- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03865719
Gewichtsbeheersingsinterventie voor jongeren en jongvolwassenen met autismespectrumstoornis (ACORN-ASD)
Verbeter de risico's van obesitas bij kinderen door nieuwere antipsychotica voor autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De innovaties zijn vierledig: (1) aanpassing van een evidence-based behandeling voor gewichtsbeheersing voor jongeren/adolescenten en jongvolwassenen met autismespectrumstoornis (ASS); (2) trainingsaanbieders ingebed in standaard psychiatrische zorgsetting in een empirisch gevalideerde interventie voor gewichtsbeheersing; (3) gebruik van een collaboratief zorgmodel voor gewichtsbeheersing in de psychiatrische zorg voor jongeren die beginnen met tweede generatie antipsychotica (SGA's) om metabole disfunctie te voorkomen/vertragen; en (4) het identificeren van factoren die de implementatie in alle Autism Treatment Network (ATN)-sites beïnvloeden. Gezien de recente oproepen om over te gaan op gemeenschapsgerichte benaderingen van obesitaspreventie bij jongeren met een hoog risico, zal deze studie een dringend noodzakelijke interventie bieden voor adolescenten en jonge volwassenen met ASS op medicijnen waarvan bekend is dat ze ongewenste metabole bijwerkingen hebben. Bovendien zal deze studie dienen als een pilootmechanisme om de bevindingen in meerdere ATN-locaties uit te breiden in een grootschalige gerandomiseerde controlestudie terwijl cardiometabolische uitkomsten worden gemeten. Dit proefonderzoek heeft het potentieel om de zorgstandaard binnen de klinische praktijk te veranderen, die op grote schaal kan worden verspreid.
Doel 1: De HH4L-handleiding verfijnen om tegemoet te komen aan de behoeften van jongeren/adolescenten en jongvolwassenen (IQ > 70) met ASS op SGA's door cognitieve gedragstherapie (CGT)-technieken voor het beheersen van gedrag gerelateerd aan eten en fysieke activiteit toe te voegen aan een empirisch- gevalideerde handleiding voor obesitas bij kinderen en met ontwikkelingsgerichte aanpassingen voor personen met ASS, met de nadruk op veranderingen in het gezin.
Hypothese 1.1: De CGT-interventie zal haalbaar zijn voor adolescenten en jongvolwassenen met ASS en hun gezinsleden.
Hypothese 1.2: Deelnemers zullen regelmatig naar de behandeling gaan met een laag verloop (≤ 20%) en een hoge opkomst (>80%).
Doel 2: Het testen van de effectiviteit van een psychiatrisch ingebed programma voor gewichtsbeheersing voor jongeren met ASS op SGA's. Aan het einde van het programma van 6 maanden zullen jongeren die het programma voor gewichtsbeheersing (HH4L) volgen, verbeteringen vertonen in:
Hypothese 2.1: Behoud of verlaagd gewicht op BMI z-score (primair resultaat)
Hypothese 2.2: Verbeterde insulineresistentie beoordeeld door homeostatisch beoordelingsmodel (HOMA-IR) (secundaire uitkomst)
Hypothese 2.3: Verminderde systemische ontsteking geëvalueerd door circulerend hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Verkennend doel 3: Een beter begrip krijgen van hoe de effectieve implementatie van HH4L op ATN-locaties kan worden ondersteund.
Hypothese 3.1. Identificeer organisatorische, clinicus- en patiëntfactoren die verband houden met effectieve implementatie.
Het hoofddoel van deze studie is om de Healthy Habits for Life-handleiding aan te passen aan de behoeften van goed functionerende adolescenten en jongvolwassenen met ASS die >7% van het aanvankelijke lichaamsgewicht aankomen tijdens het nemen van een SGA (of >5% bij overgewicht/ zwaarlijvig). HH4L is een CGT-, MI- en familiegebaseerde interventie voor gewichtsbeheersing. Voorgestelde veranderingen kunnen echter zijn: het benadrukken van de effecten van SGA's op de eetlust, het aanpassen van cognitieve foci aan gedrag, het benadrukken van de rol van het gezin bij het beheersen van prikkels en het focussen op stiekem eten.
