Intervention de gestion du poids pour les jeunes et les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique (ACORN-ASD)
Améliorer les risques d'obésité infantile liés aux nouveaux antipsychotiques pour les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les innovations sont de quatre ordres : (1) adapter un traitement de gestion du poids fondé sur des données probantes pour les jeunes/adolescents et les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) ; (2) former des prestataires intégrés dans un cadre de soins psychiatriques standard à une intervention validée empiriquement pour la gestion du poids ; (3) utiliser un modèle de soins collaboratifs pour la gestion du poids dans les soins psychiatriques pour les jeunes commençant des antipsychotiques de deuxième génération (SGA) pour prévenir/décélérer le dysfonctionnement métabolique ; et (4) identifier les facteurs qui affectent la mise en œuvre dans tous les sites du réseau de traitement de l'autisme (ATN). Compte tenu des récents appels à adopter des approches communautaires de prévention de l'obésité chez les jeunes à haut risque, cette étude fournira une intervention urgente pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de TSA prenant des médicaments connus pour avoir des effets indésirables métaboliques indésirables. De plus, cette étude servira de mécanisme pilote pour développer les résultats dans plusieurs sites ATN dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle tout en mesurant les résultats cardiométaboliques. Cette enquête pilote a le potentiel de changer la norme de soins au sein de la pratique clinique qui peut être largement diffusée.
Objectif 1 : Affiner le manuel HH4L pour répondre aux besoins des jeunes/adolescents et jeunes adultes (QI > 70) avec TSA sur SGA en ajoutant des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la gestion des comportements liés à l'alimentation et à l'activité physique à une approche empirique. manuel validé sur l'obésité pédiatrique et incorporant des modifications adaptées au développement des personnes atteintes de TSA en mettant l'accent sur les changements familiaux.
Hypothèse 1.1 : L'intervention TCC pourra être proposée aux adolescents et aux jeunes adultes atteints de TSA et aux membres de leur famille.
Hypothèse 1.2 : Les participants assisteront régulièrement au traitement avec une faible attrition (≤ 20 %) et une fréquentation élevée (> 80 %).
Objectif 2 : Tester l'efficacité d'un programme de gestion du poids intégré à la psychiatrie pour les jeunes atteints de TSA en SGA. À la fin du programme de 6 mois, les jeunes recevant le programme de gestion du poids (HH4L) montreront des améliorations dans :
Hypothèse 2.1 : Maintien ou diminution du poids sur le score z de l'IMC (résultat principal)
Hypothèse 2.2 : Amélioration de la résistance à l'insuline évaluée par le modèle d'évaluation homéostatique (HOMA-IR) (Résultat secondaire)
Hypothèse 2.3 : Diminution de l'inflammation systémique évaluée par la protéine C-réactive circulante à haute sensibilité (hs-CRP)
Objectif exploratoire 3 : Obtenir une meilleure compréhension de la manière de soutenir la mise en œuvre efficace de HH4L dans les sites ATN.
Hypothèse 3.1. Identifier les facteurs organisationnels, cliniciens et patients associés à une mise en œuvre efficace.
L'objectif principal de cette étude est d'adapter le manuel Healthy Habits for Life pour répondre aux besoins des adolescents et des jeunes adultes de haut niveau atteints de TSA qui gagnent > 7 % du poids corporel initial tout en prenant un SGA (ou > 5 % en cas de surpoids/ obèse). HH4L est une intervention de gestion du poids basée sur la TCC, l'EM et la famille. Cependant, les changements proposés peuvent inclure l'accent mis sur les effets des SGA sur l'appétit, l'adaptation des foyers cognitifs au comportement, l'accent mis sur le rôle de la famille dans le contrôle des stimuli et la concentration sur l'alimentation sournoise.
