Intervenção de controle de peso para jovens e adultos jovens com transtorno do espectro autista (ACORN-ASD)
Melhorar os riscos de obesidade infantil com antipsicóticos mais recentes para transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As inovações são quatro: (1) adaptação de um tratamento de controle de peso baseado em evidências para jovens/adolescentes e jovens adultos com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA); (2) provedores de treinamento incorporados ao ambiente de atendimento psiquiátrico padrão em uma intervenção validada empiricamente para controle de peso; (3) utilizando um modelo de cuidado colaborativo para controle de peso em atendimento psiquiátrico para jovens iniciando antipsicóticos de segunda geração (ASGs) para prevenir/desacelerar a disfunção metabólica; e (4) identificar os fatores que afetam a implementação em todos os locais da Rede de Tratamento do Autismo (ATN). Dados os recentes apelos para avançar em direção a abordagens de prevenção da obesidade baseadas na comunidade entre jovens de alto risco, este estudo fornecerá uma intervenção urgentemente necessária para adolescentes e adultos jovens com TEA em uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos adversos metabólicos indesejáveis. Além disso, este estudo servirá como um mecanismo piloto para expandir os achados em vários locais de ATN em um estudo de controle randomizado em grande escala, ao medir os resultados cardiometabólicos. Esta investigação piloto tem o potencial de mudar o padrão de atendimento na prática clínica que pode ser amplamente divulgado.
Objetivo 1: Aprimorar o manual HH4L para atender às necessidades de jovens/adolescentes e adultos jovens (QI > 70) com TEA em ASGs, adicionando técnicas de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) para gerenciar comportamentos relacionados à alimentação e atividade física a uma abordagem empírica manual de obesidade pediátrica validado e incorporando modificações apropriadas ao desenvolvimento para indivíduos com TEA, com ênfase em mudanças baseadas na família.
Hipótese 1.1: A intervenção TCC será viável para adolescentes e jovens adultos com TEA e seus familiares.
Hipótese 1.2: Os participantes frequentarão o tratamento regularmente com baixo atrito (≤ 20%) e alto comparecimento (>80%).
Objetivo 2: Testar a eficácia de um programa de controle de peso incorporado psiquiatricamente para jovens com TEA em ASGs. Ao final do programa de 6 meses, os jovens que recebem o programa de controle de peso (HH4L) apresentarão melhorias em:
Hipótese 2.1: Peso mantido ou diminuído no escore z de IMC (resultado primário)
Hipótese 2.2: Resistência à insulina melhorada avaliada pelo modelo homeostático de avaliação (HOMA-IR) (Resultado Secundário)
Hipótese 2.3: Diminuição da inflamação sistêmica avaliada pela proteína C reativa de alta sensibilidade circulante (PCR-us)
Objetivo exploratório 3: Obter uma melhor compreensão de como apoiar a implementação efetiva de HH4L em sites ATN.
Hipótese 3.1. Identifique os fatores organizacionais, clínicos e do paciente associados à implementação eficaz.
O principal objetivo deste estudo é adaptar o manual Hábitos Saudáveis para a Vida para atender às necessidades de adolescentes e adultos jovens com TEA de alto funcionamento que ganham > 7% do peso corporal inicial enquanto fazem um SGA (ou > 5% se com sobrepeso/ obeso). HH4L é uma intervenção de controle de peso baseada em CBT, MI e família. No entanto, as mudanças propostas podem incluir enfatizar os efeitos dos ASGs no apetite, adaptar os focos cognitivos aos comportamentais, enfatizar o papel da família no controle de estímulos e focar no comer furtivo.
HH4L-ASD envolverá onze sessões de 45 minutos durante um período de 6 meses. Medidas dependentes incluirão resultados fisiológicos (por exemplo, Índice de Massa Corporal; IMC) e resultados emocionais/comportamentais (por exemplo, Lista de Verificação de Comportamento Aberrante) coletados na linha de base e mensalmente a partir daí. Embora os dados dos resultados informem os próximos passos, o principal objetivo deste piloto é criar um manual que possa ser implementado em todos os locais da ATN.
Fluxo do estudo: As famílias serão informadas sobre o estudo pela equipe do Pitt ATN. As famílias interessadas passarão por uma triagem telefônica ou presencial, momento em que receberão informações adicionais sobre os objetivos e expectativas do estudo. Em uma triagem/avaliação inicial subsequente, a criança/família terá todas as perguntas respondidas e assinará um termo de consentimento informado. Todos os participantes receberão tratamento. Existem 4 sessões semanais, 4 sessões quinzenais e 3 sessões mensais de reforço durante um período de 6 meses. Dado que algumas famílias vêm de longe e muitas vezes há barreiras que afetam o atendimento ao paciente, 25% de todas as sessões poderão ser por telefone ou mensagens de texto. Essas são opções de acordo com investigações anteriores da PI Rofey. Esses padrões de telessaúde são semelhantes ao trabalho anterior do grupo de pesquisa validando a eficácia do HH4L. Os participantes trabalharão individualmente com um profissional que oferece HH4L há mais de uma década. Espera-se que as taxas de retenção sejam compatíveis com estudos semelhantes (~ 90%).