HH4L-ASS omvat elf sessies van 45 minuten over een periode van zes maanden. Afhankelijke metingen omvatten fysiologische uitkomsten (bijv. Body Mass Index; BMI) en emotionele/gedragsuitkomsten (bijv. Afwijkende gedragschecklist) verzameld bij baseline en daarna maandelijks. Hoewel uitkomstgegevens de volgende stappen zullen bepalen, is het belangrijkste doel van deze pilot het creëren van een handleiding die op alle ATN-locaties kan worden geïmplementeerd.
Studiestroom: Gezinnen worden door het personeel van Pitt ATN op de hoogte gebracht van de studie. Geïnteresseerde gezinnen ondergaan een telefonisch of face-to-face scherm, waarna ze aanvullende informatie krijgen over de studiedoelen en verwachtingen. Bij een volgende persoonlijke screening/nulmeting zal het kind/gezin alle vragen laten beantwoorden en een geïnformeerde instemming en toestemming ondertekenen. Alle deelnemers krijgen een behandeling. Er zijn 4 wekelijkse sessies, 4 tweewekelijkse sessies en 3 maandelijkse boostersessies gedurende een periode van 6 maanden. Aangezien sommige gezinnen van ver komen en er vaak barrières zijn die van invloed zijn op de aanwezigheid van patiënten, zal 25% van alle sessies via telefoon of sms kunnen plaatsvinden. Dit zijn opties in lijn met eerdere onderzoeken door PI Rofey. Deze telegezondheidsnormen zijn vergelijkbaar met het eerdere werk van de onderzoeksgroep om de effectiviteit van HH4L te valideren. Deelnemers werken een-op-een met een beoefenaar die al meer dan tien jaar HH4L levert. De retentiepercentages zullen naar verwachting in overeenstemming zijn met vergelijkbare onderzoeken (~ 90%).
Gegevensbeheer. De hoofdonderzoekers (PI's) houden toezicht op alle aspecten van het gegevensbeheer. Met de raadpleging van het Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC), zullen de PI's en coördinator een handleiding ontwikkelen om alle procedures en personeelstraining te standaardiseren. Alle studiedeelnemers krijgen unieke studie-ID's toegewezen die zullen verschijnen op alle instrumenten voor gegevensverzameling, tapes, documenten en bestanden die worden gebruikt bij de statistische analyse en de voorbereiding van het manuscript. Het DCC heeft ook specifieke datakwaliteitsmaatregelen die zullen worden geïmplementeerd.
Statistische analyses De gegevens zullen worden samengevat met behulp van steekproefgemiddelden of proporties samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen binnen elke onderzoeksarm.
Slijtage en ontbrekende gegevens. Er zal alles aan worden gedaan om de hoeveelheid verloop en ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken. De huidige onderzoeksgroep heeft een geschiedenis van succesvolle retentie van proefpersonen in klinische onderzoeksprotocollen. Deelnemers kunnen gemakkelijk onderzoeksbezoeken plannen om overeen te komen met regelmatig geplande klinische afspraken. Retentiepercentages in 2 vergelijkbare willekeurige controleproeven variëren van 80-90%. Vervolgbeoordelingen zullen worden geprobeerd, zelfs als een deelnemer is gestopt met het trainingsprogramma. De onderzoekers zullen ook verkorte beoordelingen aanbieden om aanvankelijke weigeringen om te zetten.
Steekproefgrootte. De steekproefomvang (25 deelnemers) is gebaseerd op haalbaarheidsoverwegingen voor de wervingsperiode. Met 25 ingeschreven deelnemers is het exacte betrouwbaarheidsinterval van 95% bij een voltooiingspercentage van 80% 59,30%-93,17%. Ervan uitgaande dat 80% een BMI-meting van 6 maanden heeft en 80% lager is dan bij de uitgangssituatie, is het exacte 95%-betrouwbaarheidspercentage
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- Autism Treatment Network Site at Merck Child and Adolescent Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis op basis van Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) en The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Klinisch stabiel op het huidige SGA-behandelingsregime met olanzapine, quetiapine, risperidon, aripiprazol, ziprasidon of clozapine.