HH4L-ASD impliquera onze sessions de 45 minutes sur une période de 6 mois. Les mesures dépendantes comprendront les résultats physiologiques (par exemple, l'indice de masse corporelle ; l'IMC) et les résultats émotionnels/comportementaux (par exemple, la liste de contrôle des comportements aberrants) recueillis au départ et tous les mois par la suite. Alors que les données sur les résultats éclaireront les prochaines étapes, l'objectif principal de ce projet pilote est de créer un manuel qui peut être mis en œuvre sur tous les sites ATN.
Déroulement de l'étude : Les familles seront informées de l'étude par le personnel du Pitt ATN. Les familles intéressées subiront un examen téléphonique ou en face à face, auquel moment elles recevront des informations supplémentaires concernant les objectifs et les attentes de l'étude. Lors d'un dépistage/évaluation de base en personne ultérieur, l'enfant/la famille aura une réponse à toutes les questions et signera un assentiment et un consentement éclairés. Tous les participants recevront un traitement. Il y a 4 séances hebdomadaires, 4 séances bihebdomadaires et 3 séances de rappel mensuelles sur une période de 6 mois. Étant donné que certaines familles viennent de loin et qu'il existe souvent des obstacles qui ont un impact sur la fréquentation des patients, 25 % de toutes les séances pourront se faire par téléphone ou par SMS. Ce sont des options conformes aux enquêtes antérieures de PI Rofey. Ces normes de télésanté sont similaires aux travaux antérieurs du groupe de recherche validant l'efficacité de HH4L. Les participants travailleront individuellement avec un praticien qui dispense HH4L depuis plus d'une décennie. Les taux de rétention devraient être comparables à ceux d'études similaires (~ 90 %).
Gestion de données. Les chercheurs principaux (CP) superviseront tous les aspects de la gestion des données. Avec la consultation du Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC), les PI et le coordinateur élaboreront un manuel d'exploitation pour normaliser toutes les procédures et la formation du personnel. Tous les participants à l'étude se verront attribuer des identifiants d'étude uniques qui apparaîtront sur tous les instruments de collecte de données, bandes, documents et fichiers utilisés dans l'analyse statistique et la préparation du manuscrit. Le DCC dispose également de mesures spécifiques de qualité des données qui seront mises en œuvre.
Analyses statistiques Les données seront résumées à l'aide de moyennes ou de proportions d'échantillons ainsi que d'intervalles de confiance à 95 % dans chaque groupe d'étude.
Attrition et données manquantes. Tous les efforts seront faits pour minimiser la quantité d'attrition et de données manquantes. Le groupe de recherche actuel a une histoire de rétention réussie des sujets dans les protocoles de recherche clinique. Les participants peuvent facilement programmer des visites de recherche pour correspondre aux rendez-vous cliniques réguliers. Les taux de rétention dans 2 essais contrôlés aléatoires similaires varient de 80 à 90 %. Des évaluations de suivi seront tentées même si un participant a abandonné le programme de formation. Les enquêteurs proposeront également des évaluations raccourcies pour convertir les refus initiaux.
Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon (25 participants) est basée sur des considérations de faisabilité pour la période de recrutement. Avec 25 participants inscrits, l'intervalle de confiance exact à 95 % sur un taux d'achèvement de 80 % est de 59,30 % à 93,17 %. En supposant que 80 % ont une mesure de l'IMC sur 6 mois et que 80 % sont inférieurs à la valeur initiale, la confiance exacte de 95 %
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
- Autism Treatment Network Site at Merck Child and Adolescent Outpatient Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des troubles du spectre autistique basé sur le programme d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2) et les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
- Cliniquement stable avec le régime de traitement actuel de la SGA avec olanzapine, quétiapine, rispéridone, aripiprazole, ziprasidone ou clozapine.
Le patient répond à l'un des critères suivants :
Si le participant a moins de 20 ans, le participant soit :
- a un IMC supérieur ou égal au 85e centile, corrigé en fonction de l'âge et du sexe, ET a une augmentation documentée de 3 % ou plus de l'IMC au cours des 12 derniers mois, alors qu'il était sous SGA, ou
- a un centile d'IMC persistant et implacable égal ou supérieur à 98 %, corrigé en fonction de l'âge et du sexe (un changement de 3 % de l'IMC n'est pas nécessaire).
