사용하여 요약됩니다.

감소 및 데이터 누락. 손실 및 누락된 데이터의 양을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 현재 연구 그룹은 임상 연구 프로토콜에서 피험자를 성공적으로 유지한 이력이 있습니다. 참가자는 정기적으로 예정된 임상 약속에 맞춰 연구 방문을 편리하게 예약할 수 있습니다. 2개의 유사한 무작위 대조 시험에서 유지율은 80-90% 범위입니다. 참가자가 교육 프로그램을 중단한 경우에도 후속 평가가 시도됩니다. 조사관은 또한 초기 거부를 전환하기 위해 단축된 평가를 제공합니다.

표본의 크기. 샘플 크기(참가자 25명)는 모집 기간 동안의 타당성 고려 사항을 기반으로 합니다. 25명의 참가자가 등록된 경우 완료율 80%에 대한 정확한 95% 신뢰 구간은 59.30%-93.17%입니다. 80%가 6개월 BMI 측정치를 가지고 있고 80%가 기준치보다 낮다고 가정하면 정확한 95% 신뢰도는