Intervence na regulaci hmotnosti pro mládež a mladé dospělé s poruchou autistického spektra (ACORN-ASD)

Inovace jsou čtyři: (1) přizpůsobení léčby řízení hmotnosti založené na důkazech pro mládež/adolescenty a mladé dospělé s poruchou autistického spektra (ASD); (2) poskytovatelé školení začlenění do standardního prostředí psychiatrické péče v empiricky ověřené intervenci pro řízení hmotnosti; (3) využití modelu kolaborativní péče pro řízení hmotnosti v psychiatrické péči pro mládež začínající s antipsychotiky druhé generace (SGA) k prevenci/zpomalení metabolické dysfunkce; a (4) identifikace faktorů, které ovlivňují implementaci do všech míst sítě pro léčbu autismu (ATN). Vzhledem k nedávným výzvám k přechodu na komunitní přístupy k prevenci obezity mezi vysoce rizikovou mládeží poskytne tato studie naléhavě potřebnou intervenci pro dospívající a mladé dospělé s ASD na lécích, o nichž je známo, že mají nežádoucí metabolické nepříznivé účinky. Kromě toho bude tato studie sloužit jako pilotní mechanismus pro rozšíření nálezů na více místech ATN v rozsáhlé randomizované kontrolní studii při měření kardiometabolických výsledků. Tento pilotní výzkum má potenciál změnit standard péče v rámci klinické praxe, který může být široce rozšířen.

Cíl 1: Zdokonalit příručku HH4L tak, aby vyhovovala potřebám mládeže/dospívajících a mladých dospělých (IQ > 70) s ASD na SGA přidáním technik kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro řízení chování souvisejícího s jídlem a fyzickou aktivitou k empiricky- validovaný manuál pro dětskou obezitu a zahrnující vývojově vhodné modifikace pro jedince s PAS s důrazem na rodinné změny.

Hypotéza 1.1: Intervence CBT bude proveditelná u dospívajících a mladých dospělých s PAS a jejich rodinných příslušníků.

Hypotéza 1.2: Účastníci budou pravidelně navštěvovat léčbu s nízkou mírou opotřebení (≤ 20 %) a vysokou návštěvností (> 80 %).

Cíl 2: Otestovat účinnost psychiatricky integrovaného programu pro regulaci hmotnosti u mládeže s ASD na SGA. Na konci 6měsíčního programu se u mladých lidí, kteří dostanou program pro regulaci hmotnosti (HH4L), projeví zlepšení v:

Hypotéza 2.1: Udržení nebo snížení hmotnosti na BMI z-skóre (primární výsledek)

Hypotéza 2.2: Zlepšená inzulinová rezistence hodnocená homeostatickým modelem hodnocení (HOMA-IR) (sekundární výsledek)

Hypotéza 2.3: Snížený systémový zánět hodnocený cirkulujícím vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hs-CRP)

Průzkumný cíl 3: Získat lepší pochopení toho, jak podpořit efektivní implementaci HH4L do lokalit ATN.

Hypotéza 3.1. Identifikujte organizační, klinické a pacientské faktory spojené s efektivní implementací.

Hlavním cílem této studie je přizpůsobit příručku Zdravé návyky pro život tak, aby vyhovovala potřebám vysoce funkčních adolescentů a mladých dospělých s ASD, kteří přibírají > 7 % původní tělesné hmotnosti při užívání SGA (nebo > 5 % při nadváze/ obézní). HH4L je CBT, MI a rodinná intervence pro regulaci hmotnosti. Navrhované změny však mohou zahrnovat zdůraznění účinků SGA na chuť k jídlu, přizpůsobení kognitivních ložisek chování, zdůraznění role rodiny při kontrole stimulů a zaměření na plíživé jedení.

HH4L-ASD bude zahrnovat jedenáct 45minutových relací po dobu 6 měsíců. Závislá měření budou zahrnovat fyziologické výsledky (např. index tělesné hmotnosti; BMI) a emocionální/behaviorální výsledky (např. kontrolní seznam aberantního chování) shromážděné na začátku a měsíčně poté. Zatímco výsledná data budou informovat o dalších krocích, hlavním cílem tohoto pilotního projektu je vytvořit příručku, kterou lze implementovat na všech pracovištích ATN.

Průběh studie: Rodiny budou o studii informovány zaměstnanci Pitt ATN. Rodiny, které mají zájem, absolvují buď telefonickou nebo osobní prohlídku, kde jim budou poskytnuty další informace o studijních cílech a očekáváních. Při následné osobní prohlídce/základním hodnocení budou mít dítě/rodina zodpovězeny všechny otázky a podepíše informovaný souhlas a souhlas. Všichni účastníci budou ošetřeni. Existují 4 týdenní relace, 4 dvoutýdenní relace a 3 měsíční posilovací relace po dobu 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že některé rodiny pocházejí z daleka a často existují překážky, které ovlivňují docházku pacientů, bude povoleno 25 % všech sezení přes telefon nebo text. Toto jsou možnosti v souladu s předchozími šetřeními PI Rofey. Tyto standardy telehealth jsou podobné předchozí práci výzkumné skupiny ověřující účinnost HH4L. Účastníci budou pracovat jeden na jednoho s odborníkem, který dodává HH4L již více než deset let. Očekává se, že míra retence bude úměrná podobným studiím (~ 90 %).

Správa dat. Hlavní řešitelé (PI) budou dohlížet na všechny aspekty správy dat. Po konzultaci s Massachusetts General Hospital Data Coordinating Center (DCC) vypracují PI a koordinátor operační příručku pro standardizaci všech postupů a školení personálu. Všem účastníkům studie budou přiděleny jedinečné identifikátory studie, které se objeví na všech nástrojích pro sběr dat, páskách, dokumentech a souborech používaných při statistické analýze a přípravě rukopisu. DCC má také specifická opatření pro kvalitu dat, která budou implementována.

Statistické analýzy Data budou shrnuta pomocí průměrů vzorků nebo podílů spolu s 95% intervaly spolehlivosti v každém rameni studie.

Opotřebení a chybějící data. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom minimalizovali množství opotřebení a chybějících dat. Současná výzkumná skupina má za sebou historii úspěšného udržení subjektů v protokolech klinického výzkumu. Účastníci si mohou pohodlně naplánovat výzkumné návštěvy tak, aby odpovídaly pravidelně plánovaným klinickým schůzkám. Míra retence ve 2 podobných náhodných kontrolních studiích se pohybuje v rozmezí 80–90 %. Následné hodnocení bude provedeno i v případě, že účastník odstoupil ze školícího programu. Vyšetřovatelé také nabídnou zkrácená hodnocení pro převedení původních odmítnutí.

Velikost vzorku. Velikost vzorku (25 účastníků) je založena na úvahách o proveditelnosti pro období náboru. S 25 přihlášenými účastníky je přesný 95% interval spolehlivosti při míře dokončení 80 % 59,30 % - 93,17 %. Za předpokladu, že 80 % má 6měsíční měření BMI a 80 % je nižší než na začátku, je přesná spolehlivost 95 %