Interwencja kontroli wagi u młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ACORN-ASD)

Innowacje są czterokrotne: (1) adaptacja opartego na dowodach leczenia kontrolującego wagę dla młodzieży/nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD); (2) organizatorzy szkoleń osadzeni w ramach standardowej opieki psychiatrycznej w potwierdzonej empirycznie interwencji mającej na celu kontrolę masy ciała; (3) wykorzystanie modelu opieki opartej na współpracy w celu kontrolowania masy ciała w opiece psychiatrycznej nad młodzieżą rozpoczynającą przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (SGA) w celu zapobiegania/spowalniania dysfunkcji metabolicznych; oraz (4) identyfikacja czynników, które wpływają na wdrożenie we wszystkich ośrodkach Sieci Leczenia Autyzmu (ATN). Biorąc pod uwagę niedawne wezwania do przejścia na lokalne metody zapobiegania otyłości wśród młodzieży wysokiego ryzyka, badanie to zapewni pilnie potrzebną interwencję młodzieży i młodych dorosłych z ASD w zakresie leków, o których wiadomo, że mają niekorzystne metaboliczne skutki uboczne. Co więcej, badanie to posłuży jako mechanizm pilotażowy do rozszerzenia wyników w wielu miejscach ATN w randomizowanym badaniu kontrolnym na dużą skalę, jednocześnie mierząc wyniki kardiometaboliczne. To badanie pilotażowe może zmienić standard opieki w praktyce klinicznej, co może być szeroko rozpowszechnione.

Cel 1: Udoskonalenie podręcznika HH4L w celu zaspokojenia potrzeb młodzieży/nastolatków i młodych dorosłych (IQ > 70) z ASD w zakresie SGA poprzez dodanie technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) do zarządzania zachowaniami związanymi z jedzeniem i aktywnością fizyczną do empirycznie- zatwierdzonego podręcznika dotyczącego otyłości u dzieci i zawierającego odpowiednie rozwojowo modyfikacje dla osób z ASD, z naciskiem na zmiany zachodzące w rodzinie.

Hipoteza 1.1: Interwencja CBT będzie możliwa do zrealizowania u nastolatków i młodych dorosłych z ASD oraz członków ich rodzin.

Hipoteza 1.2: Uczestnicy będą regularnie uczęszczać na leczenie z niskim współczynnikiem ścierania się (≤ 20%) i wysoką frekwencją (>80%).

Cel 2: Zbadanie skuteczności programu zarządzania wagą osadzonego w psychiatrii dla młodzieży z ASD na SGA. Pod koniec 6-miesięcznego programu młodzież otrzymująca program kontroli wagi (HH4L) wykaże poprawę w zakresie:

Hipoteza 2.1: Utrzymanie lub zmniejszenie masy ciała na podstawie wskaźnika z-score BMI (główny wynik)

Hipoteza 2.2: Poprawa insulinooporności oceniana za pomocą homeostatycznego modelu oceny (HOMA-IR) (drugorzędny wynik)

Hipoteza 2.3: Zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego oceniane przez krążące białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)

Cel eksploracyjny 3: Uzyskanie lepszego zrozumienia, w jaki sposób wspierać skuteczne wdrażanie HH4L w miejscach ATN.

Hipoteza 3.1. Zidentyfikuj czynniki organizacyjne, klinicystów i pacjentów związane ze skutecznym wdrożeniem.

Głównym celem niniejszej pracy jest dostosowanie podręcznika „Zdrowe nawyki na całe życie” do potrzeb dobrze funkcjonującej młodzieży i młodych dorosłych z ASD, którzy przybierają >7% początkowej masy ciała w trakcie stosowania SGA (lub >5% w przypadku nadwagi/ otyły). HH4L to CBT, zawał mięśnia sercowego i rodzinna interwencja w zakresie kontroli masy ciała. Jednak proponowane zmiany mogą obejmować podkreślenie wpływu SGA na apetyt, dostosowanie ognisk poznawczych do behawioralnych, podkreślenie roli rodziny w kontroli bodźców i skupienie się na podjadaniu.