Si le participant a 20 ans ou plus, le participant soit :
- a un IMC supérieur ou égal à 30 ET a une augmentation documentée de 3 % ou plus de l'IMC au cours des 12 derniers mois, alors qu'il est sous SGA, ou
- a un IMC persistant et constant égal ou supérieur à 40 (un changement de 3 % de l'IMC n'est pas nécessaire)4. Participation d'au moins un parent ou tuteur si ≤ 18 ans. Si > 18 ans, un aidant adulte vivant avec le participant doit accepter de compléter les mesures du parent/tuteur.
- Âge compris entre 8 et 26 ans inclus.
- Avant l'étude, les participants mineurs doivent donner leur consentement pour participer à l'étude, et leurs parents (tuteurs) doivent fournir un consentement éclairé écrit. Les personnes > 18 ans fourniront un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- QI < 70.
- Tentative de suicide récente (dans le mois suivant l'entrée à l'étude) ou gravité de la maladie nécessitant une hospitalisation psychiatrique aiguë dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Traitement actuel de gestion du poids avec TCC par un prestataire dûment formé à l'aide d'un manuel. Si vous recevez actuellement un traitement, volonté de suspendre le traitement pendant la phase de traitement aigu de 12 semaines de l'étude.
- Nouveau stabilisateur de l'humeur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (IRSR) ou médicament stimulant. Si le patient est stable sous traitement psychotrope depuis 30 jours, l'inclusion est autorisée.
- Enceinte.
- Diagnostic du diabète.
- Participant et/ou parent/tuteur/prestataire de services/partenaire/ami du participant ne voulant pas ou ne pouvant pas se déplacer pour les visites d'étude
- Ne veut pas avoir de prise de sang.
- Prendre des médicaments qui affectent le poids corporel, autres que les SGA, pendant moins d'un mois (par exemple, la metformine, la prednisone, le topiramate ou tout autre médicament, de l'avis du chercheur principal du site, serait considéré comme un médicament qui affecterait le poids corporel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention sur les saines habitudes de vie
Les participants recevront l'intervention Healthy Habits for Life
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Habitudes saines pour la vie : 11 séances, 6 mois, traitement manuel de gestion du poids dirigé par un diététicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score z de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Les scores z de l'IMC seront calculés à partir de la taille (cm), du poids (kg), du sexe et de l'âge des participants
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Inflammation indiquée par un changement dans la circulation de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Niveau de hs-CRP d'après les analyses de sang effectuées au laboratoire local
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la mise en œuvre
Délai: Mois 6
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Le parent/tuteur et l'équipe de recherche ont rempli le questionnaire concernant la mise en œuvre du projet.
Il y a 12 items à noter sur des échelles de Likert ainsi que 3 questions ouvertes.
Il n'y a pas d'échelles associées à cette enquête.
Les résultats nous aideront à dresser un portrait qualitatif de la satisfaction des parents à l'égard du programme et de l'évaluation par l'équipe de recherche de l'efficacité du programme dans tous les sujets.
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Mois 6
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Changement de tour de taille
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Le tour de taille mesuré en centimètres par le diététicien sera mesuré en double, à mi-chemin entre la côte la plus basse et le bord supérieur de la crête iliaque, avec un ruban souple.
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Tension artérielle mesurée en millimètres de mercure (mmHg) par un diététicien à l'aide d'un brassard de tensiomètre portatif lors d'un rendez-vous d'intervention
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Modification des valeurs de laboratoire du panel lipidique
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Panel de lipides à jeun à partir d'analyses sanguines réalisées au laboratoire local (en mg/dL) : cholestérol, HDL, rapport cholestérol/HDL (calculé), LDL, triglycérides
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans le sérum de glucose
Délai: Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Niveau de glucose sérique à partir des analyses de sang effectuées au laboratoire local, mg/dL
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Changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement d'insuline
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Taux d'insuline d'après les analyses de sang effectuées au laboratoire local, µUI/mL
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changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans HOMA-IR
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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HOMA-IR est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline (glycémie à jeun X insuline à jeun / 22,5).
