Painonhallintatoimet nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on autismikirjon häiriö (ACORN-ASD)

Innovaatiot ovat nelinkertaisia: (1) näyttöön perustuvan painonhallintahoidon mukauttaminen nuorille/nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD); (2) koulutuksen tarjoajat, jotka on sisällytetty tavanomaiseen psykiatriseen hoitoon empiirisesti validoidussa painonhallintatoimessa; (3) yhteishoitomallin hyödyntäminen painonhallinnassa nuorten psykiatrisessa hoidossa toisen sukupolven antipsykootit (SGA:t) aloittavien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi/hidastamiseksi; ja (4) tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat täytäntöönpanoon kaikissa Autism Treatment Network (ATN) -sivustoissa. Ottaen huomioon viimeaikaiset kehotukset siirtyä kohti yhteisöpohjaisia ​​liikalihavuuden ehkäisymenetelmiä riskialttiiden nuorten keskuudessa, tämä tutkimus tarjoaa kiireellisesti tarvittavan toimenpiteen nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on ASD:tä lääkkeisiin, joilla tiedetään olevan epäsuotuisia metabolisia haittavaikutuksia. Lisäksi tämä tutkimus toimii pilottimekanismina laajentaa löydöksiä useista ATN-kohteista laajamittaisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa samalla, kun mitataan kardiometabolisia tuloksia. Tällä pilottitutkimuksella on potentiaalia muuttaa hoidon tasoa kliinisen käytännön sisällä, mikä voidaan levittää laajasti.

Tavoite 1: Jalostaa HH4L-käsikirjaa vastaamaan nuorten/nuorten ja nuorten aikuisten (IQ > 70), joilla on ASD ja SGA:n tarpeet lisäämällä kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita syömiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien käyttäytymisten hallitsemiseksi empiiriseen validoitu lasten liikalihavuuden käsikirja ja sisältää kehityksen kannalta sopivia muutoksia ASD-potilaille painottaen perhekohtaisia ​​muutoksia.

Hypoteesi 1.1: CBT-interventio on toteutettavissa nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on ASD ja heidän perheenjäsenilleen.

Hypoteesi 1.2: Osallistujat osallistuvat hoitoon säännöllisesti vähäisellä poistumisasteella (≤ 20 %) ja korkealla osallistumisasteella (> 80 %).

Tavoite 2: Testaa psykiatrisesti sulautetun painonhallintaohjelman tehokkuutta ASD:tä sairastaville nuorille. 6 kuukauden ohjelman lopussa painonhallintaohjelman (HH4L) saaneet nuoret näkevät parannuksia seuraavissa asioissa:

Hypoteesi 2.1: Painon säilyminen tai lasku BMI:n z-pisteissä (ensisijainen tulos)

Hypoteesi 2.2: Parantunut insuliiniresistenssi arvioituna homeostaattisella arviointimallilla (HOMA-IR) (toissijainen tulos)

Hypoteesi 2.3: Vähentynyt systeeminen tulehdus arvioituna kiertävällä korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP)

Tutkintatavoite 3: Saada parempi käsitys siitä, kuinka tukea HH4L:n tehokasta käyttöönottoa ATN-sivustoissa.

Hypoteesi 3.1. Tunnista organisaatio-, lääkäri- ja potilastekijät, jotka liittyvät tehokkaaseen toteutukseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on mukauttaa Healthy Habits for Life -opas vastaamaan hyvin toimivien nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on ASD-häiriö ja jotka lihoavat yli 7 % alkuperäisestä painosta SGA-hoidon aikana (tai yli 5 %, jos he ovat ylipainoisia/) tarpeita. liikalihava). HH4L on CBT-, MI- ja perhepohjainen painonhallintainterventio. Ehdotettuihin muutoksiin voi kuitenkin kuulua SGA-vaikutusten korostaminen ruokahalulle, kognitiivisten fokusten mukauttaminen käyttäytymiseen, perheen roolin korostaminen ärsykkeiden hallinnassa ja keskittyminen sneak-syömiseen.