Gestão de dados. Os investigadores principais (PIs) supervisionarão todos os aspectos do gerenciamento de dados. Com a consulta do Centro de Coordenação de Dados do Hospital Geral de Massachusetts (DCC), os PIs e o coordenador desenvolverão um manual de operações para padronizar todos os procedimentos e treinamento de pessoal. Todos os participantes do estudo receberão identificadores de estudo exclusivos que aparecerão em todos os instrumentos de coleta de dados, fitas, documentos e arquivos usados na análise estatística e preparação do manuscrito. O DCC também possui medidas específicas de qualidade de dados que serão implementadas.
Análises estatísticas Os dados serão resumidos usando médias ou proporções amostrais junto com intervalos de confiança de 95% dentro de cada braço do estudo.
Atrito e dados ausentes. Todo esforço será feito para minimizar a quantidade de atrito e perda de dados. O atual grupo de pesquisa tem um histórico de retenção bem-sucedida de sujeitos em protocolos de pesquisa clínica. Os participantes podem agendar convenientemente as visitas de pesquisa para corresponder às consultas clínicas agendadas regularmente. As taxas de retenção em 2 ensaios de controle aleatório semelhantes variam de 80-90%. As avaliações de acompanhamento serão tentadas mesmo que um participante tenha desistido do programa de treinamento. Os investigadores também oferecerão avaliações abreviadas para converter as recusas iniciais.
Tamanho da amostra. O tamanho da amostra (25 participantes) é baseado em considerações de viabilidade para o período de recrutamento. Com 25 participantes inscritos, o intervalo de confiança exato de 95% em uma taxa de conclusão de 80% é de 59,30% a 93,17%. Supondo que 80% tenham uma medição de IMC de 6 meses e 80% sejam mais baixos do que na linha de base, a confiança exata de 95%
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Autism Treatment Network Site at Merck Child and Adolescent Outpatient Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do Transtorno do Espectro do Autismo com base nos critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edição (ADOS-2) e do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
- Clinicamente estável no regime atual de tratamento para PIG com olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, ziprasidona ou clozapina.
O paciente preenche um dos seguintes critérios:
Se o participante tiver menos de 20 anos, o participante:
- tem um IMC maior ou igual ao percentil 85, corrigido para idade e sexo, E tem um aumento documentado de 3% ou mais no IMC nos últimos 12 meses, enquanto estiver em SGAs, ou
- tem percentil de IMC persistente e implacável igual ou superior a 98%, corrigido para idade e sexo (alteração de 3% no IMC não é necessária).
Se o participante tiver 20 anos ou mais, o participante:
- tem um IMC maior ou igual a 30 E tem um aumento documentado de 3% ou mais no IMC nos últimos 12 meses, enquanto estiver em SGAs, ou
- tem IMC persistente e implacável igual ou superior a 40 (não é necessária uma alteração de 3% no IMC)4. Envolvimento de pelo menos um dos pais ou responsável se ≤ 18 anos de idade. Se > 18 anos, um cuidador adulto morando com o participante deve concordar em completar as medidas dos pais/responsáveis.
- Idade entre 8 e 26 anos, inclusive.
- Antes do estudo, os participantes menores devem dar consentimento para participar do estudo, e seus pais (responsáveis) devem fornecer consentimento informado por escrito. Indivíduos > 18 fornecerão consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- QI < 70.
- Tentativa de suicídio recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo) ou gravidade da doença exigindo hospitalização psiquiátrica aguda dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Tratamento atual de controle de peso com TCC por um profissional adequadamente treinado usando um manual. Se estiver recebendo tratamento atualmente, disposição para suspender o tratamento para a fase de tratamento agudo de 12 semanas do estudo.
- Novo estabilizador de humor, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (IRRS) ou medicação estimulante. Se o paciente estiver estável em medicação psicotrópica por 30 dias, a inclusão é permitida.
- Grávida.
- Diagnóstico de diabetes.
- Participante e/ou pai/responsável/prestador de serviços/parceiro/amigo do participante que não deseja ou não pode se deslocar para as visitas do estudo
- Não querendo fazer exames de sangue.
- Tomar medicamentos que afetam o peso corporal, exceto ASGs, por menos de um mês (por exemplo, Metformina, Prednisona, Topiramato ou qualquer outro medicamento, na opinião do Investigador Principal do Centro, seria considerado um medicamento que afetaria o peso corporal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Hábitos Saudáveis para a Vida
Os participantes receberão a Intervenção Hábitos Saudáveis para a Vida
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Hábitos saudáveis para a vida: 11 sessões, 6 meses, tratamento manual de controle de peso individualizado por nutricionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação z do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Os escores z de IMC serão calculados a partir da altura (cm), peso (kg), sexo e idade do participante
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Inflamação indicada por alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade circulante (PCR-hs)
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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nível de hs-CRP do exame de sangue concluído no laboratório local
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da implementação
Prazo: Mês 6
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Os pais/responsáveis e a equipe de pesquisa preencheram o questionário sobre a implementação do projeto.