HH4L-ASD obejmie jedenaście 45-minutowych sesji w okresie 6 miesięcy. Zależne pomiary będą obejmować wyniki fizjologiczne (np. wskaźnik masy ciała; BMI) oraz wyniki emocjonalne/behawioralne (np. lista kontrolna nieprawidłowych zachowań) zebrane na początku badania i później co miesiąc. Podczas gdy dane wynikowe będą informować o dalszych krokach, głównym celem tego pilotażu jest stworzenie podręcznika, który można wdrożyć we wszystkich lokalizacjach ATN.

Przebieg badania: Rodziny zostaną poinformowane o badaniu przez personel Pitt ATN. Zainteresowane rodziny zostaną poddane badaniu telefonicznemu lub osobistemu, podczas którego otrzymają dodatkowe informacje dotyczące celów badania i oczekiwań. Podczas kolejnej osobistej oceny przesiewowej/oceny wyjściowej dziecko/rodzina uzyska odpowiedzi na wszystkie pytania i podpisze świadomą zgodę i zgodę. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie. Istnieją 4 sesje cotygodniowe, 4 sesje co dwa tygodnie i 3 comiesięczne sesje przypominające w okresie 6 miesięcy. Biorąc pod uwagę, że niektóre rodziny pochodzą z daleka i często istnieją bariery, które wpływają na obecność pacjentów, 25% wszystkich sesji będzie mogło odbywać się przez telefon lub wiadomości tekstowe. Są to opcje zgodne z wcześniejszymi dochodzeniami PI Rofey. Te standardy telezdrowia są podobne do wcześniejszych prac grupy badawczej potwierdzających skuteczność HH4L. Uczestnicy będą pracować jeden na jednego z praktykiem, który dostarcza HH4L od ponad dekady. Oczekuje się, że wskaźniki retencji będą współmierne do podobnych badań (~ 90%).

Zarządzanie danymi. Główni badacze (PI) będą nadzorować wszystkie aspekty zarządzania danymi. Po konsultacji z Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC), PI i koordynator opracują instrukcję operacyjną w celu ujednolicenia wszystkich procedur i szkolenia personelu. Wszystkim uczestnikom badania zostaną przypisane unikalne identyfikatory badań, które pojawią się na wszystkich instrumentach do gromadzenia danych, taśmach, dokumentach i plikach używanych w analizie statystycznej i przygotowywaniu manuskryptu. DCC ma również określone środki jakości danych, które zostaną wdrożone.

Analizy statystyczne Dane zostaną podsumowane przy użyciu średnich z próby lub proporcji wraz z 95% przedziałami ufności w każdej grupie badawczej.

Ścieranie i brakujące dane. Dołożymy wszelkich starań, aby zminimalizować ilość wymazań i brakujących danych. Obecna grupa badawcza ma historię udanego zatrzymywania przedmiotów w protokołach badań klinicznych. Uczestnicy mogą wygodnie planować wizyty badawcze, aby korespondowały z regularnie planowanymi wizytami klinicznymi. Wskaźniki retencji w 2 podobnych losowych badaniach kontrolnych wahają się od 80-90%. Próby oceny uzupełniającej będą podejmowane nawet w przypadku rezygnacji uczestnika z programu szkoleniowego. Śledczy będą również oferować skrócone oceny w celu przekształcenia początkowych odmów.

Wielkość próbki. Wielkość próby (25 uczestników) opiera się na rozważaniach dotyczących wykonalności okresu rekrutacji. Przy zapisanych 25 uczestnikach dokładny 95% przedział ufności dla wskaźnika ukończenia na poziomie 80% wynosi 59,30%-93,17%. Zakładając, że 80% ma 6-miesięczny pomiar BMI, a 80% jest niższych niż na początku, dokładny 95% poziom ufności