HH4L-ASD sisältää yksitoista 45 minuutin istuntoa kuuden kuukauden aikana. Riippuviin mittareihin kuuluvat fysiologiset tulokset (esim. painoindeksi; BMI) ja emotionaaliset/käyttäytymistulokset (esim. poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista), jotka kerätään lähtötilanteessa ja kuukausittain sen jälkeen. Vaikka tulostiedot kertovat seuraavista vaiheista, tämän pilotin päätavoitteena on luoda käsikirja, joka voidaan ottaa käyttöön kaikissa ATN-sivustoissa.

Tutkimuskulku: Pitt ATN:n henkilökunta ilmoittaa perheille tutkimuksesta. Kiinnostuneet perheet käyvät läpi joko puhelinnäytön tai kasvotusten, jolloin he saavat lisätietoa opiskelutavoitteista ja odotuksista. Myöhemmässä henkilökohtaisessa tarkastuksessa/perusarvioinnissa lapsi/perhe saa vastauksen kaikkiin kysymyksiin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Kaikki osallistujat saavat hoitoa. On 4 viikoittaista, 4 kahdesti viikossa ja 3 kuukausittaista tehosterokotuskertaa kuuden kuukauden aikana. Koska jotkut perheet ovat kotoisin kaukaa ja potilaiden läsnäoloon on usein esteitä, 25 % kaikista tapauksista sallitaan puhelin- tai tekstiviestien kautta. Nämä ovat PI Rofeyn aikaisempien tutkimusten mukaisia ​​vaihtoehtoja. Nämä etäterveysstandardit ovat samankaltaisia ​​kuin tutkimusryhmän aiempi työ validoida HH4L:n tehokkuutta. Osallistujat työskentelevät henkilökohtaisesti lääkärin kanssa, joka on toimittanut HH4L:ää yli vuosikymmenen ajan. Retentioasteiden odotetaan olevan oikeassa suhteessa vastaaviin tutkimuksiin (~ 90 %).

Tiedonhallinta. Päätutkijat (PI) valvovat kaikkia tiedonhallinnan näkökohtia. Massachusetts General Hospital Data Coordinating Centerin (DCC) kanssa kuultuaan PI:t ja koordinaattori kehittävät toimintakäsikirjan kaikkien menettelyjen ja henkilöstön koulutuksen standardoimiseksi. Kaikille tutkimukseen osallistuneille annetaan yksilölliset tutkimustunnisteet, jotka näkyvät kaikissa tilastollisessa analyysissä ja käsikirjoituksen valmistelussa käytetyissä tiedonkeruuvälineissä, nauhoissa, asiakirjoissa ja tiedostoissa. DCC:llä on myös erityisiä tiedonlaadun toimenpiteitä, joita tullaan toteuttamaan.

Tilastolliset analyysit Tiedot tehdään yhteenveto käyttäen otoskeskiarvoja tai suhteita sekä 95 %:n luottamusväliä kussakin tutkimushaarassa.

Poisto ja puuttuvat tiedot. Pyrimme kaikin tavoin minimoimaan kulumisen ja puuttuvien tietojen määrän. Nykyinen tutkimusryhmä on onnistunut säilyttämään koehenkilöitä kliinisissä tutkimusprotokollissa. Osallistujat voivat kätevästi ajoittaa tutkimuskäyntejä vastaamaan säännöllisesti sovittuja kliinisiä tapaamisia. Retentioprosentti kahdessa samanlaisessa satunnaiskontrollitutkimuksessa vaihtelee välillä 80-90 %. Seurantaarviointia yritetään, vaikka osallistuja olisi keskeytynyt koulutusohjelmasta. Tutkijat tarjoavat myös lyhennettyjä arvioita alkuperäisten kieltäytymisten muuntamiseksi.

Otoskoko. Otoskoko (25 osallistujaa) perustuu toteutettavuusnäkökohtiin rekrytointijaksolla. Kun osallistujia on 25, tarkka 95 %:n luottamusväli 80 %:n valmistumisasteessa on 59,30–93,17 %. Olettaen, että 80 %:lla on 6 kuukauden BMI-mittaus ja 80 %:lla on alempi kuin lähtötilanteessa, tarkka 95 %:n luottamus