De patiënt voldoet aan een van de volgende criteria:
Indien de deelnemer jonger is dan 20 jaar, kan de deelnemer ofwel:
- een BMI heeft die groter is dan of gelijk is aan 85e percentiel, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht, EN een gedocumenteerde toename van 3% of meer in BMI heeft in de afgelopen 12 maanden, terwijl u SGA's gebruikt, of
- heeft een aanhoudend en onverbiddelijk BMI-percentiel van 98% of hoger, gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht (3% verandering in BMI is niet nodig).
Indien de deelnemer 20 jaar of ouder is, kan de deelnemer ofwel:
- heeft een BMI groter dan of gelijk aan 30 EN heeft een gedocumenteerde toename van 3% of meer in BMI in de afgelopen 12 maanden, terwijl u SGA's gebruikt, of
- heeft een aanhoudende en onverbiddelijke BMI van 40 of hoger (3% verandering in BMI is niet nodig)4. Betrokkenheid van ten minste één ouder of voogd indien ≤ 18 jaar. Indien > 18 jaar, moet een volwassen verzorger die bij de deelnemer inwoont ermee instemmen om de ouder/voogd-maatregelen te voltooien.
- Leeftijd tussen 8 en 26 jaar.
- Voorafgaand aan het onderzoek moeten minderjarige deelnemers toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en hun ouders (voogden) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Individuen> 18 zullen schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- IQ < 70.
- Recente zelfmoordpoging (binnen 1 maand na deelname aan de studie) of ernst van de ziekte die acute psychiatrische ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
- Huidige gewichtsbeheersingsbehandeling met CGT door een goed opgeleide zorgverlener met behulp van een handleiding. Als u momenteel wordt behandeld, bereidheid om de behandeling op te schorten gedurende een acute behandelfase van 12 weken van het onderzoek.
- Nieuwe stemmingsstabilisator, selectieve serotonineheropnameremmer (SRRI) of stimulerende medicatie. Als patiënt 30 dagen stabiel is op psychotrope medicatie, is opname toegestaan.
- Zwanger.
- Diagnose van suikerziekte.
- Deelnemer en/of ouder/verzorger/dienstverlener/partner/vriend van de deelnemer wil of kan niet pendelen voor studiebezoek
- Niet bereid om bloedonderzoek te laten doen.
- Het gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden, anders dan SGA's, gedurende minder dan een maand (bijv. Metformine, Prednison, Topiramaat of andere medicijnen, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie, worden beschouwd als medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gezonde gewoonten voor levensinterventie
Deelnemers ontvangen de Healthy Habits for Life Interventie
|
Healthy Habits for Life: 11 sessies, 6 maanden, een-op-een, handmatige behandeling onder leiding van een diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Body Mass Index (BMI) z-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
BMI z-scores worden berekend op basis van de lengte (cm), het gewicht (kg), het geslacht en de leeftijd van de deelnemer
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Ontsteking zoals aangegeven door verandering in circulerend hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
hs-CRP-niveau van bloedonderzoek voltooid in lokaal laboratorium
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatie effectiviteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
De ouder/verzorger en het onderzoeksteam hebben een vragenlijst ingevuld over de implementatie van het project.
Er zijn 12 items die beoordeeld kunnen worden op Likert-schalen, evenals 3 open vragen.
Er zijn geen schalen gekoppeld aan deze enquête.
De resultaten zullen ons helpen een kwalitatief beeld te schetsen van de tevredenheid van de ouders met het programma en de beoordeling door het onderzoeksteam van de effectiviteit van het programma over de onderwerpen heen.
|
Maand 6
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
De tailleomtrek gemeten in centimeters door de diëtist wordt in tweevoud gemeten, halverwege tussen de onderste rib en de bovenste rand van de crista iliaca, met een flexibele tape.