Existem 12 itens a serem avaliados em escalas Likert, bem como 3 questões abertas.
Não há escalas associadas a esta pesquisa.
Os resultados nos ajudarão a traçar um quadro qualitativo da satisfação dos pais com o programa e a avaliação da equipe de pesquisa sobre a eficácia do programa em todas as disciplinas.
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Mês 6
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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A circunferência da cintura medida em centímetros pelo nutricionista será medida em duplicata, no ponto médio entre a última costela e a borda superior da crista ilíaca, com fita flexível.
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Pressão arterial medida em milímetros de mercúrio (mmHg) por nutricionista usando um manguito de pressão arterial portátil na consulta de intervenção
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Alteração nos valores laboratoriais do painel lipídico
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Painel de lipídios em jejum do exame de sangue concluído no laboratório local (em mg/dL): colesterol, HDL, relação colesterol/HDL (calculado), LDL, triglicerídeos
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança no Soro de Glicose
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Nível sérico de glicose do exame de sangue concluído no laboratório local, mg/dL
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Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança na insulina
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Nível de insulina do exame de sangue concluído no laboratório local, µIU/mL
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mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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O HOMA-IR é um método utilizado para quantificar a resistência à insulina (glicemia de jejum X insulina de jejum / 22,5).
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mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança em comportamentos aberrantes
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança em comportamentos aberrantes medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC). O ABC é composto por 58 itens destinados a capturar áreas específicas de sintomas comportamentais: Irritabilidade (15 itens), Letargia (16 itens), Esterotipia (7 itens), Hiperatividade/Incomplacência (16 itens)/Fala Inapropriada (4 itens). Para pontuar o ABC, os itens individuais para cada subescala são simplesmente somados aos seus respectivos subtotais com pontuações mais altas refletindo sintomas mais generalizados nessa subescala. |
mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Alteração na desregulação emocional
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança na desregulação emocional medida pelo Emotion Dysregulation Inventory com 30 itens em dois fatores: (1) Reatividade, caracterizada por reações emocionais negativas intensas, de rápida escalada, sustentadas e mal moduladas, e (2) Disforia, caracterizada por anedonia, tristeza e nervosismo. Os itens são classificados na seguinte escala para refletir o comportamento atual: e quanto isso foi problemático nos últimos 7 dias?: De forma alguma (0, nunca acontece) Leve (1, Presente ocasionalmente) e/ou não causa muitos problemas Moderado (2, Acontece menos da metade das vezes e/ou causa alguns problemas Grave (3, Acontece pelo menos metade das vezes e/ou interfere substancialmente Muito Grave: 4, Quase sempre acontece e/ou causa problemas sérios As pontuações dos itens em cada fator são somadas para uma pontuação total da escala. Pontuações mais altas sugerem mais desregulação emocional naquele fator específico. |
mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança no estresse dos pais/responsáveis do participante, conforme medido pelo Parenting Stress Short Form (PSI-SF), um 36 itens que avaliam o estresse total é calculado somando a pontuação bruta de três escalas: Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction, and Difficult Child .
Uma pontuação mais alta representa maior estresse dos pais.
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mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança nos comportamentos de perda de peso
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança nos comportamentos de perda de peso conforme medido pela Escala de Mudança de Comportamento de Perda de Peso (WLB_SOC).
Os valores numéricos do questionário WLB-SOC correspondem diretamente aos cinco Estágios de Mudança: 1 = pré-contemplação; 2 = contemplação; 3 = preparação; 4 = ação; 5 = manutenção O questionário tem 5 seções: Poções, Gordura Alimentar, Frutas, Legumes, Atividade Física Habitual.
Para seções com 9 ou 10 questões (ou seja, Porções, Frutas e Verduras, Atividade Física Habitual), o SOC é determinado usando o terceiro estágio mais baixo para os itens comportamentais.
Para seções com 11 questões (Dietary Fat), o SOC é determinado utilizando-se o quarto menor estágio indicado para os itens comportamentais.
Itens respondidos "N/A" ou deixados em branco são pontuados como "1".
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mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança nos hábitos de atividade física
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Mudança nos hábitos de atividade física medida pelo Questionário de Atividade Modificável (MAQ).
Essa medida é um questionário autorreferido que registra a frequência e a duração de diferentes níveis de atividade física.
O MAQ avalia a atividade física atual tanto no trabalho quanto no lazer, bem como alguma inatividade.
As horas semanais de todas as atividades são somadas para determinar o total de horas semanais.
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mudança da linha de base até a conclusão da intervenção em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana L Rofey, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY18120156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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