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changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Modification des comportements aberrants
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Modification des comportements aberrants telle que mesurée par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC). L'ABC est composé de 58 éléments visant à saisir des domaines de symptômes comportementaux spécifiques : irritabilité (15 éléments), léthargie (16 éléments), stéréotypie (7 éléments), hyperactif/non conforme (16 éléments)/discours inapproprié (4 éléments). Pour marquer l'ABC, les éléments individuels de chaque sous-échelle sont simplement additionnés à leurs sous-totaux respectifs avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus répandus sur cette sous-échelle. |
changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans la dérégulation émotionnelle
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Modification de la dérégulation émotionnelle telle que mesurée par l'inventaire de la dérégulation des émotions avec 30 éléments sur deux facteurs : (1) la réactivité, caractérisée par des réactions émotionnelles négatives intenses, en escalade rapide, soutenues et mal modulées, et (2) la dysphorie, caractérisée par l'anhédonie, la tristesse , et nervosité. Les éléments sont notés sur l'échelle suivante pour refléter le comportement actuel : et à quel point cela a-t-il été un problème au cours des 7 derniers jours ? : Pas du tout (0, ne se produit jamais) Léger (1, Présent occasionnellement) et/ou ne cause pas trop de problème Modéré (2, Se produit moins de la moitié du temps et/ou cause quelques problèmes Sévère (3, Se produit au moins la moitié du temps et/ou interfère considérablement Très grave : 4, se produit presque toujours et/ou cause de graves problèmes Les scores des items de chaque facteur sont additionnés pour un score total sur l'échelle. Des scores plus élevés suggèrent plus de dérégulation émotionnelle sur ce facteur spécifique. |
changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement du stress parental
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans le stress du parent/tuteur du participant tel que mesuré par le Parenting Stress Short Form (PSI-SF), un 36 éléments évaluant le stress total est calculé en additionnant le score brut de trois échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile .
Un score plus élevé représente un stress parental plus élevé.
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changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement des comportements de perte de poids
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans les comportements de perte de poids mesuré par l'échelle de changement de comportement de perte de poids (WLB_SOC).
Les valeurs numériques du questionnaire WLB-SOC correspondent directement aux cinq étapes du changement :1 = pré-contemplation ; 2 = contemplation ; 3 = préparation ; 4 = actions ; 5 = entretien Le questionnaire comporte 5 sections : Potions, Graisses alimentaires, Fruits, Légumes, Activité physique habituelle.
Pour les sections comportant 9 ou 10 questions (c.-à-d. Portions, Fruits et légumes, Activité physique habituelle), le SOC est déterminé en utilisant le troisième niveau le plus bas pour les items comportementaux.
Pour les sections comportant 11 questions (Graisses alimentaires), le SOC est déterminé en utilisant le quatrième niveau le plus bas indiqué pour les items comportementaux.
Les éléments répondus « N/A » ou laissés en blanc sont notés « 1 ».
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changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement des habitudes d'activité physique
Délai: changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Changement dans les habitudes d'activité physique tel que mesuré par le questionnaire d'activité modifiable (MAQ).
Cette mesure est un questionnaire autodéclaré qui enregistre la fréquence et la durée des différents niveaux d'activité physique.
Le MAQ évalue l'activité physique actuelle pendant le travail et les loisirs, ainsi qu'une certaine inactivité.
Les heures par semaine de toutes les activités sont additionnées pour déterminer le nombre total d'heures par semaine.
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changement de la ligne de base à l'achèvement de l'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana L Rofey, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY18120156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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