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) door de diëtist met behulp van een draagbare bloeddrukmanchet tijdens de afspraak voor een interventie
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in Lipid Panel Lab-waarden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Nuchter Lipiden-panel van bloedonderzoek uitgevoerd in lokaal laboratorium (in mg/dL): cholesterol, HDL, cholesterol/HDL-ratio (berekend), LDL, triglyceriden
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in glucoseserum
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Glucose serumspiegel van bloedonderzoek voltooid in lokaal laboratorium, mg/dL
|
Verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Insulineniveau van bloedonderzoek uitgevoerd in lokaal laboratorium, µIU/mL
|
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in HOMA-IR
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
HOMA-IR is een methode om de insulineresistentie te kwantificeren (nuchtere glucose X nuchtere insuline / 22,5).
|
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in afwijkend gedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in afwijkend gedrag zoals gemeten door de Afwijkende gedragschecklist (ABC). Het ABC bestaat uit 58 items die gericht zijn op specifieke gebieden van gedragssymptomen: Prikkelbaarheid (15 items), Lethargie (16 items), Sterotypie (7 items), Hyperactief/niet-naleving (16 items)/Ongepaste spraak (4 items). Om het ABC te scoren, worden de individuele items voor elke subschaal eenvoudig opgeteld bij hun respectieve subtotalen, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer doordringende symptomen op die subschaal. |
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in emotionele ontregeling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in emotionele ontregeling zoals gemeten door de Emotion Dysregulation Inventory met 30 items op twee factoren: (1) Reactiviteit, gekenmerkt door intense, snel escalerende, aanhoudende en slecht gemoduleerde negatieve emotionele reacties, en (2) Dysforie, gekenmerkt door anhedonie, verdriet , en nervositeit. Items worden op de volgende schaal beoordeeld om het huidige gedrag weer te geven: en in hoeverre was dit een probleem in de afgelopen 7 dagen?: Helemaal niet (0, gebeurt nooit) Licht (1, af en toe aanwezig) en/of veroorzaakt niet al te veel problemen Matig (2, gebeurt minder dan de helft van de tijd en/of veroorzaakt enige problemen Ernstig (3, gebeurt tenminste de helft van de tijd en/of hindert aanzienlijk Zeer ernstig: 4, gebeurt bijna altijd en/of veroorzaakt ernstige problemen Scores voor items op elke factor worden opgeteld voor een totale schaalscore. Hogere scores suggereren meer emotionele ontregeling op die specifieke factor. |
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in opvoedingsstress
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in de stress van de ouder/verzorger van de deelnemer zoals gemeten door de Parenting Stress Short Form (PSI-SF), een 36 items die Totale stress beoordelen, wordt berekend door de ruwe score van drie schalen op te tellen: Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction, en Difficult Child .
Een hogere score staat voor meer ouderstress.
|
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in gewichtsverliesgedrag
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in gewichtsverliesgedrag zoals gemeten door de Weight Loss Behavior Stage of Change Scale (WLB_SOC).
De numerieke waarden op de WLB-SOC-vragenlijst komen rechtstreeks overeen met de vijf stadia van verandering:1 = pre-contemplatie; 2 = contemplatie; 3 = voorbereiding; 4 = actie; 5 = onderhoud De vragenlijst bestaat uit 5 onderdelen: drankjes, voedingsvet, fruit, groenten, gebruikelijke lichaamsbeweging.
Voor secties met 9 of 10 vragen (d.w.z. Porties, Groenten en fruit, Gebruikelijke lichaamsbeweging), wordt de SOC bepaald door het op twee na laagste niveau voor de gedragsitems te gebruiken.
Voor secties met 11 vragen (Vet in de voeding) wordt de SOC bepaald aan de hand van het op drie na laagste niveau dat is aangegeven voor de gedragsitems.
Items die met "N.v.t." zijn beantwoord of blanco zijn gelaten, worden gescoord als een "1".
|
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in gewoonten van fysieke activiteit
Tijdsspanne: verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteitsgewoonten zoals gemeten door de Modifiable Activity Questionnaire (MAQ).
Deze meting is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de frequentie en duur van verschillende niveaus van fysieke activiteit registreert.
De MAQ beoordeelt de huidige fysieke activiteit tijdens zowel werk als vrije tijd, evenals enige inactiviteit.
De uren per week van alle activiteiten worden opgeteld om het totale aantal uren per week te bepalen.
|
verandering van baseline naar voltooiing van de interventie na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana L Rofey, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY18120156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Gezonde gewoonten voor het leven
-
Oregon Research InstituteActief, niet wervendMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen